Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin og kombinationskemoterapi til behandling af børn og unge voksne med stadium IIB, stadium IIIB, IVA eller IVB Hodgkin-lymfom

1. december 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase 3-studie af Brentuximab Vedotin (SGN-35) til nydiagnosticeret højrisiko klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) hos børn og unge voksne

Denne fase III-undersøgelse studerer brentuximab vedotin og kombinationskemoterapi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kombinationskemoterapi alene ved behandling af børn og unge voksne med stadium IIB med bulk, stadium IIIB, IVA eller IVB Hodgkin-lymfom. Kombinationer af biologiske stoffer i brentuximab vedotin kan muligvis transportere kræftdræbende stoffer direkte til Hodgkins lymfomceller. Kemoterapimedicin, såsom doxorubicinhydrochlorid, bleomycinsulfat, vincristinsulfat, etoposid, prednison og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem fra breder sig. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden brentuximab vedotin til behandling af børn med højrisiko Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere hændelsesfri overlevelse (EFS) af et nyt regime, der inkorporerer brentuximab vedotin (Bv; Adcetris) i kemoterapirygraden af ​​doxorubicinhydrochlorid (doxorubicin) (Adriamycin), vincristinsulfat (vincristin), etoposid, prednison og (Bcyclofosphamid) -AVEPC) i nyligt diagnosticeret højrisiko klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) sammenlignet med dem, der er behandlet med Adriamycin, bleomycinsulfat, vincristinsulfat, etoposid, prednison og cyclophosphamid (ABVE-PC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om børn/unge voksne med højrisiko-cHL behandlet med Bv-AVEPC har en højere frekvens af tidlig respons (bestemt ved fludeoxyglucose F 18 [FDG]-positronemissionstomografi [PET]) og en reduktion i protokolstyret stråling terapi (RT) sammenlignet med dem behandlet med ABVE-PC.

II. At sammenligne frekvensen af ​​neuropati (>= grad 3) blandt patienter behandlet på Bv-AVEPC (eksperimentel arm) med patienter behandlet på ABVE-PC (standardarm).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At validere og sammenligne Childhood Hodgkin International Prognostic Score (CHIPS) med konventionelt Ann Arbor-stadium (stadier II B med bulk, III B, IV A eller B) ved forudsigelse af udfald i højrisiko-cHL i barndom.

II. At bestemme forekomsten af ​​præferentielt udtrykt antigen i melanom (PRAME) og testis-specifikke antigener i Epstein-Barr-virus (EBV)-cHL-tumorer og forekomsten af ​​EBV-antigener (Epstein-Barr nuklear antigen 1 [EBNA1], Epstein-Barr virus latent membranprotein 1 [LMP1], stor multifunktionel peptidase 2 [LMP2]) i EBV+ cHL-tumorer, med det formål at udvikle strategier til at integrere cellulær terapi i behandling for nyligt diagnosticeret højrisiko-cHL. (Biologi) III. At inkorporere kvalitativ visuel FDG-PET i respons-rettede behandlingsalgoritmer og udforske kvantitative FDG-PET og computertomografi (CT) definitioner af tumorbyrde og respons til inkorporering i næste generation af pædiatriske cHL-risikostratificeringsskemaer, udforske udvidelsen af ​​disse algoritmer til unge voksne. (Billedbehandling) IV. At evaluere reduktionen i normal vævsbestråling forbundet med den nuværende behandlingsmetode sammenlignet med mængden af ​​historisk involverede feltstrålebehandlingsfelter (IFRT). (Stråleterapi) V. At evaluere EFS og mønstre for tilbagefald efter protokol-specificeret RT-udnyttelse og behandlingsvolumener. (Stråleterapi) VI. At karakterisere omfanget af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), som rapporteret af patienter og forældrerepræsentanter, gennem seriel administration af den funktionelle vurdering af cancerterapi-gynækologisk onkologigruppe-neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX). (Patientrapporterede resultater [PRO] af perifer neuropati og sundhedsrelateret livskvalitet) VII. At beskrive de sundhedsrelaterede livskvalitetskonsekvenser (HRQL) af perifer neuropati over tid ved at korrelere total neuropatiskala-score med de individuelle elementer med Child Health Ratings Inventories (CHRIs)-Global skala (f.eks. fysisk sundhed, smerte, følelsesmæssig funktion). ). (PRO af perifer neuropati og sundhedsrelateret livskvalitet) VIII. At udføre en krydsvalidering af FACT-GOG-NTX med Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) for at bestemme ydeevnen af ​​begge mål med brugen af ​​brentuximab vedotin i en begrænset institutionel tilgang til børn og unge med cHL. (PRO af perifer neuropati og sundhedsrelateret livskvalitet) IX. At vurdere ressourceforbrug og omkostningsimplikationer af Bv i kombination med kemoterapi og strålebehandling (RT) for nydiagnosticeret højrisiko cHL hos børn og unge voksne. (Økonomisk) X. At estimere risikoen for tilbagefald blandt hurtigt reagerende læsioner (RRL), som har mindst én læsion, som er Deauville 3 ved PET 2. (Opfølgning af Deauville score 3 læsioner på FDG-PET billeddannelse [bekræftet af central billeddannelse]) XI. At karakterisere farmakokinetikken af ​​brentuximab vedotin hos børn < 13 år.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (ABVE-PC): Patienter får doxorubicinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 1-15 minutter på dag 1-2, bleomycinsulfat IV over 10 minutter eller subkutant (SC) på dag 1 og 8, vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 og 8, etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3, prednison oralt (PO) to gange dagligt (BID) eller methylprednisolon IV på dag 1-7, og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2.

ARM II (Bv-AVEPC): Patienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1. Patienterne får også doxorubicinhydrochlorid, etoposid, prednison eller methylprednisolon og cyclophosphamid som i arm I og vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 8.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Granulocytsimulerende faktor (GCSF) eller tilsvarende gives på begge arme.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 og 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret, patologisk bekræftet cHL, der opfylder et af følgende Ann Arbor-stadier, er kvalificerede:

    • Trin IIB med bulk
    • Trin IIIB
    • Fase IVA

    • Fase IVB

      • Hvis studieberettigelse ved iscenesættelse er usikker, kan konsultation med Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Rhode Island (RI) indhentes før studietilmelding

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger (udført inden for 14 dage før tilmelding):

    • 2 til < 6 år: mand 0,8 mg/dL, kvinde 0,8 mg/dL
    • 6 til < 10 år: mand 1 mg/dL, kvinde 1 mg/dL
    • 10 til < 13 år: mand 1,2 mg/dL, kvinde 1,2 mg/dL
    • 13 til < 16 år: mand 1,5 mg/dL, kvinde 1,4 mg/dL
    • >= 16 år: mand 1,7 mg/dL, kvinde 1,4 mg/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder (udført inden for 14 dage før tilmelding)
  • Serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase (SGOT) (aspartattransaminase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alanintransaminase [ALT]) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder (udført inden for 14 dage før tilmelding)
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion på >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) > 60 % ved lungefunktionstest (PFT), medmindre det skyldes stor mediastinal masse fra Hodgkin lymfom (HL)
  • For børn, der ikke er i stand til at samarbejde for PFT'er, er kriterierne: ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance og en pulsoximetrimåling på > 92 % på rumluft
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nodulær lymfocytdominerende HL
  • Patienter med en immundefekt, der eksisterede før diagnosen, såsom primære immundefektsyndromer, organtransplanterede modtagere og børn på nuværende systemiske immunsuppressive midler er ikke kvalificerede
  • Patienter, der er gravide; (da føtale toksiciteter og teratogene virkninger er blevet bemærket for flere af undersøgelseslægemidlerne, er en negativ graviditetstest påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
  • Ammende hunner, der planlægger at amme
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale, som ikke har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse og i 30 dage efter den sidste dosis kemoterapi
  • Patienter, der vides at være positive for human immundefektvirus (HIV), er ikke kvalificerede
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling, er ikke berettigede
  • Patienter, der modtog systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter tilmelding til denne protokol, undtagen som specificeret, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (ABVE-PC)
Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV over på dag 1-2, bleomycinsulfat IV eller SC på dag 1 og 8, vincristinsulfat IV på dag 1 og 8, etoposid IV på dag 1-3, prednison oralt PO BID eller methylprednisolon IV på dag 1 -7 og cyclophosphamid IV på dag 1 og 2. Behandling gentages hver 21. dag i 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Biologisk: Bleomycinsulfat
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • Bleocin
  • Blenoxane
  • Blanoxan
  • BleMomycine
  • Bleo-celle
  • Bleo-S
  • Bleolem
  • Bleomycin Sulfas
  • Bleomycinsulfat
  • Bleomycini Sulfas
  • Blexane
  • Olie Bleo
Eksperimentel: ARM II (Bv-AVEPC)
Patienterne får brentuximab vedotin IV på dag 1. Patienterne får også doxorubicinhydrochlorid, etoposid, prednison eller methylprednisolon og cyclophosphamid som i arm I og vincristinsulfat IV på dag 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistof-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistof-Monomethylauristatin E SGN-35
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS), hvor hændelser omfatter sygdomsprogression eller tilbagefald, anden malignitet eller død
Tidsramme: Op til 48 måneder efter sidste tilmelding
Primær analyse vil være baseret på 1-sidet log rank test sammenligning af EFS kurver mellem de 2 randomiserede arme pr. intention-to-treat princip. Progression er defineret som en ≥50 % stigning i produktet af de vinkelrette diametre af en hvilken som helst af de involverede knuder eller knudepunkter eller fokale organlæsioner på steder, der var vedvarende PET-positive; eller tilbagevendende PET-positive læsioner (Deauville 4, 5) på steder, der tidligere havde været PET-negative uanset størrelsesændring, ligesom udviklingen af ​​nye PET-ivrige målbare læsioner >1,5 cm i en hvilken som helst akse, eller nye steder, der kan vurderes sygdom. Tilbagefald er defineret hos patienter, der har opnået en tidligere CR, men som efterfølgende har en stigning på ≥50 % af PPD i tidligere nodale eller ekstranodale steder i en/de tilbagevendende PET-positive læsioner, eller udvikling af nye målbare læsioner >1,5 cm i en hvilken som helst akse, eller nye steder med vurderelig sygdom. Anden malignitet er defineret ud fra indberetning af en cancer, der ikke anses for at være klassisk Hodgkin-lymfom.
Op til 48 måneder efter sidste tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med tidlig respons defineret som ingen langsomt reagerende læsioner (SRL) og ingen progressiv sygdom (PD) på alle sygdomssteder bestemt ved positronemissionstomografi (PET) i henhold til Deauville-kriterier gennem central gennemgang
Tidsramme: Efter 42 dages kemoterapi
Procentdelen af ​​patienter (med tilgængelig PET-scanning) uden SRL og ingen PD vil blive sammenlignet mellem de to randomiserede arme for at se, om brentuximab vedotin i kemoterapirygraden af ​​doxorubicinhydrochlorid, vincristinsulfat, etoposid, prednison og cyclophosphamid (Bv-AVEPC) arm har en højere grad af tidlig respons sammenlignet med doxorubicinhydrochlorid, bleomycinsulfat, vincristinsulfat, etoposid, prednison og cyclophosphamid (ABVE-PC) arm. To-prøve Z-test af proportioner ved 1-sidet alfa-niveau på 0,05 vil blive brugt til disse sammenligninger.
Efter 42 dages kemoterapi
Procentdel af patienter, der oplever grad 3+ perifer neuropati vurderet ved modificeret Balis-skala
Tidsramme: Fra indskrivningen af ​​patienten til analysetidspunktet eller sidste opfølgning; i gennemsnit 3,6 år.
Procentdelen af ​​patienter, der oplever grad 3+ perifer neuropati vurderet af den behandlende kliniker ved hjælp af den modificerede Balis-skala. Den "modificerede Balis-skala for pædiatrisk neuropati" giver klinikere mulighed for at tildele en score for sensoriske eller motoriske neuropatisymptomer separat. Score varierer fra 1 til 4, hvor 1 er den mindst symptomatiske tilstand og 4 indikerer en alvorlig svækkelse. Procentdelen af ​​patienter (med en score >/=3) vil blive sammenlignet mellem de 2 arme ved to-prøve Z-test ved 1-sidet alfa-niveau på 0,05.
Fra indskrivningen af ​​patienten til analysetidspunktet eller sidste opfølgning; i gennemsnit 3,6 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood International Prognostic Score (CHIPS) Score
Tidsramme: Baseline
CHIPS vil blive beregnet for alle patienter og opsummeret med beskrivende statistikker. Vil undersøge sammenhængen mellem CHIPS og tidlig respons ved krydstabuleringer og Chi-kvadrat test inden for hver arm separat, samt logistisk regressionsmodel hvor tidlig respons er udfaldsvariablen og CHIPS prædiktorvariablen kombinerer de 2 arme med justering for randomiseret kemoterapi .
Baseline
Dosis af stråling modtaget af normalt væv efter kemoterapi på begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 48 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere RT-doser modtaget af normalt væv i denne undersøgelse. To-prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne de doser, der er modtaget på denne undersøgelse, med dem på tidligere undersøgelser.
Op til 48 måneder
Effekten af ​​Involved Site Radiotherapy (ISRT) ved at analysere den hændelsesfri overlevelse af patienter behandlet med responstilpasset ISRT og ved at evaluere mønstre for tilbagefald efter ISRT
Tidsramme: Op til 3 år
EFS for patienter på hver arm såvel som dem, der modtager ISRT eller dem med langsom tidlig respons (SER) på hver arm vil blive estimeret. En-sample log rangtest vil blive brugt til at sammenligne den observerede EFS med den antagede baseline på 82 % efter 3 år for at se, om den observerede EFS er signifikant lavere end fremskrivningen i disse delmængder.
Op til 3 år
Risiko for tilbagefald blandt RRL-personer, der har mindst én læsion, nemlig Deauville 3 ved PET 2
Tidsramme: Op til 48 måneder efter sidste tilmelding
Risikoen for tilbagefald for tilfælde, der er RRL, men har Deauville 3 læsioner, vil blive sammenlignet med dem, der er klassificeret som komplet metabolisk respons ved PET2 med udelukkende Deauville 1 eller 2 læsioner med K-prøve test.
Op til 48 måneder efter sidste tilmelding
Farmakokinetiske (PK) analyser
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, dag 2, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 og dag 22 i cyklus 5 (hver cyklus = 21 dage)
PK koncentrations tidsprofil vil blive evalueret.
Før dosis og afslutning af infusion på dag 1, dag 2, 3, 8 og 15 i cyklus 4 og præ-dosis på dag 1 og dag 22 i cyklus 5 (hver cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon M Castellino, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Anslået)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2014-01223 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • s15-00950
  • AHOD1331 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner