- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05103059
Seerumin albumiinin ja kokonaisproteiinin rooli kakektisten syöpäpotilaiden selviytymisessä
Seerumin albumiinin ja kokonaisproteiinin ennustearvo kakektisten syöpäpotilaiden selviytymisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäkakeksia määritellään monitekijäiseksi ja usean elimen oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista luuston lihasmassan menetys (rasvakudoksen menetyksen kanssa tai ilman), jota ei voida täysin kääntää tavanomaisella ravitsemustuella. Viime vuosina syöpäkakeksia on nähty yhä useammin systeemisenä ilmiönä, joka vaikuttaa eri elimiin, kuten maksaan ja sydänkudokseksi. Kakeksia liittyy läheisesti anoreksiaan, tulehdukseen, insuliiniresistenssiin ja alentuneisiin proteiinitasoihin, mikä voi johtaa etenevään toimintahäiriöön, hoitoon liittyviin komplikaatioihin, huonoon elämänlaatuun ja syöpään liittyvään kuolemaan. Sen patofysiologialle on ominaista negatiivinen proteiini- ja energiatasapaino. Kuitenkaan ei ole olemassa selkeitä kliinisiä ohjeita, joilla torjuttaisiin tehokkaasti kakeksiaan liittyvää progressiivista kudoshäviötä. Syöpäkakeksiaa esiintyy enimmäkseen edenneissä syövissä, yli puolella syöpäpotilaista kakeksia on myöhemmissä vaiheissa, ja yli 10 % potilaista kuolee siihen tai siihen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kakeksia voidaan diagnosoida, kun painonpudotus viimeisen 12 kuukauden aikana on ≥5 % ja potilaiden fysiologiset muuttujat vastaavat vähintään kolmea seuraavista viidestä kriteeristä: lihasvoiman heikkeneminen, väsymys, anoreksia, alhainen rasvaton massaindeksi (FFMI) ja epänormaali veriprofiili. Albumiini ja kokonaisproteiini ovat kaksi muuttujaa, jotka kuvastavat yksilön ravitsemustilaa ja taudin vakavuutta. Lisäksi albumiini voi toimia tulehdusvasteen indikaattorina, ja sitä pidetään erittäin herkänä potilaan ravitsemustilan merkkiaineena. Seerumin albumiinia ja kokonaisproteiinia voidaan käyttää syövän kakeksian ja syöpään liittyvän aliravitsemuksen määrittelemiseen; kakeksiaa sairastavilla potilailla on alhaisemmat kokonaisproteiini- ja albumiinitasot kuin niillä, joilla ei ole kakeksiaa.5 Seerumin albumiini voi toimia ennustetekijänä hoitotuloksille ja hoitomyöntyvyydelle potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Vaikka albumiini- ja kokonaisproteiinitasojen lasku liittyy syöpään liittyvän kakeksian diagnoosiin, mikään tutkimus ei ole osoittanut, että albumiini ja kokonaisproteiini voisivat ennustaa kuolleisuutta potilailla, joilla on syöpäkakeksia. Tässä kuvaamme tulevaa ei-satunnaistettua tutkimusta, joka suoritetaan seerumin albumiinin ja kokonaisproteiinipitoisuuden sekä syöpäkakeksiasta kärsivien potilaiden yhden vuoden kuolleisuuden välisen yhteyden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: nehal suliman, resident doctor
- Puhelinnumero: 01098019919
- Sähköposti: nehal.ali95@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: samir shehata, professor doctor
- Puhelinnumero: 01222302375
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseemme syöpäkakeksiadiagnoosin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät täytä kakeksian keskeytyskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin albumiinin ja kokonaisproteiinin välinen yhteys yhden vuoden kuolleisuuteen potilailla, joilla on syöpäkakeksia
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida seerumin albumiinin ja kokonaisproteiinin välistä yhteyttä yhden vuoden kuolleisuuteen potilailla, joilla on syöpäkakeksia
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antropometristen mittausten ja muiden laboratoriolöydösten välinen yhteys yhden vuoden kuolleisuuteen potilailla, joilla on syöpäkakeksia
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida antropometristen mittausten ja muiden laboratoriolöydösten välistä yhteyttä yhden vuoden kuolleisuuteen potilailla, joilla on syöpäkakeksia
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Penet MF, Bhujwalla ZM. Cancer cachexia, recent advances, and future directions. Cancer J. 2015 Mar-Apr;21(2):117-22. doi: 10.1097/PPO.0000000000000100.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Schmidt SF, Rohm M, Herzig S, Berriel Diaz M. Cancer Cachexia: More Than Skeletal Muscle Wasting. Trends Cancer. 2018 Dec;4(12):849-860. doi: 10.1016/j.trecan.2018.10.001. Epub 2018 Oct 24.
- Cong M, Song C, Xu H, Song C, Wang C, Fu Z, Ba Y, Wu J, Xie C, Chen G, Chen Z, Zhou L, Li T, Deng L, Xin L, Yang L, Cui J, Shi H; Investigation on Nutrition Status and Clinical Outcome of Common Cancers (INSCOC) Group. The patient-generated subjective global assessment is a promising screening tool for cancer cachexia. BMJ Support Palliat Care. 2022 May;12(e1):e39-e46. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002296. Epub 2020 Aug 21.
- Matsuzuka T, Kiyota N, Mizusawa J, Akimoto T, Fujii M, Hasegawa Y, Iwae S, Monden N, Matsuura K, Onozawa Y, Hayashi R, Tahara M; Japan Clinical Oncology Group(JCOG) Head and Neck Cancer Study Group. Clinical impact of cachexia in unresectable locally advanced head and neck cancer: supplementary analysis of a phase II trial (JCOG0706-S2). Jpn J Clin Oncol. 2019 Jan 1;49(1):37-41. doi: 10.1093/jjco/hyy145.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cancer cachexia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .