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Traitement par ECR versus non-traitement des CBC à faible risque chez les personnes âgées (BASINEL)

7 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Un vaste ECR pragmatique examinant le traitement par rapport au non-traitement des CBC à faible risque chez les personnes âgées

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR). Les patients âgés de minimum 75 ans qui consultent au service de dermatologie du CHU de Gand et qui sont diagnostiqués avec au moins une lésion suspecte d'un carcinome basocellulaire à faible risque seront invités à participer à cette étude.

Justification : Les carcinomes basocellulaires (CBC) représentent 70 % de tous les cancers de la peau. Ces tumeurs ne métastasent pas mais sont localement invasives si elles ne sont pas traitées. L'incidence du CBC est élevée chez les personnes âgées et les cliniciens sont souvent confrontés à d'importants dilemmes thérapeutiques. L'approche du CBC chez les personnes âgées doit être étudiée de manière approfondie, car les données actuelles sur la qualité de vie liée à la santé, les risques de complications et le comportement biologique de ces tumeurs sont absentes, et la plupart des recommandations sont basées sur des études chez de jeunes patients.

Objectif : Les chercheurs examineront la possibilité de ne pas traiter tous les CBC en recueillant des données sur le comportement biologique in vivo des carcinomes basocellulaires à faible risque chez les patients âgés avec des techniques d'imagerie de pointe. Les chercheurs souhaitent combiner les caractéristiques tumorales avec les profils des patients, afin d'estimer si un traitement choisi affectera positivement la qualité de vie des patients dans un délai prédéterminé.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé (ECR) avec des visites d'étude tous les 6 à 12 mois pour une période de suivi totale de 36 mois.

Population d'étude : Patients consultant au service de dermatologie de l'hôpital universitaire de Gand avec l'âge minimum de 75 ans et un nouveau diagnostic de (a) carcinome(s) basocellulaire(s) à faible risque.

Intervention : Évaluation de l'impact sur la qualité de vie et les risques de complications dans les deux bras de l'étude. De plus, les données de survie seront recueillies dans les deux bras de l'étude. Dans le bras sans traitement, il y aura une évaluation du comportement biologique de ces carcinomes basocellulaires à faible risque à l'aide d'appareils d'imagerie in vivo.

Les patients du groupe de traitement recevront des soins standard. Les patients du bras non traité seront étroitement surveillés : la tumeur sera évaluée à l'aide d'appareils d'imagerie non invasifs. Les patients seront invités à remplir un questionnaire concernant leur HrQoL à des moments consécutifs. Les effets secondaires rapportés par les patients seront également évalués via un questionnaire. Les enquêteurs compareront le traitement standard à l'absence de traitement (répartition 1:1) dans un essai contrôlé randomisé.

Les sujets peuvent se retirer de cette étude à tout moment pour n'importe quelle raison sans aucune conséquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir protocole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lieve Brochez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Evelien Verhaeghe, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Katia Ongenae, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Amber Shen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients âgés de 75 ans ou plus avec un nouveau diagnostic d'au moins un carcinome basocellulaire localisé sur le tronc ou sur les membres (à l'exception des CBC sur les mains et/ou les pieds).

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incapable de donner son consentement.
  • Le patient est incapable de comprendre la tâche et les questionnaires.
  • Le patient est immunodéprimé.
  • Le patient a un syndrome génétique de cancer de la peau.
  • Le BCC a un diamètre de plus de 3 cm.
  • Le BCC survient dans un site cutané qui a subi une radiothérapie dans le passé.
  • Le patient est traité par chimioprévention pour KC ou a subi un traitement de terrain récent pour KC dans la région du BCC à faible risque.
  • Le patient a des antécédents de mélanome malin ou d'autres types de NMSC (à l'exception de KC).
  • Le patient a eu un SCC à haut risque au cours des 2 dernières années ou un SCC dans la région de la tête et du cou au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement (bras en T)

Les patients du bras en T recevront un ou plusieurs examens diagnostiques comme dans le cas des soins standard. Cela comprend un examen clinique et dermoscopique et (dans la plupart des cas) une biopsie pour confirmer le diagnostic d'un CBC. Les patients seront invités à remplir un questionnaire (Q) concernant leur HrQoL. L'important est l'exclusion possible des patients (lorsque la biopsie montre que la lésion n'est pas un CBC) à cette étape.

Les patients recevront un traitement de leur CBC conformément au schéma thérapeutique standard. Le traitement sera effectué par un dermatologue indépendant du service de l'investigateur qui est en aveugle et qui n'est pas au courant de la participation du patient à cette étude. Après le traitement, un nouveau Q sera envoyé pour capturer la HrQoL et les éventuels effets secondaires signalés par le patient. Ensuite, les patients seront suivis tous les 6 à 12 mois pendant 36 mois avec une évaluation clinique du site cutané précédemment traité, une évaluation des complications possibles et de la HrQoL et des complications Qs.
Autre: Norme de soins
Les patients du groupe de traitement recevront des soins standard.
Autre: bras sans traitement (bras n-T)

Les patients affectés au bras n-T recevront des investigations diagnostiques par des techniques d'imagerie non invasives pour confirmer le diagnostic d'un CBC. Les patients seront invités à remplir un Q concernant leur HrQoL. Il est important de souligner l'exclusion possible de certains patients (lorsque l'imagerie montre que la lésion n'est pas un CBC) à cette étape.

Les patients de ce bras seront suivis tous les 6 à 12 mois pendant 36 mois. À chaque visite d'étude, il y aura une évaluation clinique de la tumeur. Aux visites de suivi de 6, 12, 24 et 36 mois, une nouvelle documentation de la tumeur aura lieu avec imagerie in vivo. À ces moments-là, les patients seront également invités à remplir le HrQoL Q et les complications Q.

Pour des raisons éthiques, un diamètre maximal tolérable de la tumeur a été défini à l'avance : les CBC du bras non traité qui atteignent un diamètre de 4 cm seront exclus et recevront un traitement.
Autre: Surveillance
Les patients du bras non traité seront étroitement surveillés : la tumeur sera évaluée à l'aide d'appareils d'imagerie non invasifs basés sur la dermoscopie multispectrale, la microscopie confocale à réflexion pour déterminer l'histologie exacte et la tomographie à cohérence optique haute définition pour l'imagerie et le calcul du volume du BCC. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 0
Déterminer l'impact sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Jour 0
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour de traitement
Déterminer l'impact sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Jour de traitement
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 6
Déterminer l'impact sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Mois 6
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 12
Déterminer l'impact sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Mois 12
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 24
Déterminer l'impact sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Mois 24
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 36
Déterminer l'impact sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Mois 36
Risques de complications
Délai: Jour de traitement
Déterminer le risque de complication chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Jour de traitement
Risques de complications
Délai: Mois 6
Déterminer le risque de complication chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Mois 6
Risques de complications
Délai: Mois 12
Déterminer le risque de complication chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Mois 12
Risques de complications
Délai: Mois 24
Déterminer le risque de complication chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Mois 24
Risques de complications
Délai: Mois 36
Déterminer le risque de complication chez les patients âgés atteints de carcinomes basocellulaires à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Mois 36 + 10 ans
Déterminer la survie des patients âgés atteints d'un carcinome basocellulaire à faible risque dans le bras de traitement par rapport au bras sans traitement.
Mois 36 + 10 ans
Comportement naturel
Délai: Jour 0
Évaluer le comportement naturel in vivo et la croissance des carcinomes basocellulaires dans le bras non traité.
Jour 0
Comportement naturel
Délai: Mois 6
Évaluer le comportement naturel in vivo et la croissance des carcinomes basocellulaires dans le bras non traité.
Mois 6
Comportement naturel
Délai: Mois 12
Évaluer le comportement naturel in vivo et la croissance des carcinomes basocellulaires dans le bras non traité.
Mois 12
Comportement naturel
Délai: Mois 24
Évaluer le comportement naturel in vivo et la croissance des carcinomes basocellulaires dans le bras non traité.
Mois 24
Comportement naturel
Délai: Mois 36
Évaluer le comportement naturel in vivo et la croissance des carcinomes basocellulaires dans le bras non traité.
Mois 36

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: Mois 36
Déterminer l'efficacité du traitement (taux de récidive des CBC après 36 mois) des différentes thérapies (standard de soins) administrées dans le bras de traitement.
Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASINEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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