- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05103059
Роль сывороточного альбумина и общего белка в выживании больных раком с кахексией
Прогностическое значение сывороточного альбумина и общего белка в выживании больных раком с кахексией
Обзор исследования
Подробное описание
Раковая кахексия определяется как многофакторный и полиорганный синдром, характеризующийся потерей массы скелетных мышц (с потерей или без потери жировой ткани), который не может быть полностью устранен обычной нутритивной поддержкой. В последние годы раковую кахексию все чаще рассматривают как системное явление, поражающее различные органы, например печень и ткань миокарда. Кахексия тесно связана с анорексией, воспалением, резистентностью к инсулину и снижением уровня белка, что может привести к прогрессирующим функциональным нарушениям, осложнениям, связанным с лечением, ухудшению качества жизни и смерти от рака. Его патофизиология характеризуется отрицательным белково-энергетическим балансом. Однако нет четких клинических руководств по эффективной борьбе с прогрессирующей потерей тканей, связанной с кахексией. Раковая кахексия возникает в основном при распространенном раке, при этом более половины пациентов с раком имеют кахексию на поздних стадиях, и> 10% пациентов умирают от нее или от нее.
Исследования показали, что кахексия может быть диагностирована, когда потеря массы тела за последние 12 месяцев составляет ≥5%, а физиологические параметры пациентов соответствуют как минимум трем из следующих пяти критериев: снижение мышечной силы, утомляемость, анорексия, низкий индекс безжировой массы. (FFMI) и аномальный профиль крови. Альбумин и общий белок — это две переменные, отражающие статус питания человека и тяжесть заболевания. Кроме того, альбумин может служить индикатором воспалительной реакции и считается высокочувствительным маркером состояния питания пациента. Сывороточный альбумин и общий белок можно использовать для определения раковой кахексии и недоедания, связанного с раком; у пациентов с кахексией уровни общего белка и альбумина ниже, чем у пациентов без кахексии.5 Сывороточный альбумин может служить прогностическим фактором результатов лечения и соблюдения режима лечения у пациентов с распространенным раком.
Хотя снижение уровней альбумина и общего белка связано с диагнозом раковой кахексии, ни одно исследование не показало, что альбумин и общий белок могут предсказывать смертность у пациентов с раковой кахексией. Здесь мы описываем проспективное нерандомизированное исследование, которое будет проведено для изучения связи между уровнями сывороточного альбумина и общего белка и годовой смертностью у пациентов с раковой кахексией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: nehal suliman, resident doctor
- Номер телефона: 01098019919
- Электронная почта: nehal.ali95@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: samir shehata, professor doctor
- Номер телефона: 01222302375
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые согласятся принять участие в нашем исследовании, с диагнозом раковая кахексия
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям раковой кахексии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между сывороточным альбумином и общим белком с годовой смертностью у больных раковой кахексией
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценить связь между сывороточным альбумином и общим белком с годовой смертностью у пациентов с раковой кахексией.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между антропометрическими показателями и другими лабораторными данными со смертностью в течение одного года у пациентов с раковой кахексией
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценить связь между антропометрическими показателями и другими лабораторными данными со смертностью в течение одного года у пациентов с раковой кахексией.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Penet MF, Bhujwalla ZM. Cancer cachexia, recent advances, and future directions. Cancer J. 2015 Mar-Apr;21(2):117-22. doi: 10.1097/PPO.0000000000000100.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Schmidt SF, Rohm M, Herzig S, Berriel Diaz M. Cancer Cachexia: More Than Skeletal Muscle Wasting. Trends Cancer. 2018 Dec;4(12):849-860. doi: 10.1016/j.trecan.2018.10.001. Epub 2018 Oct 24.
- Cong M, Song C, Xu H, Song C, Wang C, Fu Z, Ba Y, Wu J, Xie C, Chen G, Chen Z, Zhou L, Li T, Deng L, Xin L, Yang L, Cui J, Shi H; Investigation on Nutrition Status and Clinical Outcome of Common Cancers (INSCOC) Group. The patient-generated subjective global assessment is a promising screening tool for cancer cachexia. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e39-e46. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002296. Epub 2020 Aug 21.
- Matsuzuka T, Kiyota N, Mizusawa J, Akimoto T, Fujii M, Hasegawa Y, Iwae S, Monden N, Matsuura K, Onozawa Y, Hayashi R, Tahara M; Japan Clinical Oncology Group(JCOG) Head and Neck Cancer Study Group. Clinical impact of cachexia in unresectable locally advanced head and neck cancer: supplementary analysis of a phase II trial (JCOG0706-S2). Jpn J Clin Oncol. 2019 Jan 1;49(1):37-41. doi: 10.1093/jjco/hyy145.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cancer cachexia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .