RCT-behandling versus ikke-behandling av lavrisiko-BCC hos eldre (BASINEL)
En stor pragmatisk RCT som undersøker behandling versus ikke-behandling av lavrisiko BCC hos eldre
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT). Pasienter med en minimumsalder på 75 år som konsulterer ved dermatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Gent og som er diagnostisert med minst én lesjon som er mistenkelig for lavrisiko basalcellekarsinom, vil bli bedt om å delta i denne studien.
Begrunnelse: Basalcellekarsinomer (BCC) representerer 70 % av alle hudkrefttilfeller. Disse svulstene metastaserer ikke, men er lokalt invasive hvis de ikke behandles. Det er en høy forekomst av BCC hos eldre og klinikere står ofte overfor viktige behandlingsdilemmaer. Tilnærmingen til BCC hos eldre bør undersøkes grundig, siden aktuelle data om helserelatert livskvalitet, komplikasjonsrisiko og biologisk oppførsel av disse svulstene er fraværende, og de fleste retningslinjene er basert på studier hos unge pasienter.
Mål: Etterforskerne vil undersøke muligheten for ikke å behandle alle BCCer ved å samle inn data om in vivo biologisk oppførsel til lavrisiko basalcellekarsinomer hos eldre pasienter med avanserte bildeteknikker. Etterforskerne ønsker å kombinere tumorkarakteristikker med pasientprofiler, for å estimere om en valgt behandling vil påvirke pasientenes livskvalitet positivt innenfor en forhåndsbestemt tidsramme.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie (RCT) med studiebesøk hver 6. til 12. måned i en total oppfølgingsperiode på 36 måneder.
Studiepopulasjon: Pasienter som konsulterer ved Institutt for dermatologi ved Universitetssykehuset i Gent med minimumsalder på 75 år og en ny diagnose av (et) lavrisiko basalcellekarsinom(er).
Intervensjon: Evaluering av innvirkning på livskvalitet og komplikasjonsrisiko i begge studiearmer. I tillegg vil overlevelsesdata bli samlet inn i begge studiearmene. I den ikke-behandlede armen vil det være en evaluering av den biologiske oppførselen til disse lavrisiko basalcellekarsinomene ved bruk av in vivo bildebehandlingsenheter.
Pasienter i behandlingsarmen vil få standard behandling. Pasienter i ikke-behandlingsarmen vil bli overvåket nøye: svulsten vil bli evaluert ved hjelp av ikke-invasive avbildningsenheter. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres HrQoL ved påfølgende tidspunkt. Også pasientrapporterte bivirkninger vil bli evaluert via et spørreskjema. Etterforskerne vil sammenligne standard behandling versus ikke-behandling (1:1 tildeling) i en randomisert kontrollert studie.
Forsøkspersoner kan trekke seg fra å delta i denne studien når som helst av hvilken som helst grunn uten konsekvenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 75 år eller eldre med en ny diagnose av minst ett basalcellekarsinom lokalisert på stammen eller på lemmene (med unntak av BCC på hender og/eller føtter).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi samtykke.
- Pasienten er ikke i stand til å forstå oppgaven og spørreskjemaene.
- Pasienten er immunkompromittert.
- Pasienten har et genetisk hudkreftsyndrom.
- BCC har en diameter på mer enn 3 cm.
- BCC oppstår på et hudsted som tidligere har gjennomgått strålebehandling.
- Pasienten behandles med kjemoprevensjon for KC eller gjennomgikk en nylig feltbehandling for KC i regionen med lavrisiko BCC.
- Pasienten har en historie med malignt melanom eller andre typer NMSC (med unntak av KC).
- Pasienten har hatt høyrisiko SCC i løpet av de siste 2 årene eller SCC i hode- og nakkeregionen i løpet av de siste 2 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsarm (T-arm)
Pasienter i T-armen vil få diagnostisk(e) utredning(er) som ved standardbehandling. Dette inkluderer klinisk og dermoskopisk undersøkelse og (i de fleste tilfeller) en biopsi for å bekrefte diagnosen BCC. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (Q) angående deres HrQoL. Viktig er mulig ekskludering av pasienter (når biopsien viser at lesjonen ikke er en BCC) i dette trinnet. Pasienter vil motta behandling av sin BCC i samsvar med standard behandlingsregime. Behandlingen vil bli utført av en uavhengig hudlege ved etterforskerens avdeling som er blindet og ikke klar over pasientens deltakelse i denne studien. Etter behandlingen vil en ny Q bli sendt ut for å fange opp HrQoL og mulige pasientrapporterte bivirkninger. Etterpå vil pasientene følges hver 6. til 12. måned i 36 måneder med en klinisk evaluering av det tidligere behandlede hudstedet, evaluering av mulige komplikasjoner og HrQoL og komplikasjoner Qs. |
Pasienter i behandlingsarmen vil få standard behandling.
|
|
Annen: ikke-behandlingsarm (n-T-arm)
Pasienter som er allokert til n-T-armen vil motta diagnostiske undersøkelser ved hjelp av ikke-invasive bildeteknikker for å bekrefte diagnosen BCC. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørsmål angående HrQoL. Viktig å påpeke er mulig ekskludering av visse pasienter (når avbildningen viser at lesjonen ikke er en BCC) i dette trinnet. Pasientene i denne armen vil bli fulgt hver 6. til 12. måned i 36 måneder. Hvert studiebesøk vil det være en klinisk evaluering av svulsten. Ved oppfølgingsbesøk på 6, 12, 24 og 36 måneder vil ny dokumentasjon av svulsten skje med in vivo-avbildning. På disse tidspunktene vil pasienter også bli bedt om å fylle ut HrQoL Q og komplikasjoner Q. På grunn av etiske grunner er en maksimal tolerabel diameter av svulsten definert på forhånd: BCC i den ikke-behandlede armen som når en diameter på 4 cm vil bli ekskludert og vil motta behandling. |
Pasienter i ikke-behandlingsarmen vil bli nøye overvåket: svulsten vil bli evaluert ved bruk av ikke-invasive avbildningsenheter basert på multispektral dermoskopi, refleksjonskonfokalmikroskopi for å bestemme eksakt histologi og høydefinisjons optisk koherenstomografi for avbildning og volumberegning av BCC .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
For å bestemme innvirkningen på den helserelaterte livskvaliteten hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Dag 0
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Behandlingens dag
|
For å bestemme innvirkningen på den helserelaterte livskvaliteten hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Behandlingens dag
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
For å bestemme innvirkningen på den helserelaterte livskvaliteten hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 6
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
|
For å bestemme innvirkningen på den helserelaterte livskvaliteten hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 12
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 24
|
For å bestemme innvirkningen på den helserelaterte livskvaliteten hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 24
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 36
|
For å bestemme innvirkningen på den helserelaterte livskvaliteten hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 36
|
|
Komplikasjonsrisiko
Tidsramme: Behandlingens dag
|
For å bestemme komplikasjonsrisikoen hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Behandlingens dag
|
|
Komplikasjonsrisiko
Tidsramme: Måned 6
|
For å bestemme komplikasjonsrisikoen hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 6
|
|
Komplikasjonsrisiko
Tidsramme: Måned 12
|
For å bestemme komplikasjonsrisikoen hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 12
|
|
Komplikasjonsrisiko
Tidsramme: Måned 24
|
For å bestemme komplikasjonsrisikoen hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 24
|
|
Komplikasjonsrisiko
Tidsramme: Måned 36
|
For å bestemme komplikasjonsrisikoen hos eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinomer i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Måned 36 + 10 år
|
For å bestemme overlevelsen til eldre pasienter med lavrisiko basalcellekarsinom i behandlingen versus den ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 36 + 10 år
|
|
Naturlig oppførsel
Tidsramme: Dag 0
|
For å evaluere in vivo naturlige oppførsel og vekst av basalcellekarsinomer i ikke-behandlingsarmen.
|
Dag 0
|
|
Naturlig oppførsel
Tidsramme: Måned 6
|
For å evaluere in vivo naturlige oppførsel og vekst av basalcellekarsinomer i ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 6
|
|
Naturlig oppførsel
Tidsramme: Måned 12
|
For å evaluere in vivo naturlige oppførsel og vekst av basalcellekarsinomer i ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 12
|
|
Naturlig oppførsel
Tidsramme: Måned 24
|
For å evaluere in vivo naturlige oppførsel og vekst av basalcellekarsinomer i ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 24
|
|
Naturlig oppførsel
Tidsramme: Måned 36
|
For å evaluere in vivo naturlige oppførsel og vekst av basalcellekarsinomer i ikke-behandlingsarmen.
|
Måned 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Måned 36
|
For å bestemme behandlingseffektivitet (residivrater av BCCs etter 36 måneder) av de forskjellige (standardbehandling) terapiene som administreres i behandlingsarmen.
|
Måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASINEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .