- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05103059
De rol van serumalbumine en totaal eiwit bij de overleving van cachectische patiënten met kanker
Prognostische waarde van serumalbumine en totaal eiwit bij overleving van cachectische patiënten met kanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kankercachexie wordt gedefinieerd als een multifactorieel en multi-orgaansyndroom dat wordt gekenmerkt door het verlies van skeletspiermassa (met of zonder verlies van vetweefsel), dat niet volledig kan worden teruggedraaid door conventionele voedingsondersteuning. De laatste jaren wordt kankercachexie steeds meer gezien als een systemisch fenomeen dat verschillende organen aantast, zoals de lever en het hartspierweefsel. Cachexie is nauw verwant aan anorexia, ontsteking, insulineresistentie en verlaagde eiwitniveaus, wat kan leiden tot progressieve functionele beperkingen, aan de behandeling gerelateerde complicaties, een slechte kwaliteit van leven en aan kanker gerelateerde sterfte. De pathofysiologie wordt gekenmerkt door een negatieve eiwit- en energiebalans. Er zijn echter geen duidelijke klinische richtlijnen om het progressieve weefselverlies dat gepaard gaat met cachexie effectief te bestrijden. Kankercachexie komt meestal voor bij gevorderde kankers, waarbij meer dan de helft van de patiënten met kanker cachexie heeft in de latere stadia, en >10% van de patiënten sterft ermee of eraan.
Studies hebben aangetoond dat cachexie kan worden gediagnosticeerd wanneer het gewichtsverlies in de afgelopen 12 maanden ≥5% is en de fysiologische variabelen van patiënten overeenkomen met ten minste drie van de volgende vijf criteria: verminderde spierkracht, vermoeidheid, anorexia, lage vetvrije massa-index (FFMI) en abnormaal bloedprofiel. Albumine en totaal eiwit zijn twee variabelen die de voedingsstatus en de ernst van de ziekte van een individu weerspiegelen. Bovendien kan albumine dienen als een indicator van de ontstekingsreactie en wordt het beschouwd als een zeer gevoelige marker van de voedingsstatus van een patiënt. Serumalbumine en totaal eiwit kunnen worden gebruikt om kankercachexie en aan kanker gerelateerde ondervoeding te definiëren; patiënten met cachexie hebben een lager totaal eiwit- en albuminegehalte dan patiënten zonder cachexie.5 Serumalbumine kan dienen als een prognostische factor voor behandelresultaten en therapietrouw bij patiënten met gevorderde kanker.
Hoewel een verlaging van het albumine- en totaal eiwitgehalte in verband wordt gebracht met de diagnose van kankergerelateerde cachexie, hebben geen studies aangetoond dat albumine en totaal eiwit de mortaliteit van patiënten met kankercachexie kunnen voorspellen. Hier beschrijven we een prospectieve niet-gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd om de associatie tussen serumalbumine en totale eiwitniveaus en 1-jaars mortaliteit bij patiënten met kankercachexie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: nehal suliman, resident doctor
- Telefoonnummer: 01098019919
- E-mail: nehal.ali95@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: samir shehata, professor doctor
- Telefoonnummer: 01222302375
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die bereid zijn deel te nemen aan onze studie met de diagnose kankercachexie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet voldoen aan de criteria voor kankercachexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de associatie tussen serumalbumine en totaal eiwit met mortaliteit na één jaar bij patiënten met kankercachexie
Tijdsspanne: basislijn
|
om de associatie tussen serumalbumine en totaal eiwit met mortaliteit na één jaar te evalueren bij patiënten met kankercachexie
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de associatie tussen antropometrische metingen en andere laboratoriumbevindingen met mortaliteit na één jaar bij patiënten met kankercachexie
Tijdsspanne: basislijn
|
om de associatie tussen antropometrische metingen en andere laboratoriumbevindingen met mortaliteit na één jaar te evalueren bij patiënten met kankercachexie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Penet MF, Bhujwalla ZM. Cancer cachexia, recent advances, and future directions. Cancer J. 2015 Mar-Apr;21(2):117-22. doi: 10.1097/PPO.0000000000000100.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Schmidt SF, Rohm M, Herzig S, Berriel Diaz M. Cancer Cachexia: More Than Skeletal Muscle Wasting. Trends Cancer. 2018 Dec;4(12):849-860. doi: 10.1016/j.trecan.2018.10.001. Epub 2018 Oct 24.
- Cong M, Song C, Xu H, Song C, Wang C, Fu Z, Ba Y, Wu J, Xie C, Chen G, Chen Z, Zhou L, Li T, Deng L, Xin L, Yang L, Cui J, Shi H; Investigation on Nutrition Status and Clinical Outcome of Common Cancers (INSCOC) Group. The patient-generated subjective global assessment is a promising screening tool for cancer cachexia. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e39-e46. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002296. Epub 2020 Aug 21.
- Matsuzuka T, Kiyota N, Mizusawa J, Akimoto T, Fujii M, Hasegawa Y, Iwae S, Monden N, Matsuura K, Onozawa Y, Hayashi R, Tahara M; Japan Clinical Oncology Group(JCOG) Head and Neck Cancer Study Group. Clinical impact of cachexia in unresectable locally advanced head and neck cancer: supplementary analysis of a phase II trial (JCOG0706-S2). Jpn J Clin Oncol. 2019 Jan 1;49(1):37-41. doi: 10.1093/jjco/hyy145.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cancer cachexia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .