- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05103059
Rolle af serumalbumin og totalt protein i overlevelse af kræftkaktiske patienter
Prognostisk værdi af serumalbumin og totalt protein i overlevelse af kræftkaktiske patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræftkakeksi er defineret som et multifaktorielt og multiorgansyndrom karakteriseret ved tab af skeletmuskelmasse (med eller uden tab af fedtvæv), som ikke kan vendes fuldt ud med konventionel ernæringsstøtte. I de senere år er kræftkakeksi i stigende grad blevet set som et systemisk fænomen, der påvirker forskellige organer, såsom leveren og myokardievæv. Kakeksi er tæt forbundet med anoreksi, inflammation, insulinresistens og nedsatte proteinniveauer, hvilket kan føre til progressiv funktionsnedsættelse, behandlingsrelaterede komplikationer, dårlig livskvalitet og kræftrelateret død. Dens patofysiologi er karakteriseret ved en negativ protein- og energibalance. Der er dog ingen klare kliniske retningslinjer for effektivt at bekæmpe det progressive vævstab forbundet med kakeksi. Kræftkakeksi forekommer mest i fremskredne kræftformer, hvor mere end halvdelen af patienter med kræft har kakeksi i de senere stadier, og >10% af patienterne dør med eller af det.
Undersøgelser har vist, at kakeksi kan diagnosticeres, når vægttab inden for de seneste 12 måneder er ≥5 %, og de fysiologiske variabler for patienter matcher mindst tre af følgende fem kriterier: nedsat muskelstyrke, træthed, anoreksi, lavt fedtfrit masseindeks (FFMI) og unormal blodprofil. Albumin og totalt protein er to variabler, der afspejler et individs ernæringsstatus og sygdommens sværhedsgrad. Derudover kan albumin tjene som en indikator for det inflammatoriske respons og betragtes som en meget følsom markør for en patients ernæringsstatus. Serumalbumin og totalprotein kan bruges til at definere cancerkakeksi og cancerrelateret underernæring; patienter med kakeksi har lavere totale protein- og albuminniveauer end dem uden kakeksi.5 Serumalbumin kan tjene som en prognostisk faktor for behandlingsresultater og compliance hos patienter med fremskreden cancer.
Selvom en reduktion i albumin- og totale proteinniveauer er forbundet med diagnosticering af cancerrelateret kakeksi, har ingen undersøgelser vist, at albumin og totalprotein kan forudsige dødelighed hos patienter med cancerkakeksi. Her beskriver vi en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, der vil blive udført for at udforske sammenhængen mellem serumalbumin og totale proteinniveauer og 1-års dødelighed hos patienter med cancerkakeksi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: nehal suliman, resident doctor
- Telefonnummer: 01098019919
- E-mail: nehal.ali95@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: samir shehata, professor doctor
- Telefonnummer: 01222302375
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der vil acceptere at deltage i vores undersøgelse med diagnosticering af kræftkakeksi
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke opfylder kriterierne for cancer kakeksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem serumalbumin og totalt protein med et års dødelighed hos patienter med cancerkakeksi
Tidsramme: baseline
|
at evaluere sammenhængen mellem serumalbumin og totalt protein med et års dødelighed hos patienter med cancer kakeksi
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem antropometriske mål og andre laboratoriefund med et års dødelighed hos patienter med cancer kakeksi
Tidsramme: baseline
|
at evaluere sammenhængen mellem antropometriske mål og andre laboratoriefund med et års dødelighed hos patienter med cancer kakeksi
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Penet MF, Bhujwalla ZM. Cancer cachexia, recent advances, and future directions. Cancer J. 2015 Mar-Apr;21(2):117-22. doi: 10.1097/PPO.0000000000000100.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Schmidt SF, Rohm M, Herzig S, Berriel Diaz M. Cancer Cachexia: More Than Skeletal Muscle Wasting. Trends Cancer. 2018 Dec;4(12):849-860. doi: 10.1016/j.trecan.2018.10.001. Epub 2018 Oct 24.
- Cong M, Song C, Xu H, Song C, Wang C, Fu Z, Ba Y, Wu J, Xie C, Chen G, Chen Z, Zhou L, Li T, Deng L, Xin L, Yang L, Cui J, Shi H; Investigation on Nutrition Status and Clinical Outcome of Common Cancers (INSCOC) Group. The patient-generated subjective global assessment is a promising screening tool for cancer cachexia. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e39-e46. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002296. Epub 2020 Aug 21.
- Matsuzuka T, Kiyota N, Mizusawa J, Akimoto T, Fujii M, Hasegawa Y, Iwae S, Monden N, Matsuura K, Onozawa Y, Hayashi R, Tahara M; Japan Clinical Oncology Group(JCOG) Head and Neck Cancer Study Group. Clinical impact of cachexia in unresectable locally advanced head and neck cancer: supplementary analysis of a phase II trial (JCOG0706-S2). Jpn J Clin Oncol. 2019 Jan 1;49(1):37-41. doi: 10.1093/jjco/hyy145.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cancer cachexia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .