RCT-Behandlung versus Nichtbehandlung von BCCs mit niedrigem Risiko bei älteren Menschen (BASINEL)

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein. Patienten mit einem Mindestalter von 75 Jahren, die in der Dermatologieabteilung des Universitätsklinikums Gent konsultiert werden und bei denen mindestens eine Läsion diagnostiziert wurde, die auf ein Basalzellkarzinom mit niedrigem Risiko verdächtig ist, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Begründung: Basalzellkarzinome (BCCs) machen 70 % aller Hautkrebserkrankungen aus. Diese Tumoren metastasieren nicht, sind aber unbehandelt lokal invasiv. Es gibt eine hohe Inzidenz von BCC bei älteren Menschen und Kliniker stehen häufig vor wichtigen Behandlungsproblemen. Der Umgang mit BZK bei älteren Menschen sollte gründlich untersucht werden, da aktuelle Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zu Komplikationsrisiken und zum biologischen Verhalten dieser Tumoren fehlen und die meisten Leitlinien auf Studien an jungen Patienten beruhen.

Ziel: Die Forscher werden die Möglichkeit prüfen, nicht alle BZK zu behandeln, indem sie Daten zum biologischen Verhalten von Low-Risk-Basalzellkarzinomen in vivo bei älteren Patienten mit modernsten bildgebenden Verfahren sammeln. Die Forscher wollen Tumormerkmale mit Patientenprofilen kombinieren, um abzuschätzen, ob eine gewählte Behandlung die Lebensqualität der Patienten innerhalb eines vorgegebenen Zeitrahmens positiv beeinflussen wird.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Studienbesuchen alle 6 bis 12 Monate für eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt 36 Monaten.

Studienpopulation: Patienten, die in der Abteilung für Dermatologie des Universitätsklinikums Gent konsultiert werden, mit einem Mindestalter von 75 Jahren und einer neuen Diagnose von (einem) Niedrigrisiko-Basalzellkarzinom(en).

Intervention: Evaluation der Auswirkung auf die Lebensqualität und der Komplikationsrisiken in beiden Studienarmen. Zusätzlich werden Überlebensdaten in beiden Studienarmen erhoben. Im Nichtbehandlungsarm wird das biologische Verhalten dieser Basalzellkarzinome mit geringem Risiko unter Verwendung von In-vivo-Bildgebungsgeräten bewertet.

Patienten im Behandlungsarm erhalten die Standardversorgung. Patienten im Arm ohne Behandlung werden engmaschig überwacht: Der Tumor wird mit nicht-invasiven Bildgebungsgeräten untersucht. Die Patienten werden gebeten, zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten einen Fragebogen zu ihrer HrQoL auszufüllen. Auch von Patienten berichtete Nebenwirkungen werden über einen Fragebogen ausgewertet. Die Prüfärzte werden in einer randomisierten kontrollierten Studie die Standardbehandlung mit der Nichtbehandlung (1:1-Zuordnung) vergleichen.

Die Probanden können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Teilnahme an dieser Studie zurücktreten, ohne dass dies Folgen hat.