Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollene til tarmmikrobiomet i UVI-mottakelige kvinner

8. mai 2023 oppdatert av: University of Florida

Undersøk rollene til tarmmikrobiomet i de differensielle responsene til UTI mottakelige kvinner på tranebærjuiceinntak

Kliniske studier på tranebærjuice og UVI-forebygging ga både positive og negative resultater av ukjent grunn. Tarmmikrobiom hos kvinner påvirker absorpsjon og metabolisme av tranebærbioaktive stoffer. Variasjonen av tarmmikrobiom er en sannsynlig mekanisme for metabolske polymorfismer og ulikhet i UTI-forebygging hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De amerikanske tranebærene, spesielt tranebærjuice, har i århundrer brukt som folkemedisin for å forhindre urinveisinfeksjoner (UTI), som rammer 50 % av kvinnene i løpet av livet. Over 40 kliniske studier har blitt utført de siste 20 årene for å verifisere UVI-forebyggende aktivitet av tranebærjuice, men resultatene var motstridende. Omtrent 90 % av UVI initieres av adhesjon av uropatogen E. coli (UPEC) på urinveisepitel. Det ble rapportert at menneskelig urin etter inntak av tranebærjuice hemmet adhesjonen til UPEC. A-type proantocyanidiner og xyloglukaner er de antatte bioaktive stoffene i tranebær, men dette er usannsynlig fordi disse to klassene av forbindelser har ekstremt lav biotilgjengelighet i menneskekroppen. Foreløpig forskning antydet at kvinner kan være enten "resistente" eller "mottakelige" for UVI avhengig av den iboende anti-adhesjonsaktiviteten i urinen mot UPEC før de inntar tranebærjuice. Ikke alle, men en brøkdel av "UVI-mottakelige" kvinner hadde økt anti-adhesjonsaktivitet i urinen etter å ha inntatt tranebærjuice. Disse kvinnene er klassifisert som "responders" og andre er "non-responders". Variasjonen av tarmmikrobiom er en sannsynlig mekanisme for metabolske polymorfismer og ulikhet i UTI-forebygging. Målet med disse forsøkene er å identifisere tarmmikrober og anti-adhesive urin-biomarkører som i betydelig grad bidrar til anti-adhesjon av UPEC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liwei Gu, PhD
  • Telefonnummer: 3522943730
  • E-post: lgu@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner deltakere;
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2;
  • Minst 110 pounds i vekt

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≥ 30 kg/m2;
  • Graviditet og amming;
  • Røyking, hyppig alkoholbruk;
  • Historie om enhver klinisk viktig lidelse som kan forstyrre tolkningen av resultatene;
  • Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inntak av tranebærjuice
Deltakere som anses som respondere og ikke-responderere vil få 20–30 oz (590–885 ml) tranebærjuice daglig i 3 uker.
Annen: Tranebærjuice
Respondentene og de som ikke svarer vil drikke 20–30 oz (590–885 ml) 27 % tranebærjuice daglig i 3 uker.
Eksperimentell: Inntak av eplejuice
Deltakere som anses som respondere og ikke-responderere vil få 20–30 oz (590–885 ml) eplejuice med matchende sukker og kalorier daglig i 3 uker.
Annen: Eplejuice
Deltakerne skal drikke eplejuice med matchende sukkerinnhold og kalorier i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den unrinære anti-adhesjonsaktiviteten til UVI-mottakelige kvinner
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter hver intervensjon
Sammenlign de statistiske forskjellene mellom endringene fra baseline i an-adhesjonsaktiviteten mot uropatogen E. coli hos UVI-mottakelige kvinner etter inntak av tranebærjuice i 3 uker versus etter inntak av placebojuice i 3 uker. Anti-adhesjonsaktivitet i urin vil bli målt ved hjelp av en fluorescensbasert mikroplatemetode. Anti-adhesjonsaktivitetene til urin vil uttrykkes ved at den er ekvivalens med myricetinnivået. Enheten for anti-adhesjonsaktiviteter i urin er µg myricetin/mg kreatinin.
Baseline opptil 21 dager etter hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem komposisjonsforskjellene til tarmmikrobiom hos respondere og ikke-responderere etter tranebærjuiceinntaket
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter hver intervensjon
Sammenlign forskjellene i tarmmikrobiomer mellom respondere og ikke-responderere etter inntak av tranebærjuice i 3 uker versus etter inntak av placebojuice i 3 uker. Menneskelig avføring samlet inn fra respondere og ikke-responderere vil bli analysert for mikrobiotasammensetning. Relativ overflod av tarmmikrobiom på filumnivå, familienivå, slektsnivå og Firmicutes over Bacteroidetes-forhold vil bli evaluert. Genomisk mikrobiell DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver ved bruk av DNA-isolasjonssett. Det 16S ribosomale RNA-genet (V1-3-regionen) til hver prøve vil bli amplifisert og sekvensert ved bruk av et strekkodesystem på en MiSeq-sekvenser. Sekvensdata vil bli analysert med den nyeste versjonen av QIIME.
Baseline opptil 21 dager etter hver intervensjon
Identifiser anti-adhesjonsurin-biomarkører hos respondere versus ikke-respondere etter tranebærjuiceinntaket
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter hver intervensjon
Bestem virkningene av tranebærjuiceinntak på urinmetabolomet og identifiser anti-adhesjonsurinbiomarkører hos respondere og ikke-responderere etter inntak av tranebærjuice i 3 uker versus etter inntak av placebojuice i 3 uker. Metabolitter i urin vil bli påvist ved hjelp av UHPLC-HRMS og annotert ved bruk av kombinasjon av m/z og retensjonstid. Metabolitter som i betydelig grad bidrar til anti-adhesjonsaktiviteten til urin avslørt ved PLS-regresjonsanalyse er de potensielle anti-adhesjonsbiomarkørene. En liste over potensielle biomarkører vil bli generert. Strukturene til disse biomarkørene vil foreløpig bli bestemt gjennom spektralanalyse og databasesøk. Strukturen til tentativt identifiserte biomarkører vil bli bekreftet ved å sammenligne med autentiske standarder.
Baseline opptil 21 dager etter hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Gary P Wang, PhD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-09003
  • IRB202102165 (Annen identifikator: UF IRB-01)
  • PRO00039868 (Annen identifikator: UF UFIRST)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere