ECA Tratamiento versus no tratamiento de CCB de bajo riesgo en ancianos (BASINEL)
Un gran ECA pragmático que investiga el tratamiento frente al no tratamiento de los CCB de bajo riesgo en ancianos
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio (ECA). Se invitará a participar en este estudio a pacientes con una edad mínima de 75 años que consulten en el departamento de dermatología del Hospital Universitario de Ghent y que sean diagnosticados con al menos una lesión sospechosa de carcinoma basocelular de bajo riesgo.
Justificación: los carcinomas de células basales (BCC) representan el 70% de todos los cánceres de piel. Estos tumores no hacen metástasis pero son localmente invasivos si no se tratan. Hay una alta incidencia de CCB en ancianos y los médicos se enfrentan con frecuencia a importantes dilemas de tratamiento. El abordaje del CBC en ancianos debe investigarse a fondo, ya que no existen datos actuales sobre la calidad de vida relacionada con la salud, los riesgos de complicaciones y el comportamiento biológico de estos tumores, y la mayoría de las guías se basan en estudios en pacientes jóvenes.
Objetivo: Los investigadores examinarán la posibilidad de no tratar todos los CCB mediante la recopilación de datos sobre el comportamiento biológico in vivo de los carcinomas basocelulares de bajo riesgo en pacientes de edad avanzada con técnicas de imagen de última generación. Los investigadores quieren combinar las características del tumor con los perfiles de los pacientes para estimar si un tratamiento elegido afectará positivamente la calidad de vida de los pacientes dentro de un período de tiempo predeterminado.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA) con visitas de estudio cada 6 a 12 meses durante un período de seguimiento total de 36 meses.
Población de estudio: Pacientes que consultan en el Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Ghent con una edad mínima de 75 años y un nuevo diagnóstico de (a) carcinoma(s) de células basales de bajo riesgo.
Intervención: Evaluación del impacto en la calidad de vida y los riesgos de complicaciones en ambos brazos del estudio. Además, se recopilarán datos de supervivencia en ambos brazos del estudio. En el brazo sin tratamiento, habrá una evaluación del comportamiento biológico de estos carcinomas basocelulares de bajo riesgo utilizando dispositivos de imágenes in vivo.
Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán atención estándar. Los pacientes en el brazo sin tratamiento serán monitoreados de cerca: el tumor se evaluará utilizando dispositivos de imágenes no invasivos. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario sobre su HrQoL en puntos de tiempo consecutivos. También se evaluarán los efectos secundarios informados por el paciente a través de un cuestionario. Los investigadores compararán el tratamiento estándar con la ausencia de tratamiento (asignación 1:1) en un ensayo controlado aleatorio.
Los sujetos pueden retirarse de participar en este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin ninguna consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años o más con nuevo diagnóstico de al menos un carcinoma basocelular localizado en el tronco o en las extremidades (a excepción de los CBC en manos y/o pies).
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento.
- El paciente no puede entender la tarea y los cuestionarios.
- El paciente está inmunocomprometido.
- El paciente tiene un síndrome genético de cáncer de piel.
- El BCC tiene un diámetro de más de 3 cm.
- El BCC ocurre en un sitio de la piel que se sometió a radioterapia en el pasado.
- El paciente está siendo tratado con quimioprevención para KC o se sometió a un tratamiento de campo reciente para KC en la región del BCC de bajo riesgo.
- El paciente tiene antecedentes de melanoma maligno u otros tipos de NMSC (con la excepción de KC).
- El paciente ha tenido un SCC de alto riesgo durante los últimos 2 años o un SCC en la región de la cabeza y el cuello durante los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de tratamiento (brazo en T)
Los pacientes en el brazo en T recibirán una(s) investigación(es) diagnóstica(s) como en la atención estándar. Esto incluye un examen clínico y dermatoscópico y (en la mayoría de los casos) una biopsia para confirmar el diagnóstico de un CCB. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario (Q) sobre su CVRS. Importante es la posible exclusión de pacientes (cuando la biopsia muestra que la lesión no es un CCB) en este paso. Los pacientes recibirán tratamiento de su BCC de acuerdo con el régimen de tratamiento estándar. El tratamiento será realizado por un dermatólogo independiente del departamento del investigador que está ciego y no conoce la participación del paciente en este estudio. Después del tratamiento, se enviará una nueva Q para capturar la HrQoL y los posibles efectos secundarios informados por el paciente. Posteriormente, los pacientes serán seguidos cada 6 a 12 meses durante 36 meses con una evaluación clínica del sitio de la piel previamente tratado, evaluación de posibles complicaciones y la CVRS y Qs de complicaciones. |
Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán atención estándar.
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Otro: brazo sin tratamiento (brazo n-T)
Los pacientes asignados al brazo n-T recibirán investigaciones de diagnóstico mediante técnicas de imagen no invasivas para confirmar el diagnóstico de un BCC. Se les pedirá a los pacientes que completen una Q sobre su HrQoL. Es importante señalar la posible exclusión de ciertos pacientes (cuando la imagen muestra que la lesión no es un CCB) en este paso. Los pacientes de este brazo serán seguidos cada 6 a 12 meses durante 36 meses. En cada visita del estudio habrá una evaluación clínica del tumor. En las visitas de seguimiento de 6, 12, 24 y 36 meses se realizará una nueva documentación del tumor con imagen in vivo. En estos puntos de tiempo, también se les pedirá a los pacientes que completen la Q de HrQoL y la Q de complicaciones. Por razones éticas, se ha definido previamente un diámetro máximo tolerable del tumor: los CCB en el brazo sin tratamiento que alcancen un diámetro de 4 cm serán excluidos y recibirán tratamiento. |
Los pacientes en el brazo sin tratamiento serán monitoreados de cerca: el tumor se evaluará utilizando dispositivos de imágenes no invasivos basados en dermatoscopia multiespectral, microscopía confocal de reflectancia para determinar la histología exacta y tomografía de coherencia óptica de alta definición para obtener imágenes y calcular el volumen del BCC .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 0
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Determinar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento versus el brazo sin tratamiento.
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Día 0
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día de Tratamiento
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Determinar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento versus el brazo sin tratamiento.
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Día de Tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 6
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Determinar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento versus el brazo sin tratamiento.
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Mes 6
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 12
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Determinar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento versus el brazo sin tratamiento.
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Mes 12
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 24
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Determinar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento versus el brazo sin tratamiento.
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Mes 24
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 36
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Determinar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento versus el brazo sin tratamiento.
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Mes 36
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Riesgos de complicaciones
Periodo de tiempo: Día de Tratamiento
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Determinar el riesgo de complicaciones en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento frente al brazo sin tratamiento.
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Día de Tratamiento
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Riesgos de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 6
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Determinar el riesgo de complicaciones en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento frente al brazo sin tratamiento.
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Mes 6
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Riesgos de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 12
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Determinar el riesgo de complicaciones en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento frente al brazo sin tratamiento.
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Mes 12
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Riesgos de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 24
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Determinar el riesgo de complicaciones en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento frente al brazo sin tratamiento.
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Mes 24
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Riesgos de complicaciones
Periodo de tiempo: Mes 36
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Determinar el riesgo de complicaciones en pacientes de edad avanzada con carcinomas basocelulares de bajo riesgo en el brazo de tratamiento frente al brazo sin tratamiento.
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Mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Mes 36 + 10 años
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Determinar la supervivencia de los pacientes de edad avanzada con carcinoma basocelular de bajo riesgo en el brazo de tratamiento frente al brazo sin tratamiento.
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Mes 36 + 10 años
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Comportamiento natural
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el comportamiento natural in vivo y el crecimiento de los carcinomas de células basales en el brazo sin tratamiento.
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Día 0
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Comportamiento natural
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluar el comportamiento natural in vivo y el crecimiento de los carcinomas de células basales en el brazo sin tratamiento.
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Mes 6
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Comportamiento natural
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluar el comportamiento natural in vivo y el crecimiento de los carcinomas de células basales en el brazo sin tratamiento.
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Mes 12
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Comportamiento natural
Periodo de tiempo: Mes 24
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Evaluar el comportamiento natural in vivo y el crecimiento de los carcinomas de células basales en el brazo sin tratamiento.
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Mes 24
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Comportamiento natural
Periodo de tiempo: Mes 36
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Evaluar el comportamiento natural in vivo y el crecimiento de los carcinomas de células basales en el brazo sin tratamiento.
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Mes 36
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 36
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Determinar la efectividad del tratamiento (tasas de recurrencia de los BCC después de 36 meses) de las diferentes terapias (estándar de atención) administradas en el brazo de tratamiento.
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Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASINEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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