Leczenie RCT w porównaniu z brakiem leczenia BCC niskiego ryzyka u osób starszych (BASINEL)
Duże pragmatyczne badanie RCT w porównaniu z nieleczeniem BCC niskiego ryzyka u osób w podeszłym wieku
To badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Pacjenci w wieku co najmniej 75 lat, którzy konsultują się na oddziale dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie i u których zdiagnozowano co najmniej jedną zmianę podejrzaną o raka podstawnokomórkowego niskiego ryzyka, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
Uzasadnienie: Raki podstawnokomórkowe (BCC) stanowią 70% wszystkich nowotworów skóry. Guzy te nie dają przerzutów, ale są miejscowo inwazyjne, jeśli nie są leczone. Częstość występowania BCC u osób starszych jest wysoka, a klinicyści często stają przed ważnymi dylematami dotyczącymi leczenia. Należy dokładnie zbadać podejście do BCC u osób starszych, ponieważ brak jest aktualnych danych dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem, ryzyka powikłań i zachowania biologicznego tych nowotworów, a większość wytycznych opiera się na badaniach młodych pacjentów.
Cel: Badacze zbadają możliwość nie leczenia wszystkich BCC, zbierając dane dotyczące biologicznego zachowania in vivo raków podstawnokomórkowych niskiego ryzyka u starszych pacjentów za pomocą najnowocześniejszych technik obrazowania. Badacze chcą połączyć cechy guza z profilami pacjentów, aby oszacować, czy wybrane leczenie pozytywnie wpłynie na jakość życia pacjentów w z góry określonych ramach czasowych.
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z wizytami w ramach badania co 6 do 12 miesięcy przez całkowity okres obserwacji wynoszący 36 miesięcy.
Populacja badana: Pacjenci konsultujący się na Oddziale Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie w wieku co najmniej 75 lat iz nową diagnozą (a) raka podstawnokomórkowego niskiego ryzyka.
Interwencja: Ocena wpływu na jakość życia i ryzyko powikłań w obu ramionach badania. Ponadto dane dotyczące przeżycia zostaną zebrane w obu ramionach badania. W ramieniu nieleczonym zostanie przeprowadzona ocena biologicznego zachowania tych raków podstawnokomórkowych niskiego ryzyka przy użyciu urządzeń do obrazowania in vivo.
Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają standardową opiekę. Pacjenci w ramieniu nieleczonym będą ściśle monitorowani: guz zostanie oceniony za pomocą nieinwazyjnych urządzeń do obrazowania. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich HrQoL w kolejnych punktach czasowych. Również działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza. Badacze porównają leczenie standardowe z leczeniem nieleczonym (przydział 1:1) w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Osoby badane mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału w tym badaniu z dowolnej przyczyny bez żadnych konsekwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi z nowym rozpoznaniem co najmniej jednego raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego na tułowiu lub kończynach (z wyjątkiem BCC na dłoniach i/lub stopach).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć zadania i kwestionariuszy.
- Pacjent ma obniżoną odporność.
- Pacjent ma genetyczny zespół raka skóry.
- BCC ma średnicę większą niż 3 cm.
- BCC występuje w miejscu skóry, które w przeszłości przeszło radioterapię.
- Pacjent jest leczony chemioprewencją z powodu KC lub niedawno przeszedł leczenie terenowe z powodu KC w regionie BCC niskiego ryzyka.
- Pacjent ma historię czerniaka złośliwego lub innych typów NMSC (z wyjątkiem KC).
- Pacjent miał SCC wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 2 lat lub SCC w okolicy głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię zabiegowe (ramię T)
Pacjenci w ramieniu T otrzymają badania diagnostyczne, tak jak w przypadku standardowej opieki. Obejmuje to badanie kliniczne i dermoskopowe oraz (w większości przypadków) biopsję w celu potwierdzenia rozpoznania BCC. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza (Q) dotyczącego ich HrQoL. Istotne jest na tym etapie ewentualne wykluczenie pacjentów (gdy biopsja wykaże, że zmiana nie jest BCC). Pacjenci otrzymają leczenie BCC zgodnie ze standardowym schematem leczenia. Zabieg będzie wykonywany przez niezależnego dermatologa oddziału badacza, który jest niewidomy i nie jest świadomy udziału pacjenta w tym badaniu. Po zakończeniu leczenia zostanie wysłane nowe Q w celu uchwycenia HrQoL i ewentualnych działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów. Następnie pacjenci będą obserwowani co 6 do 12 miesięcy przez 36 miesięcy z kliniczną oceną wcześniej leczonego miejsca na skórze, oceną możliwych powikłań oraz HrQoL i powikłań Qs. |
Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają standardową opiekę.
|
|
Inny: ramię nieleczone (ramię n-T)
Pacjenci przydzieleni do ramienia n-T zostaną poddani badaniom diagnostycznym za pomocą nieinwazyjnych technik obrazowania w celu potwierdzenia rozpoznania BCC. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Q dotyczącego ich HrQoL. Należy zwrócić uwagę na możliwość wykluczenia niektórych pacjentów (gdy obrazowanie pokazuje, że zmiana nie jest BCC) na tym etapie. Pacjenci w tej grupie będą obserwowani co 6 do 12 miesięcy przez 36 miesięcy. Podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzana będzie ocena kliniczna guza. Podczas wizyt kontrolnych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach będzie miała miejsce nowa dokumentacja guza z obrazowaniem in vivo. W tych punktach czasowych pacjenci będą również proszeni o wypełnienie kwestionariusza HrQoL Q i Q powikłań. Ze względów etycznych z góry określono maksymalną tolerowaną średnicę guza: BCC w ramieniu nieleczonym, które osiągną średnicę 4 cm, zostaną wykluczone i zostaną poddane leczeniu. |
Pacjenci w ramieniu nieleczonym będą ściśle monitorowani: guz zostanie oceniony za pomocą nieinwazyjnych urządzeń do obrazowania opartych na dermoskopii wielospektralnej, reflektancyjnej mikroskopii konfokalnej w celu określenia dokładnej histologii oraz optycznej koherentnej tomografii wysokiej rozdzielczości w celu obrazowania i obliczenia objętości BCC .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określenie wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej i nieleczonej.
|
Dzień 0
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dzień leczenia
|
Określenie wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej i nieleczonej.
|
Dzień leczenia
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Określenie wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej i nieleczonej.
|
Miesiąc 6
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Określenie wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej i nieleczonej.
|
Miesiąc 12
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Określenie wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej i nieleczonej.
|
Miesiąc 24
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Określenie wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej i nieleczonej.
|
Miesiąc 36
|
|
Ryzyko komplikacji
Ramy czasowe: Dzień leczenia
|
Określenie ryzyka powikłań u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej w porównaniu z grupą nieleczoną.
|
Dzień leczenia
|
|
Ryzyko komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Określenie ryzyka powikłań u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej w porównaniu z grupą nieleczoną.
|
Miesiąc 6
|
|
Ryzyko komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Określenie ryzyka powikłań u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej w porównaniu z grupą nieleczoną.
|
Miesiąc 12
|
|
Ryzyko komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Określenie ryzyka powikłań u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej w porównaniu z grupą nieleczoną.
|
Miesiąc 24
|
|
Ryzyko komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Określenie ryzyka powikłań u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej w porównaniu z grupą nieleczoną.
|
Miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 36 + 10 lat
|
Określenie przeżycia pacjentów w podeszłym wieku z rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka w grupie leczonej w porównaniu z grupą nieleczoną.
|
Miesiąc 36 + 10 lat
|
|
Naturalne zachowanie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena naturalnego zachowania i wzrostu raków podstawnokomórkowych in vivo w ramieniu nieleczonym.
|
Dzień 0
|
|
Naturalne zachowanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena naturalnego zachowania i wzrostu raków podstawnokomórkowych in vivo w ramieniu nieleczonym.
|
Miesiąc 6
|
|
Naturalne zachowanie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Ocena naturalnego zachowania i wzrostu raków podstawnokomórkowych in vivo w ramieniu nieleczonym.
|
Miesiąc 12
|
|
Naturalne zachowanie
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Ocena naturalnego zachowania i wzrostu raków podstawnokomórkowych in vivo w ramieniu nieleczonym.
|
Miesiąc 24
|
|
Naturalne zachowanie
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Ocena naturalnego zachowania i wzrostu raków podstawnokomórkowych in vivo w ramieniu nieleczonym.
|
Miesiąc 36
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Określenie skuteczności leczenia (częstość nawrotów BCC po 36 miesiącach) różnych (standardowych) terapii podawanych w ramieniu leczenia.
|
Miesiąc 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASINEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .