- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103059
Ruolo dell'albumina sierica e delle proteine totali nella sopravvivenza dei pazienti cachettici con cancro
Valore prognostico dell'albumina sierica e delle proteine totali nella sopravvivenza dei pazienti cachettici con cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cachessia tumorale è definita come una sindrome multifattoriale e multiorgano caratterizzata dalla perdita di massa muscolare scheletrica (con o senza perdita di tessuto adiposo), che non può essere completamente invertita dal supporto nutrizionale convenzionale. Negli ultimi anni, la cachessia tumorale è stata sempre più vista come un fenomeno sistemico che colpisce vari organi, come il fegato e il tessuto miocardico. La cachessia è strettamente correlata all'anoressia, all'infiammazione, all'insulino-resistenza e alla diminuzione dei livelli proteici, che possono portare a un progressivo deterioramento funzionale, complicazioni legate al trattamento, scarsa qualità della vita e morte correlata al cancro. La sua fisiopatologia è caratterizzata da un bilancio proteico ed energetico negativo. Tuttavia, non esistono chiare linee guida cliniche per combattere efficacemente la progressiva perdita di tessuto associata alla cachessia. La cachessia tumorale si verifica principalmente nei tumori avanzati, con più della metà dei pazienti con cancro che presenta cachessia nelle fasi successive e > 10% dei pazienti muore con o a causa di essa.
Gli studi hanno dimostrato che la cachessia può essere diagnosticata quando la perdita di peso negli ultimi 12 mesi è ≥5% e le variabili fisiologiche dei pazienti soddisfano almeno tre dei seguenti cinque criteri: diminuzione della forza muscolare, affaticamento, anoressia, basso indice di massa magra (FFMI) e profilo ematico anormale. L'albumina e le proteine totali sono due variabili che riflettono lo stato nutrizionale di un individuo e la gravità della malattia. Inoltre, l'albumina può servire come indicatore della risposta infiammatoria ed è considerata un marcatore altamente sensibile dello stato nutrizionale di un paziente. L'albumina sierica e le proteine totali possono essere utilizzate per definire la cachessia tumorale e la malnutrizione correlata al cancro; i pazienti con cachessia hanno livelli di proteine totali e di albumina inferiori rispetto a quelli senza cachessia.5 L'albumina sierica può servire come fattore prognostico per i risultati del trattamento e la compliance nei pazienti con cancro avanzato.
Sebbene una riduzione dei livelli di albumina e di proteine totali sia associata alla diagnosi di cachessia correlata al cancro, nessuno studio ha dimostrato che l'albumina e le proteine totali possano predire la mortalità nei pazienti con cachessia da cancro. Qui, descriviamo uno studio prospettico non randomizzato che sarà condotto per esplorare l'associazione tra albumina sierica e livelli di proteine totali e mortalità a 1 anno in pazienti con cachessia da cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: nehal suliman, resident doctor
- Numero di telefono: 01098019919
- Email: nehal.ali95@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: samir shehata, professor doctor
- Numero di telefono: 01222302375
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che accetteranno di partecipare al nostro studio con diagnosi di cachessia tumorale
Criteri di esclusione:
- pazienti che non soddisfano i criteri di cachessia da cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'associazione tra albumina sierica e proteine totali con mortalità a un anno in pazienti con cachessia da cancro
Lasso di tempo: linea di base
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valutare l'associazione tra albumina sierica e proteine totali con mortalità a un anno in pazienti con cachessia da cancro
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'associazione tra misure antropometriche e altri risultati di laboratorio con la mortalità a un anno nei pazienti con cachessia da cancro
Lasso di tempo: linea di base
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valutare l'associazione tra misure antropometriche e altri risultati di laboratorio con la mortalità a un anno in pazienti con cachessia da cancro
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Penet MF, Bhujwalla ZM. Cancer cachexia, recent advances, and future directions. Cancer J. 2015 Mar-Apr;21(2):117-22. doi: 10.1097/PPO.0000000000000100.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Schmidt SF, Rohm M, Herzig S, Berriel Diaz M. Cancer Cachexia: More Than Skeletal Muscle Wasting. Trends Cancer. 2018 Dec;4(12):849-860. doi: 10.1016/j.trecan.2018.10.001. Epub 2018 Oct 24.
- Cong M, Song C, Xu H, Song C, Wang C, Fu Z, Ba Y, Wu J, Xie C, Chen G, Chen Z, Zhou L, Li T, Deng L, Xin L, Yang L, Cui J, Shi H; Investigation on Nutrition Status and Clinical Outcome of Common Cancers (INSCOC) Group. The patient-generated subjective global assessment is a promising screening tool for cancer cachexia. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e39-e46. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002296. Epub 2020 Aug 21.
- Matsuzuka T, Kiyota N, Mizusawa J, Akimoto T, Fujii M, Hasegawa Y, Iwae S, Monden N, Matsuura K, Onozawa Y, Hayashi R, Tahara M; Japan Clinical Oncology Group(JCOG) Head and Neck Cancer Study Group. Clinical impact of cachexia in unresectable locally advanced head and neck cancer: supplementary analysis of a phase II trial (JCOG0706-S2). Jpn J Clin Oncol. 2019 Jan 1;49(1):37-41. doi: 10.1093/jjco/hyy145.
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Ultimo verificato
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- cancer cachexia
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