- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05103059
Role sérového albuminu a celkového proteinu v přežití pacientů s kachektickou rakovinou
Prognostická hodnota sérového albuminu a celkového proteinu v přežití onkologických kachetických pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Rakovinová kachexie je definována jako multifaktoriální a multiorgánový syndrom charakterizovaný úbytkem hmoty kosterního svalstva (s úbytkem tukové tkáně nebo bez ní), který nelze plně zvrátit konvenční nutriční podporou. V posledních letech je rakovinná kachexie stále více vnímána jako systémový jev, který postihuje různé orgány, jako jsou játra a tkáň myokardu. Kachexie úzce souvisí s anorexií, zánětem, inzulinovou rezistencí a sníženou hladinou bílkovin, což může vést k progresivnímu funkčnímu poškození, komplikacím spojeným s léčbou, špatné kvalitě života a úmrtím souvisejícím s rakovinou. Jeho patofyziologie je charakterizována negativní bilancí bílkovin a energie. Neexistují však žádné jasné klinické pokyny pro účinný boj proti progresivní ztrátě tkáně spojené s kachexií. Rakovinová kachexie se vyskytuje většinou u pokročilých rakovin, přičemž více než polovina pacientů s rakovinou má kachexii v pozdějších stadiích a >10 % pacientů na ni nebo na ni umírá.
Studie ukázaly, že kachexii lze diagnostikovat, když úbytek hmotnosti za posledních 12 měsíců je ≥ 5 % a fyziologické proměnné pacientů odpovídají alespoň třem z následujících pěti kritérií: snížená svalová síla, únava, anorexie, nízký index beztukové hmoty (FFMI) a abnormální krevní profil. Albumin a celkový protein jsou dvě proměnné, které odrážejí nutriční stav jedince a závažnost onemocnění. Kromě toho může albumin sloužit jako indikátor zánětlivé reakce a je považován za vysoce citlivý marker nutričního stavu pacienta. Sérový albumin a celkový protein lze použít k definování kachexie při rakovině a podvýživy související s rakovinou; pacienti s kachexií mají nižší hladiny celkového proteinu a albuminu než pacienti bez kachexie.5 Sérový albumin může sloužit jako prognostický faktor pro výsledky léčby a compliance u pacientů s pokročilým karcinomem.
Ačkoli snížení hladiny albuminu a celkového proteinu je spojeno s diagnózou kachexie související s rakovinou, žádné studie neprokázaly, že albumin a celkový protein mohou předpovídat mortalitu u pacientů s kachexií při rakovině. Zde popisujeme prospektivní nerandomizovanou studii, která bude provedena za účelem prozkoumání souvislosti mezi hladinami sérového albuminu a celkových proteinů a jednoletou mortalitou u pacientů s rakovinovou kachexií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: nehal suliman, resident doctor
- Telefonní číslo: 01098019919
- E-mail: nehal.ali95@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: samir shehata, professor doctor
- Telefonní číslo: 01222302375
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří přijmou účast v naší studii s diagnózou rakovinné kachexie
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesplňují kritéria kachexie rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souvislost mezi sérovým albuminem a celkovým proteinem s jednoroční mortalitou u pacientů s rakovinovou kachexií
Časové okno: základní linie
|
zhodnotit souvislost mezi sérovým albuminem a celkovým proteinem s jednoroční mortalitou u pacientů s kachexií karcinomu
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souvislost mezi antropometrickými měřeními a jinými laboratorními nálezy s roční mortalitou u pacientů s kachexií při nádorovém onemocnění
Časové okno: základní linie
|
zhodnotit souvislost mezi antropometrickými měřeními a dalšími laboratorními nálezy s roční mortalitou u pacientů s nádorovou kachexií
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Penet MF, Bhujwalla ZM. Cancer cachexia, recent advances, and future directions. Cancer J. 2015 Mar-Apr;21(2):117-22. doi: 10.1097/PPO.0000000000000100.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Schmidt SF, Rohm M, Herzig S, Berriel Diaz M. Cancer Cachexia: More Than Skeletal Muscle Wasting. Trends Cancer. 2018 Dec;4(12):849-860. doi: 10.1016/j.trecan.2018.10.001. Epub 2018 Oct 24.
- Cong M, Song C, Xu H, Song C, Wang C, Fu Z, Ba Y, Wu J, Xie C, Chen G, Chen Z, Zhou L, Li T, Deng L, Xin L, Yang L, Cui J, Shi H; Investigation on Nutrition Status and Clinical Outcome of Common Cancers (INSCOC) Group. The patient-generated subjective global assessment is a promising screening tool for cancer cachexia. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e39-e46. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002296. Epub 2020 Aug 21.
- Matsuzuka T, Kiyota N, Mizusawa J, Akimoto T, Fujii M, Hasegawa Y, Iwae S, Monden N, Matsuura K, Onozawa Y, Hayashi R, Tahara M; Japan Clinical Oncology Group(JCOG) Head and Neck Cancer Study Group. Clinical impact of cachexia in unresectable locally advanced head and neck cancer: supplementary analysis of a phase II trial (JCOG0706-S2). Jpn J Clin Oncol. 2019 Jan 1;49(1):37-41. doi: 10.1093/jjco/hyy145.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cancer cachexia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .