Лечение РКИ по сравнению с отсутствием лечения БКК низкого риска у пожилых людей (BASINEL)
Большое практическое РКИ, посвященное изучению лечения и отсутствия лечения рака мочевого пузыря низкого риска у пожилых людей
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием (РКИ). К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты в возрасте не менее 75 лет, которые консультируются в дерматологическом отделении университетской больницы Гента и у которых диагностировано как минимум одно поражение, подозрительное на базально-клеточную карциному низкого риска.
Обоснование: Базально-клеточная карцинома (БКК) составляет 70% всех видов рака кожи. Эти опухоли не метастазируют, но являются локально инвазивными, если их не лечить. Частота БКК у пожилых людей высока, и клиницисты часто сталкиваются с серьезными дилеммами лечения. Подход к БКР у пожилых людей должен быть тщательно изучен, поскольку современные данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, рисках осложнений и биологическом поведении этих опухолей отсутствуют, а большинство руководств основаны на исследованиях у молодых пациентов.
Цель: Исследователи изучат возможность отказа от лечения всех БКК путем сбора данных о биологическом поведении in vivo базально-клеточных карцином низкого риска у пожилых пациентов с помощью современных методов визуализации. Исследователи хотят объединить характеристики опухоли с профилями пациентов, чтобы оценить, положительно ли выбранное лечение повлияет на качество жизни пациентов в течение заданного периода времени.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с посещением участников исследования каждые 6–12 месяцев в течение всего периода наблюдения 36 месяцев.
Исследуемая популяция: пациенты, консультирующиеся в отделении дерматологии Университетской больницы Гента, с минимальным возрастом 75 лет и новым диагнозом (а) базально-клеточной карциномы низкого риска.
Вмешательство: оценка влияния на качество жизни и риск осложнений в обеих группах исследования. Кроме того, данные о выживаемости будут собираться в обеих группах исследования. В группе без лечения будет проводиться оценка биологического поведения этих базальноклеточных карцином низкого риска с использованием устройств визуализации in vivo.
Пациенты в группе лечения будут получать стандартный уход. Пациенты в нелечебной группе будут находиться под пристальным наблюдением: опухоль будет оцениваться с использованием неинвазивных устройств визуализации. Пациентов попросят заполнить анкету, касающуюся их HRQoL, в последовательные моменты времени. Кроме того, побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью анкеты. Исследователи будут сравнивать стандартное лечение с отсутствием лечения (распределение 1:1) в рандомизированном контролируемом исследовании.
Субъекты могут отказаться от участия в этом исследовании в любое время по любой причине без каких-либо последствий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 75 лет и старше с впервые выявленным хотя бы одним базально-клеточным раком с локализацией на туловище или конечностях (за исключением БКК на кистях и/или стопах).
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие.
- Пациент не может понять задание и анкеты.
- Пациент с ослабленным иммунитетом.
- У пациента генетический синдром рака кожи.
- БКК имеет диаметр более 3 см.
- БКК возникает на участке кожи, который ранее подвергался лучевой терапии.
- Пациент получает химиопрофилактику РП или недавно перенес полевое лечение РП в области БКР низкого риска.
- У пациента в анамнезе злокачественная меланома или другие типы НМРК (за исключением РП).
- У пациента был плоскоклеточный рак высокого риска в течение последних 2 лет или плоскоклеточный рак в области головы и шеи в течение последних 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечебная рука (Т-образная рука)
Пациенты в Т-образном плече будут проходить диагностическое исследование (я), как при стандартной помощи. Это включает клиническое и дерматоскопическое обследование и (в большинстве случаев) биопсию для подтверждения диагноза БКК. Пациентов попросят заполнить анкету (Q), касающуюся их HrQoL. Важным является возможное исключение пациентов (когда биопсия показывает, что поражение не является BCC) на этом этапе. Пациенты будут получать лечение БКР в соответствии со стандартной схемой лечения. Лечение будет проводить независимый дерматолог исследовательского отдела, который не знает об участии пациента в этом исследовании. После лечения будет отправлен новый QoL для регистрации HrQoL и возможных побочных эффектов, о которых сообщают пациенты. После этого за пациентами будут наблюдать каждые 6–12 месяцев в течение 36 месяцев с клинической оценкой ранее обработанного участка кожи, оценкой возможных осложнений, HRQoL и Qs осложнений. |
Пациенты в группе лечения будут получать стандартный уход.
|
|
Другой: Группа без лечения (группа n-T)
Пациенты, распределенные в группу n-T, будут проходить диагностические исследования с помощью неинвазивных методов визуализации для подтверждения диагноза БКК. Пациентов попросят заполнить вопросник, касающийся их HRQoL. Важно отметить возможное исключение некоторых пациентов (когда визуализация показывает, что поражение не является БКК) на этом этапе. Пациенты в этой группе будут наблюдаться каждые 6–12 месяцев в течение 36 месяцев. При каждом учебном визите проводится клиническая оценка опухоли. При последующих визитах через 6, 12, 24 и 36 месяцев будет проводиться новая документация опухоли с визуализацией in vivo. В эти моменты времени пациентов также попросят заполнить опросник QoL HrQoL и Q осложнений. По этическим причинам максимально допустимый диаметр опухоли был определен заранее: БКК в нелеченной группе, достигающие диаметра 4 см, будут исключены и получат лечение. |
Пациенты в нелечебной группе будут находиться под тщательным наблюдением: опухоль будет оцениваться с использованием неинвазивных устройств визуализации на основе мультиспектральной дерматоскопии, отражательной конфокальной микроскопии для определения точной гистологии и оптической когерентной томографии высокого разрешения для визуализации и расчета объема БКК. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День 0
|
Определить влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
День 0
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: День лечения
|
Определить влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
День лечения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 6
|
Определить влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
Месяц 6
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 12
|
Определить влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
Месяц 12
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 24
|
Определить влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
Месяц 24
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 36
|
Определить влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
Месяц 36
|
|
Риски осложнений
Временное ограничение: День лечения
|
Определить риск осложнений у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
День лечения
|
|
Риски осложнений
Временное ограничение: Месяц 6
|
Определить риск осложнений у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
Месяц 6
|
|
Риски осложнений
Временное ограничение: Месяц 12
|
Определить риск осложнений у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
Месяц 12
|
|
Риски осложнений
Временное ограничение: Месяц 24
|
Определить риск осложнений у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
Месяц 24
|
|
Риски осложнений
Временное ограничение: Месяц 36
|
Определить риск осложнений у пожилых пациентов с базальноклеточным раком низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
Месяц 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Месяц 36 + 10 лет
|
Определить выживаемость пожилых пациентов с базальноклеточной карциномой низкого риска в группе лечения по сравнению с группой без лечения.
|
Месяц 36 + 10 лет
|
|
Естественное поведение
Временное ограничение: День 0
|
Оценить естественное поведение и рост базальноклеточной карциномы in vivo в группе, не получавшей лечения.
|
День 0
|
|
Естественное поведение
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценить естественное поведение и рост базальноклеточной карциномы in vivo в группе, не получавшей лечения.
|
Месяц 6
|
|
Естественное поведение
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценить естественное поведение и рост базальноклеточной карциномы in vivo в группе, не получавшей лечения.
|
Месяц 12
|
|
Естественное поведение
Временное ограничение: Месяц 24
|
Оценить естественное поведение и рост базальноклеточной карциномы in vivo в группе, не получавшей лечения.
|
Месяц 24
|
|
Естественное поведение
Временное ограничение: Месяц 36
|
Оценить естественное поведение и рост базальноклеточной карциномы in vivo в группе, не получавшей лечения.
|
Месяц 36
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Месяц 36
|
Определить эффективность лечения (частота рецидивов БКК через 36 месяцев) различных (стандартных) методов лечения, применяемых в лечебной группе.
|
Месяц 36
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASINEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .