Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba RCT versus neléčení nízkorizikových BCC u starších pacientů (BASINEL)

7. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Velká pragmatická RCT vyšetřující léčba versus neléčení nízkorizikových BCC u starších osob

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT). K účasti na této studii budou požádáni pacienti s minimálním věkem 75 let, kteří konzultují na dermatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Gentu a u kterých je diagnostikována minimálně jedna léze podezřelá z nízkorizikového bazaliomu.

Odůvodnění: Bazaliomy (BCC) představují 70 % všech rakovin kůže. Tyto nádory nemetastazují, ale jsou lokálně invazivní, pokud se neléčí. U starších pacientů je vysoký výskyt BCC a lékaři často čelí důležitým dilematům léčby. Přístup k BCC u starších pacientů by měl být důkladně prozkoumán, protože současná data o kvalitě života související se zdravím, rizicích komplikací a biologickém chování těchto nádorů chybí a většina doporučení je založena na studiích u mladých pacientů.

Cíl: Výzkumníci prozkoumají možnost neléčit všechny BCC sběrem dat o biologickém chování nízkorizikových bazaliomů u starších pacientů in vivo pomocí nejmodernějších zobrazovacích technik. Výzkumníci chtějí kombinovat charakteristiky nádoru s profily pacientů, aby odhadli, zda zvolená léčba pozitivně ovlivní kvalitu života pacientů v předem stanoveném časovém rámci.

Návrh studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se studijními návštěvami každých 6 až 12 měsíců po celkovou dobu sledování 36 měsíců.

Studijní populace: Pacienti konzultující na Dermatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Gentu s minimálním věkem 75 let a novou diagnózou (a) nízkorizikový bazaliom(y).

Intervence: Hodnocení vlivu na kvalitu života a rizika komplikací v obou větvích studie. Kromě toho budou v obou větvích studie shromážděny údaje o přežití. V neléčené větvi bude vyhodnoceno biologické chování těchto nízkorizikových bazocelulárních karcinomů pomocí in vivo zobrazovacích zařízení.

Pacienti v léčebné větvi dostanou standardní péči. Pacienti v neléčebné větvi budou pečlivě sledováni: nádor bude hodnocen pomocí neinvazivních zobrazovacích zařízení. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich lidské kvality v po sobě jdoucích časových bodech. Prostřednictvím dotazníku budou také hodnoceny pacienty hlášené nežádoucí účinky. Výzkumníci budou porovnávat standardní léčbu s neléčenou (rozdělení 1:1) v randomizované kontrolované studii.

Subjekty mohou z účasti na této studii kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit bez jakýchkoli následků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz protokol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lieve Brochez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelien Verhaeghe, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katia Ongenae, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amber Shen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku 75 let nebo starší s novou diagnózou alespoň jednoho bazaliomu lokalizovaného na trupu nebo na končetinách (s výjimkou BCC na rukou a/nebo nohou).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen poskytnout souhlas.
  • Pacient není schopen porozumět úkolu a dotazníkům.
  • Pacient je imunokompromitovaný.
  • Pacient má genetický syndrom rakoviny kůže.
  • BCC má průměr více než 3 cm.
  • BCC se vyskytuje v místě kůže, které bylo v minulosti podrobeno radioterapii.
  • Pacientka je léčena chemoprevencí pro KC nebo nedávno podstoupila terénní léčbu KC v oblasti BCC s nízkým rizikem.
  • Pacient má v anamnéze maligní melanom nebo jiné typy NMSC (s výjimkou KC).
  • Pacient měl v posledních 2 letech vysoce rizikový SCC nebo v posledních 2 letech SCC v oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebné rameno (T-rameno)

Pacienti v T-rameni obdrží diagnostická vyšetření jako při standardní péči. To zahrnuje klinické a dermoskopické vyšetření a (ve většině případů) biopsii k potvrzení diagnózy BCC. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku (Q) týkajícího se jejich lidské kvality. Důležité je možné vyloučení pacientů (když biopsie prokáže, že léze není BCC) v tomto kroku.

Pacienti dostanou léčbu BCC v souladu se standardním léčebným režimem. Léčbu bude provádět nezávislý dermatolog oddělení zkoušejícího, který je zaslepený a není si vědom účasti pacienta v této studii. Po léčbě bude odesláno nové Q, které zachytí HrQoL a možné vedlejší účinky hlášené pacientem. Poté budou pacienti sledováni každých 6 až 12 měsíců po dobu 36 měsíců s klinickým hodnocením dříve ošetřeného místa na kůži, hodnocením možných komplikací a QoL a komplikací Qs.
Jiný: Standartní péče
Pacienti v léčebné větvi dostanou standardní péči.
Jiný: rameno bez léčby (rameno n-T)

Pacienti přidělení do ramene n-T podstoupí diagnostická vyšetření neinvazivními zobrazovacími technikami k potvrzení diagnózy BCC. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili otázku týkající se jejich lidské kvality. Důležité je upozornit na možné vyloučení určitých pacientů (když zobrazení ukáže, že léze není BCC) v tomto kroku.

Pacienti v tomto rameni budou sledováni každých 6 až 12 měsíců po dobu 36 měsíců. Při každé studijní návštěvě bude provedeno klinické hodnocení nádoru. Při kontrolních návštěvách po 6, 12, 24 a 36 měsících bude probíhat nová dokumentace nádoru pomocí in vivo zobrazení. V těchto časových bodech budou pacienti také požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života a komplikacích.

Z etických důvodů byl předem definován maximální tolerovatelný průměr nádoru: BCC v neléčeném rameni, které dosahují průměru 4 cm, budou vyloučeny a budou léčeny.
Jiný: Sledování
Pacienti v neléčebné větvi budou pečlivě sledováni: nádor bude hodnocen pomocí neinvazivních zobrazovacích přístrojů založených na multispektrální dermoskopii, reflexní konfokální mikroskopii pro stanovení přesné histologie a optickou koherentní tomografii s vysokým rozlišením pro zobrazení a výpočet objemu BCC .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Den 0
Zjistit dopad na kvalitu života související se zdravím u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
Den 0
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Den léčby
Zjistit dopad na kvalitu života související se zdravím u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
Den léčby
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6. měsíc
Zjistit dopad na kvalitu života související se zdravím u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
6. měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12. měsíc
Zjistit dopad na kvalitu života související se zdravím u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
12. měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24. měsíc
Zjistit dopad na kvalitu života související se zdravím u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
24. měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 36. měsíc
Zjistit dopad na kvalitu života související se zdravím u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
36. měsíc
Rizika komplikací
Časové okno: Den léčby
Stanovit riziko komplikací u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
Den léčby
Rizika komplikací
Časové okno: 6. měsíc
Stanovit riziko komplikací u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
6. měsíc
Rizika komplikací
Časové okno: 12. měsíc
Stanovit riziko komplikací u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
12. měsíc
Rizika komplikací
Časové okno: 24. měsíc
Stanovit riziko komplikací u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
24. měsíc
Rizika komplikací
Časové okno: 36. měsíc
Stanovit riziko komplikací u starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Měsíc 36 + 10 let
Zjistit přežití starších pacientů s nízkorizikovým bazaliomem v léčené větvi oproti neléčené větvi.
Měsíc 36 + 10 let
Přirozené chování
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit in vivo přirozené chování a růst bazocelulárních karcinomů v neléčené větvi.
Den 0
Přirozené chování
Časové okno: 6. měsíc
Vyhodnotit in vivo přirozené chování a růst bazocelulárních karcinomů v neléčené větvi.
6. měsíc
Přirozené chování
Časové okno: 12. měsíc
Vyhodnotit in vivo přirozené chování a růst bazocelulárních karcinomů v neléčené větvi.
12. měsíc
Přirozené chování
Časové okno: 24. měsíc
Vyhodnotit in vivo přirozené chování a růst bazocelulárních karcinomů v neléčené větvi.
24. měsíc
Přirozené chování
Časové okno: 36. měsíc
Vyhodnotit in vivo přirozené chování a růst bazocelulárních karcinomů v neléčené větvi.
36. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 36. měsíc
Stanovit účinnost léčby (míra recidivy BCC po 36 měsících) různých (standardní péče) terapií podávaných v léčebné větvi.
36. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASINEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit