Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT-hoito vs. vähäriskisten BCC:iden hoitoon jättäminen iäkkäillä (BASINEL)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Laaja pragmaattinen RCT, joka tutkii iäkkäiden matalariskisten BCC:iden hoitoa verrattuna hoitoon puuttumiseen

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Vähintään 75-vuotiaat potilaat, jotka käyvät neuvolassa Gentin yliopistollisen sairaalan ihotautiosastolla ja joilla on diagnosoitu vähintään yksi matalariskisestä tyvisolusyövästä epäilyttävä leesio, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Perustelut: Basaalisolukarsinoomat (BCC) edustavat 70 % kaikista ihosyövistä. Nämä kasvaimet eivät muodosta etäpesäkkeitä, mutta ovat paikallisesti invasiivisia, jos niitä ei hoideta. BCC:tä esiintyy paljon vanhuksilla, ja lääkärit kohtaavat usein tärkeitä hoitoongelmia. Vanhusten BCC:n lähestymistapaa tulisi tutkia perusteellisesti, koska nykyiset tiedot terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, komplikaatioriskeistä ja näiden kasvainten biologisesta käyttäytymisestä puuttuvat, ja useimmat ohjeet perustuvat nuorilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin.

Tavoite: Tutkijat tutkivat mahdollisuutta olla hoitamatta kaikkia BCC:itä keräämällä tietoa iäkkäiden potilaiden matalariskisten tyvisolusyöpien biologisesta käyttäytymisestä in vivo uusimmilla kuvantamistekniikoilla. Tutkijat haluavat yhdistää kasvaimen ominaisuudet potilasprofiileihin arvioidakseen, vaikuttaako valittu hoito positiivisesti potilaiden elämänlaatuun ennalta määrätyssä ajassa.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkimuskäyntejä tehdään 6–12 kuukauden välein 36 kuukauden kokonaisseurantajakson ajan.

Tutkimuspopulaatio: Gentin yliopistollisen sairaalan ihotautiosastolla konsultoivat potilaat, joiden ikä on vähintään 75 vuotta ja joilla on uusi matalariskinen tyvisolusyöpä (a) diagnoosi.

Interventio: Arviointi vaikutuksista elämänlaatuun ja komplikaatioriskit molemmissa tutkimusryhmissä. Lisäksi eloonjäämistiedot kerätään molemmista tutkimusryhmistä. Hoitamattomassa ryhmässä näiden vähäriskisten tyvisolukarsinoomien biologista käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä in vivo -kuvauslaitteita.

Hoitoryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa. Hoitamattoman ryhmän potilaita seurataan tarkasti: kasvain arvioidaan non-invasiivisten kuvantamislaitteiden avulla. Potilaita pyydetään täyttämään HrQoL-kyselylomake peräkkäisinä aikoina. Myös potilaiden ilmoittamat sivuvaikutukset arvioidaan kyselylomakkeella. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat standardihoitoa ei-hoitoon (1:1 allokaatio).

Koehenkilöt voivat peruuttaa osallistumisen tähän tutkimukseen milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso protokolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lieve Brochez, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Evelien Verhaeghe, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Katia Ongenae, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Amber Shen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on uusi diagnoosi vähintään yksi vartaloon tai raajoihin sijoittuva tyvisolusyöpä (poikkeuksena käsien ja/tai jalkojen BCC:t).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi antaa suostumusta.
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tehtävää ja kyselylomakkeita.
  • Potilas on immuunipuutteinen.
  • Potilaalla on geneettinen ihosyöpäoireyhtymä.
  • BCC:n halkaisija on yli 3 cm.
  • BCC esiintyy ihoalueella, jolle on aiemmin tehty sädehoitoa.
  • Potilasta hoidetaan KC:n kemopreventiona tai hänelle on äskettäin tehty kenttähoito KC:n takia matalariskisen BCC:n alueella.
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen melanooma tai muun tyyppinen NMSC (paitsi KC).
  • Potilaalla on ollut korkean riskin SCC viimeisen 2 vuoden aikana tai SCC pään ja kaulan alueella viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitovarsi (T-varsi)

T-käsivarren potilaat saavat diagnostiset tutkimukset kuten tavallisessa hoidossa. Tämä sisältää kliinisen ja dermoskooppisen tutkimuksen ja (useimmissa tapauksissa) biopsian BCC-diagnoosin vahvistamiseksi. Potilaita pyydetään täyttämään HrQoL-kyselylomake (Q). Tärkeää on potilaiden mahdollinen poissulkeminen (kun biopsia osoittaa, että vaurio ei ole BCC) tässä vaiheessa.

Potilaat saavat BCC-hoitoa tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti. Hoidon suorittaa tutkijaosaston riippumaton ihotautilääkäri, joka on sokea eikä ole tietoinen potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen. Hoidon jälkeen lähetetään uusi Q, joka kuvaa HrQoL:n ja mahdolliset potilaan ilmoittamat sivuvaikutukset. Sen jälkeen potilaita seurataan 6–12 kuukauden välein 36 kuukauden ajan kliinisellä arvioinnilla aiemmin hoidetuista ihoalueista, mahdollisten komplikaatioiden sekä HrQoL:n ja komplikaatioiden Qs arvioinnista.
Muut: Hoidon standardi
Hoitoryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut: ei-hoitovarsi (n-T-varsi)

N-T-haaraan määritetyt potilaat saavat diagnostisia tutkimuksia ei-invasiivisilla kuvantamistekniikoilla BCC-diagnoosin vahvistamiseksi. Potilaita pyydetään täyttämään HrQoL-kysymys. Tärkeää on huomauttaa, että tiettyjen potilaiden mahdollinen poissulkeminen (kun kuvantaminen osoittaa, että leesio ei ole BCC) tässä vaiheessa.

Tämän haaran potilaita seurataan 6–12 kuukauden välein 36 kuukauden ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä tehdään kasvaimen kliininen arviointi. 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurantakäynneillä tehdään uusi kasvaimen dokumentointi in vivo -kuvauksella. Näinä aikoina potilaita pyydetään myös täyttämään HrQoL Q ja komplikaatiot Q.

Eettisistä syistä kasvaimen suurin sallittu halkaisija on määritelty etukäteen: Hoitamattoman haaran BCC:t, jotka saavuttavat halkaisijan 4 cm, suljetaan pois ja saavat hoitoa.
Muut: Valvonta
Hoitamattoman ryhmän potilaita seurataan tarkasti: kasvain arvioidaan käyttämällä ei-invasiivisia kuvantamislaitteita, jotka perustuvat monispektriseen dermoskopiaan, reflektanssikonfokaalimikroskooppiin tarkan histologian määrittämiseksi ja teräväpiirtotarkkuuden optista koherenssitomografiaa kuvantamista ja BCC:n tilavuuden laskemista varten. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0
Määrittää vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Päivä 0
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Määrittää vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Hoitopäivä
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Määrittää vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Kuukausi 6
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Määrittää vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Kuukausi 12
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Määrittää vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Kuukausi 24
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Määrittää vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuun iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Kuukausi 36
Komplikaatioriskit
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Komplikaatioriskin määrittäminen iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Hoitopäivä
Komplikaatioriskit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Komplikaatioriskin määrittäminen iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Kuukausi 6
Komplikaatioriskit
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Komplikaatioriskin määrittäminen iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Kuukausi 12
Komplikaatioriskit
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Komplikaatioriskin määrittäminen iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Kuukausi 24
Komplikaatioriskit
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Komplikaatioriskin määrittäminen iäkkäillä potilailla, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kuukausi 36 + 10 vuotta
Määrittää iäkkäiden potilaiden eloonjäämisen, joilla on matalariskinen tyvisolusyöpä hoidossa verrattuna ei-hoitoon.
Kuukausi 36 + 10 vuotta
Luonnollinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioida tyvisolukarsinoomien luonnollista käyttäytymistä ja kasvua in vivo ei-hoidossa.
Päivä 0
Luonnollinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Arvioida tyvisolukarsinoomien luonnollista käyttäytymistä ja kasvua in vivo ei-hoidossa.
Kuukausi 6
Luonnollinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Arvioida tyvisolukarsinoomien luonnollista käyttäytymistä ja kasvua in vivo ei-hoidossa.
Kuukausi 12
Luonnollinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Arvioida tyvisolukarsinoomien luonnollista käyttäytymistä ja kasvua in vivo ei-hoidossa.
Kuukausi 24
Luonnollinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Arvioida tyvisolukarsinoomien luonnollista käyttäytymistä ja kasvua in vivo ei-hoidossa.
Kuukausi 36

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Hoidon tehokkuuden (BCC:iden uusiutumistiheys 36 kuukauden jälkeen) määrittämiseksi hoitohaarassa annettujen eri (standardihoidon) hoitojen osalta.
Kuukausi 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASINEL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa