- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05103059
Rola albuminy surowicy i białka całkowitego w przeżywalności pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym
Wartość prognostyczna albuminy surowicy i białka całkowitego w przeżywalności pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wyniszczenie nowotworowe definiuje się jako wieloczynnikowy i wielonarządowy zespół charakteryzujący się utratą masy mięśni szkieletowych (z utratą lub bez utraty tkanki tłuszczowej), której nie można całkowicie odwrócić za pomocą konwencjonalnego wsparcia żywieniowego. W ostatnich latach kacheksja nowotworowa jest coraz częściej postrzegana jako zjawisko ogólnoustrojowe, które dotyka różnych narządów, takich jak wątroba i tkanka mięśnia sercowego. Kacheksja jest ściśle związana z jadłowstrętem, stanami zapalnymi, insulinoopornością i obniżonym poziomem białka, co może prowadzić do postępującego upośledzenia czynnościowego, powikłań związanych z leczeniem, złej jakości życia i śmierci związanej z rakiem. Jej patofizjologia charakteryzuje się ujemnym bilansem białkowo-energetycznym. Nie ma jednak jasnych wytycznych klinicznych, jak skutecznie zwalczać postępującą utratę tkanki związaną z kacheksją. Wyniszczenie nowotworowe występuje głównie w zaawansowanych nowotworach, przy czym ponad połowa pacjentów z rakiem ma wyniszczenie w późniejszych stadiach, a >10% pacjentów umiera z nim lub z niego.
Badania wykazały, że kacheksję można rozpoznać, gdy utrata masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosi ≥5%, a zmienne fizjologiczne pacjentów spełniają co najmniej trzy z następujących pięciu kryteriów: zmniejszenie siły mięśniowej, zmęczenie, jadłowstręt, niski wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMI) i nieprawidłowy profil krwi. Albumina i białko całkowite to dwie zmienne, które odzwierciedlają stan odżywienia danej osoby i ciężkość choroby. Ponadto albumina może służyć jako wskaźnik odpowiedzi zapalnej i jest uważana za bardzo czuły wskaźnik stanu odżywienia pacjenta. Albuminę surowicy i białko całkowite można wykorzystać do określenia wyniszczenia nowotworowego i niedożywienia związanego z rakiem; pacjenci z kacheksją mają niższy poziom białka całkowitego i albumin niż osoby bez kacheksji.5 Albumina surowicy może służyć jako czynnik prognostyczny wyników leczenia i przestrzegania zaleceń u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.
Chociaż obniżenie poziomu albuminy i białka całkowitego wiąże się z rozpoznaniem kacheksji związanej z rakiem, żadne badania nie wykazały, że albumina i białko całkowite mogą przewidywać śmiertelność u pacjentów z kacheksją nowotworową. Tutaj opisujemy prospektywne, nierandomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w celu zbadania związku między poziomami albuminy w surowicy i białkami całkowitymi oraz roczną śmiertelnością u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: nehal suliman, resident doctor
- Numer telefonu: 01098019919
- E-mail: nehal.ali95@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: samir shehata, professor doctor
- Numer telefonu: 01222302375
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy zgodzą się na udział w naszym badaniu z rozpoznaniem wyniszczenia nowotworowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niespełniających kryteriów wyniszczenia nowotworowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
związek między albuminą surowicy a białkiem całkowitym ze śmiertelnością w ciągu jednego roku u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena związku między albuminą surowicy a białkiem całkowitym ze śmiertelnością w ciągu roku u pacjentów z kacheksją nowotworową
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
związek między pomiarami antropometrycznymi a innymi wynikami badań laboratoryjnych z jednoroczną śmiertelnością u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena związku między pomiarami antropometrycznymi a innymi wynikami badań laboratoryjnych ze śmiertelnością w ciągu jednego roku u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Penet MF, Bhujwalla ZM. Cancer cachexia, recent advances, and future directions. Cancer J. 2015 Mar-Apr;21(2):117-22. doi: 10.1097/PPO.0000000000000100.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Schmidt SF, Rohm M, Herzig S, Berriel Diaz M. Cancer Cachexia: More Than Skeletal Muscle Wasting. Trends Cancer. 2018 Dec;4(12):849-860. doi: 10.1016/j.trecan.2018.10.001. Epub 2018 Oct 24.
- Cong M, Song C, Xu H, Song C, Wang C, Fu Z, Ba Y, Wu J, Xie C, Chen G, Chen Z, Zhou L, Li T, Deng L, Xin L, Yang L, Cui J, Shi H; Investigation on Nutrition Status and Clinical Outcome of Common Cancers (INSCOC) Group. The patient-generated subjective global assessment is a promising screening tool for cancer cachexia. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e39-e46. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002296. Epub 2020 Aug 21.
- Matsuzuka T, Kiyota N, Mizusawa J, Akimoto T, Fujii M, Hasegawa Y, Iwae S, Monden N, Matsuura K, Onozawa Y, Hayashi R, Tahara M; Japan Clinical Oncology Group(JCOG) Head and Neck Cancer Study Group. Clinical impact of cachexia in unresectable locally advanced head and neck cancer: supplementary analysis of a phase II trial (JCOG0706-S2). Jpn J Clin Oncol. 2019 Jan 1;49(1):37-41. doi: 10.1093/jjco/hyy145.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cancer cachexia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na BMI
-
Mansoura UniversityNieznany
-
University of California, BerkeleyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadwaga | Otyłość dziecięcaStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rejestracja na zaproszenieOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończony
-
Nationwide Children's HospitalZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadwaga | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Przestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyStosowanie substancji | PrzemocStany Zjednoczone
-
Dunjin ChenJeszcze nie rekrutacjaNawrót | Nadciśnienie | Stan przedrzucawkowyChiny
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Memorial Hospital... i inni współpracownicyZakończonySpożycie alkoholu | Niebezpieczny seksStany Zjednoczone