Trattamento RCT contro non trattamento di BCC a basso rischio negli anziani (BASINEL)
Un ampio RCT pragmatico che indaga il trattamento rispetto al mancato trattamento dei BCC a basso rischio negli anziani
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT). Saranno invitati a partecipare a questo studio i pazienti con un'età minima di 75 anni che si consultano presso il dipartimento di dermatologia dell'Ospedale universitario di Ghent ea cui viene diagnosticata almeno una lesione sospetta per un carcinoma basocellulare a basso rischio.
Razionale: i carcinomi a cellule basali (BCC) rappresentano il 70% di tutti i tumori della pelle. Questi tumori non metastatizzano ma sono localmente invasivi se non trattati. C'è un'alta incidenza di BCC negli anziani e i medici spesso affrontano importanti dilemmi terapeutici. L'approccio al BCC negli anziani dovrebbe essere studiato a fondo, poiché i dati attuali sulla qualità della vita correlata alla salute, sui rischi di complicanze e sul comportamento biologico di questi tumori sono assenti e la maggior parte delle linee guida si basa su studi su pazienti giovani.
Obiettivo: I ricercatori esamineranno la possibilità di non trattare tutti i BCC raccogliendo dati sul comportamento biologico in vivo dei carcinomi basocellulari a basso rischio nei pazienti anziani con tecniche di imaging all'avanguardia. Gli investigatori vogliono combinare le caratteristiche del tumore con i profili dei pazienti, al fine di stimare se un trattamento scelto influenzerà positivamente la qualità della vita dei pazienti entro un periodo di tempo predeterminato.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato (RCT) con visite dello studio ogni 6-12 mesi per un periodo di follow-up totale di 36 mesi.
Popolazione in studio: pazienti che consultano presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale universitario di Ghent con un'età minima di 75 anni e una nuova diagnosi di (a) carcinoma a cellule basali a basso rischio.
Intervento: valutazione dell'impatto sulla qualità della vita e sui rischi di complicanze in entrambi i bracci dello studio. Inoltre, i dati sulla sopravvivenza saranno raccolti in entrambi i bracci dello studio. Nel braccio di non trattamento, ci sarà una valutazione del comportamento biologico di questi carcinomi a cellule basali a basso rischio utilizzando dispositivi di imaging in vivo.
I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno cure standard. I pazienti nel braccio di non trattamento saranno attentamente monitorati: il tumore sarà valutato utilizzando dispositivi di imaging non invasivi. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante la loro HrQoL in momenti consecutivi. Anche gli effetti collaterali segnalati dal paziente saranno valutati tramite un questionario. I ricercatori confronteranno il trattamento standard rispetto al non trattamento (allocazione 1:1) in uno studio controllato randomizzato.
I soggetti possono ritirarsi dalla partecipazione a questo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo senza alcuna conseguenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 75 anni con nuova diagnosi di almeno un carcinoma basocellulare localizzato al tronco o agli arti (ad eccezione dei BCC delle mani e/o dei piedi).
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso.
- Il paziente non è in grado di comprendere il compito e i questionari.
- Il paziente è immunocompromesso.
- Il paziente ha una sindrome genetica del cancro della pelle.
- Il BCC ha un diametro superiore a 3 cm.
- Il BCC si verifica in un sito cutaneo sottoposto a radioterapia in passato.
- Il paziente è in trattamento con chemioprevenzione per KC o è stato sottoposto a un recente trattamento sul campo per KC nella regione del BCC a basso rischio.
- Il paziente ha una storia di melanoma maligno o altri tipi di NMSC (ad eccezione di KC).
- Il paziente ha avuto un SCC ad alto rischio negli ultimi 2 anni o un SCC nella regione della testa e del collo negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di trattamento (braccio a T)
I pazienti nel braccio a T riceveranno indagini diagnostiche come nelle cure standard. Ciò include l'esame clinico e dermoscopico e (nella maggior parte dei casi) una biopsia per confermare la diagnosi di BCC. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario (Q) riguardante la loro HrQoL. Importante è la possibile esclusione dei pazienti (quando la biopsia mostra che la lesione non è un BCC) in questa fase. I pazienti riceveranno il trattamento del loro BCC secondo il regime di trattamento standard. Il trattamento sarà eseguito da un dermatologo indipendente del dipartimento dello sperimentatore che è cieco e non a conoscenza della partecipazione del paziente a questo studio. Dopo il trattamento, verrà inviato un nuovo Q per acquisire l'HrQoL e i possibili effetti collaterali segnalati dal paziente. Successivamente, i pazienti saranno seguiti ogni 6-12 mesi per 36 mesi con una valutazione clinica del sito cutaneo precedentemente trattato, valutazione delle possibili complicanze e della HrQoL e delle complicanze Qs. |
I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno cure standard.
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Altro: braccio non di trattamento (n-T-arm)
I pazienti assegnati al braccio n-T riceveranno indagini diagnostiche mediante tecniche di imaging non invasive per confermare la diagnosi di BCC. Ai pazienti verrà chiesto di compilare una domanda riguardante la loro HrQoL. Importante sottolineare è la possibile esclusione di alcuni pazienti (quando l'imaging mostra che la lesione non è un BCC) in questa fase. I pazienti in questo braccio saranno seguiti ogni 6-12 mesi per 36 mesi. Ad ogni visita di studio ci sarà una valutazione clinica del tumore. Alle visite di follow-up di 6, 12, 24 e 36 mesi avverrà una nuova documentazione del tumore con imaging in vivo. In questi punti temporali, ai pazienti verrà anche chiesto di compilare l'HrQoL Q e le complicanze Q. Per motivi etici, è stato definito in anticipo un diametro massimo tollerabile del tumore: i BCC nel braccio non trattato che raggiungono un diametro di 4 cm saranno esclusi e riceveranno il trattamento. |
I pazienti nel braccio di non trattamento saranno attentamente monitorati: il tumore sarà valutato utilizzando dispositivi di imaging non invasivi basati su dermoscopia multispettrale, microscopia confocale a riflettanza per determinare l'esatta istologia e tomografia a coerenza ottica ad alta definizione per l'imaging e il calcolo del volume del BCC .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 0
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti anziani con carcinoma a cellule basali a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Giorno 0
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti anziani con carcinoma a cellule basali a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Giorno del trattamento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 6
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti anziani con carcinoma a cellule basali a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Mese 6
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 12
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti anziani con carcinoma a cellule basali a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Mese 12
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 24
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti anziani con carcinoma a cellule basali a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Mese 24
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 36
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Determinare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti anziani con carcinoma a cellule basali a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Mese 36
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Rischi di complicanze
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
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Determinare il rischio di complicanze nei pazienti anziani con carcinoma basocellulare a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Giorno del trattamento
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Rischi di complicanze
Lasso di tempo: Mese 6
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Determinare il rischio di complicanze nei pazienti anziani con carcinoma basocellulare a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Mese 6
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Rischi di complicanze
Lasso di tempo: Mese 12
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Determinare il rischio di complicanze nei pazienti anziani con carcinoma basocellulare a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Mese 12
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Rischi di complicanze
Lasso di tempo: Mese 24
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Determinare il rischio di complicanze nei pazienti anziani con carcinoma basocellulare a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Mese 24
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Rischi di complicanze
Lasso di tempo: Mese 36
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Determinare il rischio di complicanze nei pazienti anziani con carcinoma basocellulare a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Mese 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Mese 36 + 10 anni
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Per determinare la sopravvivenza dei pazienti anziani con carcinoma basocellulare a basso rischio nel braccio di trattamento rispetto al braccio di non trattamento.
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Mese 36 + 10 anni
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Comportamento naturale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutare il comportamento naturale in vivo e la crescita dei carcinomi a cellule basali nel braccio di non trattamento.
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Giorno 0
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Comportamento naturale
Lasso di tempo: Mese 6
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Valutare il comportamento naturale in vivo e la crescita dei carcinomi a cellule basali nel braccio di non trattamento.
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Mese 6
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Comportamento naturale
Lasso di tempo: Mese 12
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Valutare il comportamento naturale in vivo e la crescita dei carcinomi a cellule basali nel braccio di non trattamento.
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Mese 12
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Comportamento naturale
Lasso di tempo: Mese 24
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Valutare il comportamento naturale in vivo e la crescita dei carcinomi a cellule basali nel braccio di non trattamento.
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Mese 24
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Comportamento naturale
Lasso di tempo: Mese 36
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Valutare il comportamento naturale in vivo e la crescita dei carcinomi a cellule basali nel braccio di non trattamento.
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Mese 36
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Mese 36
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Determinare l'efficacia del trattamento (tassi di recidiva delle BCC dopo 36 mesi) delle diverse terapie (standard di cura) somministrate nel braccio di trattamento.
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Mese 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASINEL
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