RCT-behandling versus ikke-behandling af lav-risiko BCC'er hos ældre (BASINEL)
En stor pragmatisk RCT, der undersøger behandling versus ikke-behandling af lavrisiko BCC'er hos ældre
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Patienter med en minimumsalder på 75 år, som konsulterer på dermatologisk afdeling på Gent Universitetshospital, og som er diagnosticeret med mindst én læsion, der er mistænkelig for et lavrisiko basalcellekarcinom, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Begrundelse: Basalcellekarcinomer (BCC'er) repræsenterer 70 % af alle hudkræftformer. Disse tumorer metastaserer ikke, men er lokalt invasive, hvis de ikke behandles. Der er en høj forekomst af BCC hos ældre, og klinikere står ofte over for vigtige behandlingsdilemmaer. Tilgangen til BCC hos ældre bør undersøges grundigt, da aktuelle data om sundhedsrelateret livskvalitet, komplikationsrisici og biologisk adfærd af disse tumorer er fraværende, og de fleste retningslinjer er baseret på undersøgelser af unge patienter.
Formål: Efterforskerne vil undersøge muligheden for ikke at behandle alle BCC'er ved at indsamle data om den in vivo biologiske adfærd af lavrisiko basalcellekarcinomer hos ældre patienter med avancerede billeddannelsesteknikker. Efterforskerne ønsker at kombinere tumorkarakteristika med patientprofiler for at vurdere, om en valgt behandling vil påvirke patienternes livskvalitet positivt inden for en forudbestemt tidsramme.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med studiebesøg hver 6. til 12. måned i en samlet opfølgningsperiode på 36 måneder.
Undersøgelsespopulation: Patienter, der konsulterer ved Institut for Dermatologi på Gent Universitetshospital med en minimumsalder på 75 år og en ny diagnose af (et) lavrisiko basalcellekarcinom(er).
Intervention: Evaluering af indvirkningen på livskvaliteten og komplikationsrisici i begge undersøgelsesarme. Derudover vil overlevelsesdata blive indsamlet i begge undersøgelsesarme. I den ikke-behandlede arm vil der være en evaluering af den biologiske adfærd af disse lavrisiko basalcellecarcinomer ved hjælp af in vivo billedbehandlingsenheder.
Patienter i behandlingsarmen vil modtage standardbehandling. Patienter i ikke-behandlingsarmen vil blive overvåget nøje: tumoren vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive billeddiagnostiske anordninger. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres HrQoL på fortløbende tidspunkter. Også patientrapporterede bivirkninger vil blive evalueret via et spørgeskema. Efterforskerne vil sammenligne standardbehandling versus ikke-behandling (1:1 tildeling) i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Forsøgspersoner kan trække sig fra at deltage i denne undersøgelse til enhver tid af en hvilken som helst grund uden konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 75 år eller ældre med en ny diagnose af mindst ét basalcellekarcinom lokaliseret på stammen eller på lemmerne (med undtagelse af BCC'er på hænder og/eller fødder).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Patienten er ikke i stand til at forstå opgaven og spørgeskemaerne.
- Patienten er immunkompromitteret.
- Patienten har et genetisk hudkræftsyndrom.
- BCC har en diameter på mere end 3 cm.
- BCC forekommer på et hudsted, der tidligere har gennemgået strålebehandling.
- Patienten behandles med kemoprævention for KC eller har gennemgået en nylig feltbehandling for KC i området med lavrisiko-BCC.
- Patienten har en historie med malignt melanom eller andre typer af NMSC (med undtagelse af KC).
- Patienten har haft en højrisiko SCC i løbet af de sidste 2 år eller en SCC i hoved- og halsregionen i løbet af de sidste 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsarm (T-arm)
Patienter i T-armen vil modtage diagnostisk(e) undersøgelse(r) som ved standardbehandling. Dette inkluderer klinisk og dermoskopisk undersøgelse og (i de fleste tilfælde) en biopsi for at bekræfte diagnosen BCC. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (Q) vedrørende deres HrQoL. Vigtigt er den mulige udelukkelse af patienter (når biopsien viser, at læsionen ikke er en BCC) i dette trin. Patienter vil modtage behandling af deres BCC i overensstemmelse med standardbehandlingsregimet. Behandlingen vil blive udført af en uafhængig hudlæge fra investigators afdeling, som er blindet og ikke opmærksom på patientens deltagelse i denne undersøgelse. Efter behandlingen vil et nyt Q blive sendt ud for at fange HrQoL og mulige patientrapporterede bivirkninger. Efterfølgende vil patienterne blive fulgt hver 6. til 12. måned i 36 måneder med en klinisk evaluering af det tidligere behandlede hudsted, evaluering af mulige komplikationer og HrQoL og komplikationer Qs. |
Patienter i behandlingsarmen vil modtage standardbehandling.
|
|
Andet: ikke-behandlingsarm (n-T-arm)
Patienter allokeret til n-T-armen vil modtage diagnostiske undersøgelser ved hjælp af ikke-invasive billeddannelsesteknikker for at bekræfte diagnosen BCC. Patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgsmål vedrørende deres HrQoL. Vigtigt at påpege er den mulige udelukkelse af visse patienter (når billeddannelsen viser, at læsionen ikke er en BCC) i dette trin. Patienterne i denne arm vil blive fulgt hver 6. til 12. måned i 36 måneder. Hvert studiebesøg vil der være en klinisk evaluering af tumoren. Ved opfølgningsbesøgene på 6, 12, 24 og 36 måneder vil der ske en ny dokumentation af tumoren med in vivo billeddannelse. På disse tidspunkter vil patienter også blive bedt om at udfylde HrQoL Q og komplikationer Q. Af etiske årsager er en maksimal tolerabel diameter af tumoren defineret på forhånd: BCC'er i den ikke-behandlede arm, der når en diameter på 4 cm, vil blive udelukket og vil modtage behandling. |
Patienter i den ikke-behandlede arm vil blive overvåget nøje: Tumoren vil blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive billeddannende anordninger baseret på multispektral dermoskopi, reflektans konfokal mikroskopi for at bestemme den nøjagtige histologi og højdefinitions optisk kohærens tomografi til billeddannelse og volumenberegning af BCC .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
At bestemme indvirkningen på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Dag 0
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Behandlingens dag
|
At bestemme indvirkningen på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Behandlingens dag
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
At bestemme indvirkningen på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Måned 6
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
|
At bestemme indvirkningen på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Måned 12
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 24
|
At bestemme indvirkningen på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Måned 24
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 36
|
At bestemme indvirkningen på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Måned 36
|
|
Komplikationsrisici
Tidsramme: Behandlingens dag
|
At bestemme komplikationsrisikoen hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Behandlingens dag
|
|
Komplikationsrisici
Tidsramme: Måned 6
|
At bestemme komplikationsrisikoen hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Måned 6
|
|
Komplikationsrisici
Tidsramme: Måned 12
|
At bestemme komplikationsrisikoen hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Måned 12
|
|
Komplikationsrisici
Tidsramme: Måned 24
|
At bestemme komplikationsrisikoen hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Måned 24
|
|
Komplikationsrisici
Tidsramme: Måned 36
|
At bestemme komplikationsrisikoen hos ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinomer i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Måned 36 + 10 år
|
At bestemme overlevelsen af ældre patienter med lavrisiko basalcellekarcinom i behandlingen versus den ikke-behandlede arm.
|
Måned 36 + 10 år
|
|
Naturlig adfærd
Tidsramme: Dag 0
|
At evaluere in vivo naturlige adfærd og vækst af basalcellecarcinomerne i den ikke-behandlingsarm.
|
Dag 0
|
|
Naturlig adfærd
Tidsramme: Måned 6
|
At evaluere in vivo naturlige adfærd og vækst af basalcellecarcinomerne i den ikke-behandlingsarm.
|
Måned 6
|
|
Naturlig adfærd
Tidsramme: Måned 12
|
At evaluere in vivo naturlige adfærd og vækst af basalcellecarcinomerne i den ikke-behandlingsarm.
|
Måned 12
|
|
Naturlig adfærd
Tidsramme: Måned 24
|
At evaluere in vivo naturlige adfærd og vækst af basalcellecarcinomerne i den ikke-behandlingsarm.
|
Måned 24
|
|
Naturlig adfærd
Tidsramme: Måned 36
|
At evaluere in vivo naturlige adfærd og vækst af basalcellecarcinomerne i den ikke-behandlingsarm.
|
Måned 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: Måned 36
|
For at bestemme behandlingseffektivitet (tilbagefaldsrater af BCC'er efter 36 måneder) af de forskellige (standardbehandling) terapier, der administreres i behandlingsarmen.
|
Måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASINEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .