Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brolucizumab-behandlingserfaringsundersøgelse af patienter med nAMD i britisk rutinemæssig klinisk praksis (BESRA)

27. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Brolucizumab-behandlingserfaringsundersøgelse af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i UK Rutine Clinical Practice (BESRA)

BESRA er et nationalt, multicenter, prospektivt, observationsstudie til vurdering af effektiviteten af ​​brolucizumab intravitreale injektioner hos patienter med nAMD behandlet i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet på en standardiseret måde fra hospitalsjournaler (papir og elektronisk) på deltagende centre i op til 60 måneder efter påbegyndelse af brolucizumab. Ud over indsamling af data fra journaler vil retinale OCT-billeder indsamlet i løbet af de første to års behandling blive overført til et centralt læsecenter for selvstændig bedømmelse og tolkning, for at understøtte validiteten af ​​anatomiske målinger, der er relevante for den primære og sekundære studiemål.

Patienterne vil blive behandlet med brolucizumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, uafhængigt af undersøgelsesmiljøet.

Nøgle definitioner af undersøgelsesdesign:

  • Indeksdato: datoen for den første brolucizumab-injektion.
  • Indeksøje: det første øje, der injiceres med brolucizumab (analyser vil kun blive udført for indeksøjet, medmindre andet er angivet).
  • Post-indeksperiode: tid mellem indeksdato og tidligste behandlingsophør, dødsdato eller datoen for det sidste registrerede besøg inden for 60 måneder efter indeks (2-måneders vindue).
  • Undersøgelsesperiode: Perioden mellem 1. september 2020 og 1. marts 2027, for at tillade 6 måneders præindeksperiode og op til 60 måneders (±2 måneders vindue) opfølgning for hver indrulleret patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Det Forenede Kongerige, MK429DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Conwy
      • Abergele, Conwy, Det Forenede Kongerige, LL22 8DP
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere indsamling af data om voksne patienter med nAMD, som er nystartet med brolucizumab på et deltagende NHS-hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af nAMD
  2. ≥50 år på indeksdato
  3. Modtagelse af mindst én injektion af brolucizumab i løbet af støtteberettigelsesperioden
  4. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget behandling for retinal veneokklusion, diabetisk makulaødem (DME) og/eller myopisk choroidal neovaskularisering (mCNV), og/eller har modtaget en ny diagnose af diabetesrelateret makuladegeneration i indeksøjet inden for 6 måneder før indeksdatoen
  2. Modtagelse af anden anti-VEGF-behandling end brolucizumab i indeksøjet på indeksdato
  3. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær betændelse i indeksøjet på indeksdato
  4. Har været i anti-VEGF-behandling i mere end 3 år (før indeksdato)
  5. Har en kontraindikation og er ikke kvalificeret til behandling med brolucizumab i henhold til Beovu® (brolucizumab) produktresumé (SmPC) ("Beovu 120 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte - produktresumé (SmPC)" 2020)
  6. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand efter den behandlende læges mening, som kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
  7. Deltagelse i et parallelt interventionelt klinisk studie
  8. Deltagelse i et parallelt ikke-interventionsstudie (NIS), der genererer primære data for et anti-VEGF-lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
brolucizumab
brolucizumab intravitreale injektioner hos patienter med nAMD behandlet i Storbritannien
Andet: brolucizumab
Der er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om at administrere brolucizumab træffes af den behandlende læge uafhængigt af undersøgelsen, før patienten inkluderes i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af patienter med fravær af nethindevæske
Tidsramme: Måned 12
Procentdel (%) af patienter med fravær af nethindevæske (ingen subretinal væske (SRF) og ingen intraretinal væske (IRF) som dokumenteret i journaler af den behandlende læge i forhold til OCT-resultater)
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af patienter med fravær af SRF
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter uden subretinal væske (SRF), der skal opsamles (væskefri)
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter med fravær af IRF
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter uden intraretinal væske (IRF), der skal opsamles (væskefri)
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter med fravær af sub-RPE væske
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter uden sub-Retinal Pigment Epitelvæske (sub-RPE), der skal opsamles (væskefri)
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter med fravær af PED
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter uden retinal pigmentepitelløsning (PED), der skal indsamles
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter med fravær af nethindevæske
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter uden intraretinal væske (IRF), Sub-retinal væske (SRF) og sub-retinal pigmentepitel (sub-RPE) væske (væskefri), der skal opsamles
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
CRT-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
måling af Central Retinal Thickness (CRT) fra baseline, der skal indsamles
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
CST-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Måling af Central Subfield Thickness (CST) fra baseline, der skal indsamles
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
BCVA-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline, der skal korrigeres
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter med BCVA ≥70 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel af patienter med Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥70 ETDRS-bogstaver, der skal indsamles
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Samlet antal modtagne injektioner
Tidsramme: Op til 60 måneder
Samlet antal injektioner modtaget mellem måned 0 (indeks)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 og 49-60
Op til 60 måneder
Varighed af injektionsintervaller pr. patient
Tidsramme: Op til 60 måneder
Varighed af (alle) injektionsintervaller pr. patient i måned 0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 og 49-60
Op til 60 måneder
Procentdel (%) af patienter med ≥3 brolucizumab-injektioner
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af patienter, der fuldfører indlæsningsfasen, der skal indsamles
Måned 3
Procentdel (%) af patienter, der skifter fra brolucizumab til en anden anti-VEGF
Tidsramme: Måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel af patienter, der skifter fra brolucizumab til en anden anti-VEGF, der skal indsamles
Måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Procentdel (%) af patienter, der ophører med Brolucizumab-behandling
Tidsramme: Op til 60 måneder
Procentdel af patienter, der afbryder behandlingen, skal indsamles
Op til 60 måneder
Procentdel (%) af patienter med IOI inklusive RV og RVO
Tidsramme: Op til 60 måneder
Procentdel af patienter med intraokulær inflammation (IOI), inklusive retinal vaskulitis (RV) og retinal vaskulær okklusion (RVO), der skal indsamles
Op til 60 måneder
Procentdel (%) af patienter med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Procentdel af patienter med sygdomskontrol, defineret som fravær af intraretinal væske (IRF) og sub-retinal væske (SRF), af det centrale læsecenter, der skal indsamles
Måned 12 og måned 24
Ændring i makulær volumen af ​​IRF/SRF af centralt læsecenter
Tidsramme: Baseline ved måned 12
Ændring i makulært volumen af ​​IRF/SRF af det centrale læsecenter i henhold til den type væske, der er tilgængelig ved baseline. Makulavolumen vil blive kvantificeret ved hjælp af en specialiseret valideret AI-algoritme.
Baseline ved måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258AGB02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner