- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05103059
Rollen til serumalbumin og totalt protein i overlevelse av kreftpasienter
Prognostisk verdi av serumalbumin og totalt protein ved overlevelse av kakektiske kreftpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreftkakeksi er definert som et multifaktorielt og multiorgansyndrom karakterisert ved tap av skjelettmuskelmasse (med eller uten tap av fettvev), som ikke kan reverseres fullt ut med konvensjonell ernæringsstøtte. De siste årene har kreftkakeksi i økende grad blitt sett på som et systemfenomen som rammer ulike organer, som leveren og hjertevevet. Kakeksi er nært knyttet til anoreksi, betennelse, insulinresistens og reduserte proteinnivåer, noe som kan føre til progressiv funksjonsnedsettelse, behandlingsrelaterte komplikasjoner, dårlig livskvalitet og kreftrelatert død. Dens patofysiologi er preget av en negativ protein- og energibalanse. Imidlertid er det ingen klare kliniske retningslinjer for effektivt å bekjempe det progressive vevstapet forbundet med kakeksi. Kreftkakeksi forekommer mest i avanserte kreftformer, med mer enn halvparten av pasientene med kreft som har kakeksi i de senere stadiene, og >10 % av pasientene dør med eller av det.
Studier har vist at kakeksi kan diagnostiseres når vekttap de siste 12 månedene er ≥5 %, og de fysiologiske variablene til pasientene samsvarer med minst tre av følgende fem kriterier: redusert muskelstyrke, tretthet, anoreksi, lav fettfri masseindeks (FFMI), og unormal blodprofil. Albumin og totalt protein er to variabler som gjenspeiler et individs ernæringsstatus og sykdomsgrad. I tillegg kan albumin tjene som en indikator på den inflammatoriske responsen og regnes som en svært sensitiv markør for en pasients ernæringsstatus. Serumalbumin og totalprotein kan brukes til å definere kreftkakeksi og kreftrelatert underernæring; pasienter med kakeksi har lavere totale protein- og albuminnivåer enn de uten kakeksi.5 Serumalbumin kan tjene som en prognostisk faktor for behandlingsresultater og etterlevelse hos pasienter med avansert kreft.
Selv om en reduksjon i albumin og totale proteinnivåer er assosiert med diagnosen kreftrelatert kakeksi, har ingen studier vist at albumin og totalt protein kan forutsi dødelighet hos pasienter med kreftkakeksi. Her beskriver vi en prospektiv ikke-randomisert studie som vil bli utført for å utforske sammenhengen mellom serumalbumin og totale proteinnivåer og 1-års dødelighet hos pasienter med kreftkakeksi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: nehal suliman, resident doctor
- Telefonnummer: 01098019919
- E-post: nehal.ali95@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: samir shehata, professor doctor
- Telefonnummer: 01222302375
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som vil akseptere å delta i vår studie med diagnose av kreftkakeksi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfyller kriteriene for kreftkakeksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhengen mellom serumalbumin og totalt protein med ett års dødelighet hos pasienter med kreftkakeksi
Tidsramme: grunnlinje
|
å evaluere sammenhengen mellom serumalbumin og totalt protein med ett års dødelighet hos pasienter med kreftkakeksi
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhengen mellom antropometriske mål og andre laboratoriefunn med ett års dødelighet hos pasienter med kreftkakeksi
Tidsramme: grunnlinje
|
å evaluere sammenhengen mellom antropometriske mål og andre laboratoriefunn med ett års dødelighet hos pasienter med kreftkakeksi
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Penet MF, Bhujwalla ZM. Cancer cachexia, recent advances, and future directions. Cancer J. 2015 Mar-Apr;21(2):117-22. doi: 10.1097/PPO.0000000000000100.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Schmidt SF, Rohm M, Herzig S, Berriel Diaz M. Cancer Cachexia: More Than Skeletal Muscle Wasting. Trends Cancer. 2018 Dec;4(12):849-860. doi: 10.1016/j.trecan.2018.10.001. Epub 2018 Oct 24.
- Cong M, Song C, Xu H, Song C, Wang C, Fu Z, Ba Y, Wu J, Xie C, Chen G, Chen Z, Zhou L, Li T, Deng L, Xin L, Yang L, Cui J, Shi H; Investigation on Nutrition Status and Clinical Outcome of Common Cancers (INSCOC) Group. The patient-generated subjective global assessment is a promising screening tool for cancer cachexia. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e39-e46. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002296. Epub 2020 Aug 21.
- Matsuzuka T, Kiyota N, Mizusawa J, Akimoto T, Fujii M, Hasegawa Y, Iwae S, Monden N, Matsuura K, Onozawa Y, Hayashi R, Tahara M; Japan Clinical Oncology Group(JCOG) Head and Neck Cancer Study Group. Clinical impact of cachexia in unresectable locally advanced head and neck cancer: supplementary analysis of a phase II trial (JCOG0706-S2). Jpn J Clin Oncol. 2019 Jan 1;49(1):37-41. doi: 10.1093/jjco/hyy145.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cancer cachexia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .