RCT-behandeling versus niet-behandeling van BCC's met een laag risico bij ouderen (BASINEL)
Een grote pragmatische RCT die behandeling versus niet-behandeling van BCC's met een laag risico bij ouderen onderzoekt
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn. Patiënten met een minimale leeftijd van 75 jaar die consulteren op de afdeling dermatologie van het Universitair Ziekenhuis Gent en bij wie minimaal één laesie verdacht voor een laag-risico basaalcelcarcinoom wordt vastgesteld, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie.
Achtergrond: Basaalcelcarcinomen (BCC's) vertegenwoordigen 70% van alle huidkankers. Deze tumoren metastaseren niet, maar zijn lokaal invasief als ze niet worden behandeld. Er is een hoge incidentie van BCC bij ouderen en clinici worden vaak geconfronteerd met belangrijke behandelingsdilemma's. De aanpak van BCC bij ouderen moet grondig worden onderzocht, aangezien actuele gegevens over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, complicatierisico's en biologisch gedrag van deze tumoren ontbreken, en de meeste richtlijnen zijn gebaseerd op studies bij jonge patiënten.
Doel: De onderzoekers zullen de mogelijkheid onderzoeken om niet alle BCC's te behandelen door gegevens te verzamelen over het in vivo biologische gedrag van basaalcelcarcinomen met een laag risico bij oudere patiënten met behulp van geavanceerde beeldvormingstechnieken. De onderzoekers willen tumorkarakteristieken combineren met patiëntprofielen, om zo in te schatten of een gekozen behandeling binnen een vooraf bepaalde tijdspanne een positieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met studiebezoeken om de 6 tot 12 maanden voor een totale follow-upperiode van 36 maanden.
Studiepopulatie: Consulterende patiënten van de afdeling Dermatologie van het Universitair Ziekenhuis Gent met een minimumleeftijd van 75 jaar en een nieuwe diagnose van (een) laag-risico basaalcelcarcinoom(en).
Interventie: Evaluatie van de impact op de kwaliteit van leven en de complicatierisico's in beide onderzoeksarmen. Bovendien zullen overlevingsgegevens worden verzameld in beide studiearmen. In de niet-behandelde arm zal er een evaluatie zijn van het biologische gedrag van deze basaalcelcarcinomen met een laag risico met behulp van in vivo beeldvormingsapparatuur.
Patiënten in de behandelarm krijgen standaardzorg. Patiënten in de niet-behandelde arm zullen nauwlettend worden gevolgd: de tumor zal worden geëvalueerd met behulp van niet-invasieve beeldvormingsapparatuur. Patiënten wordt gevraagd om op opeenvolgende tijdstippen een vragenlijst in te vullen over hun HRQoL. Ook door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen zullen worden geëvalueerd via een vragenlijst. De onderzoekers zullen standaardbehandeling versus niet-behandeling (1:1 toewijzing) vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Proefpersonen kunnen zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken uit deelname aan dit onderzoek, zonder enige consequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 75 jaar of ouder met een nieuwe diagnose van ten minste één basaalcelcarcinoom gelokaliseerd op de romp of op de ledematen (met uitzondering van BCC's op handen en/of voeten).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen toestemming geven.
- Patiënt kan de taak en vragenlijsten niet begrijpen.
- Patiënt is immuungecompromitteerd.
- Patiënt heeft een erfelijk huidkankersyndroom.
- De BCC heeft een diameter van ruim 3 cm.
- De BCC komt voor op een huidsite die in het verleden radiotherapie heeft ondergaan.
- Patiënt wordt behandeld met chemopreventie voor KC of onderging een recente veldbehandeling voor KC in de regio van het BCC met laag risico.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of andere vormen van NMSC (met uitzondering van KC).
- Patiënt heeft de afgelopen 2 jaar een hoog risico SCC gehad of de afgelopen 2 jaar een SCC in het hoofd-halsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelarm (T-arm)
Patiënten in de T-arm krijgen diagnostisch onderzoek(en) zoals in de standaardzorg. Dit omvat klinisch en dermoscopisch onderzoek en (in de meeste gevallen) een biopsie om de diagnose BCC te bevestigen. Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst (Q) in te vullen over hun HrQoL. Belangrijk is de mogelijke uitsluiting van patiënten (wanneer uit de biopsie blijkt dat de laesie geen BCC is) in deze stap. Patiënten zullen een behandeling van hun BCC krijgen in overeenstemming met het standaardbehandelingsregime. De behandeling wordt uitgevoerd door een onafhankelijke dermatoloog van de onderzoeksafdeling die geblindeerd is en niet op de hoogte is van de deelname van de patiënt aan deze studie. Na de behandeling wordt een nieuwe Q verzonden om de HRQoL en mogelijke door de patiënt gemelde bijwerkingen vast te leggen. Daarna zullen de patiënten elke 6 tot 12 maanden gedurende 36 maanden gevolgd worden met een klinische evaluatie van de eerder behandelde huidplaats, evaluatie van mogelijke complicaties en de HrQoL en complicaties Qs. |
Patiënten in de behandelarm krijgen standaardzorg.
|
|
Ander: niet-behandelingsarm (n-T-arm)
Patiënten die zijn toegewezen aan de n-T-arm zullen diagnostisch onderzoek ondergaan door middel van niet-invasieve beeldvormende technieken om de diagnose van een BCC te bevestigen. Patiënten wordt gevraagd een Q in te vullen over hun HrQoL. Belangrijk om op te wijzen is de mogelijke uitsluiting van bepaalde patiënten (wanneer de beeldvorming aantoont dat de laesie geen BCC is) in deze stap. De patiënten in deze arm worden gedurende 36 maanden elke 6 tot 12 maanden gevolgd. Bij elk studiebezoek vindt er een klinische evaluatie van de tumor plaats. Bij de vervolgbezoeken van 6, 12, 24 en 36 maanden zal een nieuwe documentatie van de tumor plaatsvinden met in vivo beeldvorming. Op deze tijdstippen zullen patiënten ook worden gevraagd om de HrQoL Q en complicaties Q in te vullen. Om ethische redenen is vooraf een maximaal toelaatbare diameter van de tumor gedefinieerd: BCC's in de niet-behandelarm die een diameter van 4 cm bereiken, worden uitgesloten en worden behandeld. |
Patiënten in de niet-behandelde arm zullen nauwlettend worden gevolgd: de tumor zal worden geëvalueerd met behulp van niet-invasieve beeldvormingsapparatuur op basis van multispectrale dermoscopie, confocale reflectiemicroscopie om de exacte histologie te bepalen en high-definition optische coherentietomografie voor beeldvorming en volumeberekening van de BCC .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het bepalen van de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Dag 0
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag van de behandeling
|
Het bepalen van de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Dag van de behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het bepalen van de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Maand 6
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het bepalen van de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Maand 12
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 24
|
Het bepalen van de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Maand 24
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 36
|
Het bepalen van de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Maand 36
|
|
Complicatie risico's
Tijdsspanne: Dag van de behandeling
|
Om het complicatierisico te bepalen bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Dag van de behandeling
|
|
Complicatie risico's
Tijdsspanne: Maand 6
|
Om het complicatierisico te bepalen bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Maand 6
|
|
Complicatie risico's
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om het complicatierisico te bepalen bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Maand 12
|
|
Complicatie risico's
Tijdsspanne: Maand 24
|
Om het complicatierisico te bepalen bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Maand 24
|
|
Complicatie risico's
Tijdsspanne: Maand 36
|
Om het complicatierisico te bepalen bij oudere patiënten met basaalcelcarcinomen met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Maand 36 + 10 jaar
|
Het bepalen van de overleving van oudere patiënten met basaalcelcarcinoom met een laag risico in de behandelings- versus de niet-behandelingsarm.
|
Maand 36 + 10 jaar
|
|
Natuurlijk gedrag
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om het in vivo natuurlijke gedrag en de groei van de basaalcelcarcinomen in de niet-behandelde arm te evalueren.
|
Dag 0
|
|
Natuurlijk gedrag
Tijdsspanne: Maand 6
|
Om het in vivo natuurlijke gedrag en de groei van de basaalcelcarcinomen in de niet-behandelde arm te evalueren.
|
Maand 6
|
|
Natuurlijk gedrag
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om het in vivo natuurlijke gedrag en de groei van de basaalcelcarcinomen in de niet-behandelde arm te evalueren.
|
Maand 12
|
|
Natuurlijk gedrag
Tijdsspanne: Maand 24
|
Om het in vivo natuurlijke gedrag en de groei van de basaalcelcarcinomen in de niet-behandelde arm te evalueren.
|
Maand 24
|
|
Natuurlijk gedrag
Tijdsspanne: Maand 36
|
Om het in vivo natuurlijke gedrag en de groei van de basaalcelcarcinomen in de niet-behandelde arm te evalueren.
|
Maand 36
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 36
|
Bepalen van de effectiviteit van de behandeling (recidiefpercentages van de BCC's na 36 maanden) van de verschillende (standaardbehandeling) therapieën die in de behandelingsarm worden toegediend.
|
Maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieve Brochez, MD, PhD, Ghent University Hospital, Department of Dermatology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASINEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .