Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Las funciones del microbioma intestinal en las mujeres susceptibles a las infecciones urinarias

14 de mayo de 2024 actualizado por: University of Florida

Investigar los roles del microbioma intestinal en las respuestas diferenciales de mujeres susceptibles a ITU a la ingesta de jugo de arándano

Los ensayos clínicos sobre el jugo de arándano y la prevención de las infecciones urinarias arrojaron resultados positivos y negativos por razones desconocidas. El microbioma intestinal en las mujeres afecta la absorción y el metabolismo de los bioactivos del arándano. La variación del microbioma intestinal es un mecanismo probable para los polimorfismos metabólicos y la disparidad en la prevención de las ITU en las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los arándanos americanos, especialmente el jugo de arándano, se han utilizado durante siglos como medicina popular para prevenir las infecciones del tracto urinario (ITU), que afectan al 50% de las mujeres a lo largo de su vida. Se han realizado más de 40 ensayos clínicos en los últimos 20 años para verificar la actividad preventiva de las UTI de los jugos de arándano, pero los resultados fueron contradictorios. Alrededor del 90% de las ITU se inician por la adhesión de E. coli uropatógena (UPEC) en el epitelio del tracto urinario. Se informó que la orina humana después del consumo de jugo de arándano inhibía la adhesión de UPEC. Las proantocianidinas de tipo A y los xiloglucanos son los supuestos bioactivos en los arándanos, sin embargo, esto es poco probable porque estas dos clases de compuestos tienen una biodisponibilidad extremadamente baja en el cuerpo humano. La investigación preliminar sugirió que las mujeres pueden ser "resistentes" o "susceptibles" a la UTI dependiendo de la actividad antiadherente inherente en su orina contra la UPEC antes de consumir jugo de arándano. No todas, excepto una fracción de las mujeres "susceptibles a UTI" habían aumentado la actividad antiadherente urinaria después de consumir jugos de arándano. Estas mujeres se clasifican como "respondedoras" y otras son "no respondedoras". La variación del microbioma intestinal es un mecanismo probable para los polimorfismos metabólicos y la disparidad en la prevención de las ITU. El objetivo de este ensayo es identificar microbios intestinales y biomarcadores urinarios antiadherentes que contribuyan significativamente a la antiadherencia de UPEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mujeres sanas;
  • IMC 18,5-29,9 kg/m2;
  • Al menos 110 libras de peso

Criterio de exclusión:

  • IMC≥ 30 kg/m2;
  • Embarazo y lactancia;
  • Tabaquismo, consumo frecuente de alcohol;
  • Antecedentes de cualquier trastorno clínicamente importante que pueda interferir con la interpretación de los resultados;
  • Ingesta de medicación que podría influir en el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consumo de jugo de arándano
Los participantes considerados como respondedores y no respondedores recibirán 20-30 oz (590-885 ml) de jugo de arándano diariamente durante 3 semanas.
Los respondedores y los no respondedores beberán 20-30 oz (590-885 ml) de jugo de arándano al 27 % al día durante 3 semanas.
Experimental: Consumo de jugo de manzana
Los participantes considerados como respondedores y no respondedores recibirán diariamente 20-30 oz (590-885 ml) de jugo de manzana con el azúcar y las calorías correspondientes durante 3 semanas.
Los participantes beberán jugo de manzana con el mismo contenido de azúcar y calorías durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad antiadhesiva unrinaria de mujeres susceptibles a ITU
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días de cada intervención
Compare las diferencias estadísticas entre los cambios desde el inicio en la actividad an-adhesión contra E. coli uropatógena en mujeres susceptibles a ITU después de consumir el jugo de arándano durante 3 semanas versus después de consumir el jugo de placebo durante 3 semanas. La actividad antiadherente en la orina se medirá utilizando un método de microplaca basado en fluorescencia. Las actividades antiadherentes de la orina se expresarán por su equivalencia al nivel de miricetina. La unidad para las actividades antiadherentes en la orina es µg de miricetina/mg de creatinina.
Línea de base hasta 21 días de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las diferencias en la composición del microbioma intestinal en respondedores y no respondedores después de la ingesta de jugo de arándano
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días de cada intervención
Compare las diferencias en los microbiomas intestinales entre los que respondieron y los que no respondieron después de consumir el jugo de arándano durante 3 semanas versus después de consumir el jugo de placebo durante 3 semanas. Las heces humanas recolectadas de respondedores y no respondedores se analizarán para determinar la composición de la microbiota. Se evaluará la abundancia relativa del microbioma intestinal a nivel de phylum, nivel de familia, nivel de género y relación entre Firmicutes y Bacteroidetes. El ADN microbiano genómico se extraerá de muestras fecales utilizando kits de aislamiento de ADN. El gen del ARN ribosomal 16S (región V1-3) ​​de cada muestra se amplificará y secuenciará mediante un sistema de código de barras en un secuenciador MiSeq. Los datos de la secuencia se analizarán utilizando la última versión de QIIME.
Línea de base hasta 21 días de cada intervención
Identificar biomarcadores urinarios antiadherentes en respondedores versus no respondedores después de la ingesta de jugo de arándano
Periodo de tiempo: Línea base hasta 21 días de cada intervención
Determine los impactos de la ingesta de jugo de arándano en el metaboloma urinario e identifique biomarcadores urinarios antiadherentes en respondedores y no respondedores después de consumir jugo de arándano durante 3 semanas versus después de consumir jugo de placebo durante 3 semanas. Los metabolitos en la orina se detectarán mediante UHPLC-HRMS y se anotarán mediante una combinación de m/z y tiempo de retención. Los metabolitos que contribuyen significativamente a la actividad antiadherente de la orina revelada por el análisis de regresión PLS son los posibles biomarcadores antiadherentes. Se generará una lista de biomarcadores potenciales. Las estructuras de estos biomarcadores se determinarán tentativamente mediante análisis espectrales y búsquedas en bases de datos. La estructura de los biomarcadores identificados tentativamente se confirmará mediante la comparación con estándares auténticos.
Línea base hasta 21 días de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gary P Wang, PhD, University of Florida
  • Investigador principal: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-09003
  • IRB202102165 (Otro identificador: UF IRB-01)
  • PRO00039868 (Otro identificador: UF UFIRST)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir