Tratamento RCT versus não tratamento de CBCs de baixo risco em idosos (BASINEL)
Um grande RCT pragmático investigando tratamento versus não tratamento de CBCs de baixo risco em idosos
Este estudo será um ensaio clínico randomizado (RCT). Pacientes com idade mínima de 75 anos que consultam no departamento de dermatologia do Hospital Universitário de Ghent e que são diagnosticados com pelo menos uma lesão suspeita de carcinoma basocelular de baixo risco serão convidados a participar deste estudo.
Justificativa: Os carcinomas basocelulares (CBCs) representam 70% de todos os cânceres de pele. Esses tumores não metastatizam, mas são localmente invasivos se não forem tratados. Há uma alta incidência de CBC em idosos e os médicos freqüentemente enfrentam importantes dilemas de tratamento. A abordagem do CBC em idosos deve ser investigada minuciosamente, uma vez que dados atuais sobre qualidade de vida relacionada à saúde, riscos de complicações e comportamento biológico desses tumores são ausentes, e a maioria das diretrizes é baseada em estudos em pacientes jovens.
Objetivo: Os pesquisadores examinarão a possibilidade de não tratar todos os CBCs coletando dados sobre o comportamento biológico in vivo de carcinomas basocelulares de baixo risco em pacientes idosos com técnicas de imagem de última geração. Os investigadores querem combinar as características do tumor com os perfis dos pacientes, a fim de estimar se um tratamento escolhido afetará positivamente a qualidade de vida dos pacientes dentro de um prazo predeterminado.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado (RCT) com visitas de estudo a cada 6 a 12 meses por um período total de acompanhamento de 36 meses.
População do estudo: Pacientes consultados no Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Ghent com idade mínima de 75 anos e um novo diagnóstico de (a) carcinoma(s) basocelular(es) de baixo risco.
Intervenção: Avaliação do impacto na qualidade de vida e dos riscos de complicações em ambos os braços do estudo. Além disso, os dados de sobrevivência serão coletados em ambos os braços do estudo. No braço sem tratamento, haverá uma avaliação do comportamento biológico desses carcinomas basocelulares de baixo risco usando dispositivos de imagem in vivo.
Os pacientes no braço de tratamento receberão cuidados padrão. Os pacientes no braço sem tratamento serão monitorados de perto: o tumor será avaliado por meio de dispositivos de imagem não invasivos. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre sua HrQoL em pontos de tempo consecutivos. Além disso, os efeitos colaterais relatados pelo paciente serão avaliados por meio de um questionário. Os investigadores irão comparar o tratamento padrão com o não-tratamento (alocação 1:1) em um estudo randomizado controlado.
Os sujeitos podem desistir de participar deste estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem quaisquer consequências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 75 anos com novo diagnóstico de pelo menos um carcinoma basocelular localizado no tronco ou nos membros (excepto CBC nas mãos e/ou pés).
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento.
- O paciente é incapaz de entender a tarefa e os questionários.
- Paciente é imunocomprometido.
- O paciente tem uma síndrome genética de câncer de pele.
- O CBC tem um diâmetro de mais de 3 cm.
- O CBC ocorre em um local da pele que passou por radioterapia no passado.
- O paciente está sendo tratado com quimioprevenção para KC ou foi submetido a um tratamento de campo recente para KC na região do CBC de baixo risco.
- O paciente tem história de melanoma maligno ou outros tipos de NMSC (com exceção de KC).
- O paciente teve um SCC de alto risco durante os últimos 2 anos ou um SCC na região de cabeça e pescoço durante os últimos 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de tratamento (braço em T)
Os pacientes no braço T receberão investigação(ões) diagnóstica(s) como no tratamento padrão. Isso inclui exame clínico e dermatoscópico e (na maioria dos casos) uma biópsia para confirmar o diagnóstico de CBC. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário (Q) sobre sua HrQoL. Importante é a possível exclusão de pacientes (quando a biópsia mostrar que a lesão não é um CBC) nesta etapa. Os pacientes receberão tratamento de seu BCC de acordo com o regime de tratamento padrão. O tratamento será realizado por um dermatologista independente do departamento do investigador que é cego e não está ciente da participação do paciente neste estudo. Após o tratamento, um novo Q será enviado para capturar a HrQoL e possíveis efeitos colaterais relatados pelo paciente. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados a cada 6 a 12 meses durante 36 meses com avaliação clínica do local da pele previamente tratado, avaliação de possíveis complicações e Qs de HrQoL e complicações. |
Os pacientes no braço de tratamento receberão cuidados padrão.
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Outro: braço sem tratamento (n-T-braço)
Os pacientes alocados para o braço n-T receberão investigações diagnósticas por técnicas de imagem não invasivas para confirmar o diagnóstico de CBC. Os pacientes serão solicitados a preencher um Q sobre sua HrQoL. Importante ressaltar a possível exclusão de alguns pacientes (quando a imagem mostra que a lesão não é um CBC) nesta etapa. Os pacientes neste braço serão acompanhados a cada 6 a 12 meses por 36 meses. Em cada visita de estudo haverá uma avaliação clínica do tumor. Nas visitas de acompanhamento de 6, 12, 24 e 36 meses, uma nova documentação do tumor ocorrerá com imagens in vivo. Nesses momentos, os pacientes também serão solicitados a preencher o HrQoL Q e complicações Q. Por razões éticas, um diâmetro máximo tolerável do tumor foi previamente definido: os CBCs no braço sem tratamento que atingirem um diâmetro de 4 cm serão excluídos e receberão tratamento. |
Os pacientes no braço sem tratamento serão monitorados de perto: o tumor será avaliado usando dispositivos de imagem não invasivos baseados em dermatoscopia multiespectral, microscopia confocal de refletância para determinar a histologia exata e tomografia de coerência óptica de alta definição para geração de imagens e cálculo do volume do BCC .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dia 0
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Determinar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Dia 0
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dia de tratamento
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Determinar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Dia de tratamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 6
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Determinar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Mês 6
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 12
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Determinar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Mês 12
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 24
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Determinar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Mês 24
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 36
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Determinar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Mês 36
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Riscos de complicações
Prazo: Dia de tratamento
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Determinar o risco de complicações em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Dia de tratamento
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Riscos de complicações
Prazo: Mês 6
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Determinar o risco de complicações em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Mês 6
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Riscos de complicações
Prazo: Mês 12
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Determinar o risco de complicações em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Mês 12
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Riscos de complicações
Prazo: Mês 24
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Determinar o risco de complicações em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Mês 24
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Riscos de complicações
Prazo: Mês 36
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Determinar o risco de complicações em pacientes idosos com carcinomas basocelulares de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Mês 36 + 10 anos
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Determinar a sobrevida de pacientes idosos com carcinoma basocelular de baixo risco no braço de tratamento versus o braço sem tratamento.
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Mês 36 + 10 anos
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Comportamento natural
Prazo: Dia 0
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Avaliar o comportamento natural in vivo e o crescimento dos carcinomas basocelulares no braço sem tratamento.
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Dia 0
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Comportamento natural
Prazo: Mês 6
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Avaliar o comportamento natural in vivo e o crescimento dos carcinomas basocelulares no braço sem tratamento.
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Mês 6
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Comportamento natural
Prazo: Mês 12
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Avaliar o comportamento natural in vivo e o crescimento dos carcinomas basocelulares no braço sem tratamento.
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Mês 12
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Comportamento natural
Prazo: Mês 24
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Avaliar o comportamento natural in vivo e o crescimento dos carcinomas basocelulares no braço sem tratamento.
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Mês 24
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Comportamento natural
Prazo: Mês 36
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Avaliar o comportamento natural in vivo e o crescimento dos carcinomas basocelulares no braço sem tratamento.
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Mês 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento
Prazo: Mês 36
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Determinar a eficácia do tratamento (taxas de recorrência dos CBCs após 36 meses) das diferentes terapias (padrão de atendimento) administradas no braço de tratamento.
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Mês 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASINEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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