Brolusitsumabihoitokokemustutkimus nAMD-potilaista Yhdistyneen kuningaskunnan rutiinikliinisissä käytännöissä (BESRA)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Brolusitsumabihoitokokemustutkimus potilaista, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) Yhdistyneen kuningaskunnan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (BESRA)
BESRA on kansallinen, monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan brolucitsumabi lasiaisensisäisten injektioiden tehokkuutta nAMD-potilailla, joita hoidetaan Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään standardoidulla tavalla sairaalan potilaskertomuksista (paperi- ja sähköisistä) osallistuvissa keskuksissa enintään 60 kuukauden ajan brolucitsumabin käytön aloittamisen jälkeen. Lääketieteellisistä tiedoista kerätyn tiedon lisäksi kahden ensimmäisen hoitovuoden aikana kerätyt verkkokalvon OCT-kuvat siirretään keskitettyyn lukukeskukseen itsenäistä arvostelua ja tulkintaa varten, jotta voidaan tukea primaarisen ja toissijaiset opinnot.
Potilaita hoidetaan brolusitsumabilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti tutkimusympäristöstä riippumatta.
Keskeiset tutkimussuunnittelun määritelmät:
- Indeksipäivämäärä: ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämäärä.
- Indeksisilmä: ensimmäinen silmä, johon brolutsitsumabia pistetään (analyysit tehdään vain indeksisilmälle, ellei toisin mainita).
- Indeksin jälkeinen ajanjakso: aika indeksin päivämäärän ja aikaisimman hoidon lopettamisen, kuolinpäivän tai viimeisen rekisteröidyn käynnin päivämäärän välillä 60 kuukauden sisällä indeksin jälkeisestä (2 kuukauden ikkuna).
- Tutkimusjakso: 1.9.2020-01.3.2027 välisenä aikana, jolloin jokaiselle potilaalle on mahdollista suorittaa 6 kuukauden esiindeksijakso ja enintään 60 kuukauden (±2 kuukauden ikkuna) seuranta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta, MK429DJ
- Novartis Investigative Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Novartis Investigative Site
-
Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Conwy
-
Abergele, Conwy, Yhdistynyt kuningaskunta, LL22 8DP
- Novartis Investigative Site
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Uxbridge, London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja aikuisista nAMD-potilaista, joille on äskettäin aloitettu brolucitsumab-hoito osallistuvassa NHS:n sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nAMD:n diagnoosi
- ≥50 vuotta indeksipäivänä
- Kuitti vähintään yhdestä brolucitsumabi-injektiosta kelpoisuusjakson aikana
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- saanut hoitoa verkkokalvon laskimotukoksen, diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DME) ja/tai likinäköisen suonikalvon uudissuonittumisen (mCNV) vuoksi ja/tai saanut uuden diagnoosin diabeteksesta johtuvasta silmänpohjan rappeumasta etusilmässä 6 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
- Muun anti-VEGF-hoidon kuin brolucitsumabin vastaanotto indeksisilmään indeksipäivänä
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus etusilmässä indeksipäivänä
- On ollut anti-VEGF-hoidossa yli 3 vuotta (ennen indeksipäivää)
- Sillä on vasta-aihe, eikä se ole oikeutettu Brolutsitsumabihoitoon Beovu® (brolutsitsumabi) valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan ("Beovu 120 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa - valmisteyhteenveto (SmPC)") 2020)
- Mikä tahansa hoitavan lääkärin mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen
- Osallistuminen rinnakkaiseen ei-interventiotutkimukseen (NIS), joka tuottaa ensisijaisia tietoja VEGF-lääkkeestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
brolucitsumabi
brolucitsumabi lasiaisensisäiset injektiot potilaille, joilla on nAMD, joita hoidettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa
|
Hoitomäärää ei ole.
Päätöksen brolutsitsumabin antamisesta tekee tutkimuksesta riippumaton hoitava lääkäri ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla ei ole verkkokalvon nestettä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla ei ole verkkokalvon nestettä (ei verkkokalvonestettä (SRF) eikä verkkokalvonsisäistä nestettä (IRF), kuten hoitava lääkäri on dokumentoinut lääketieteellisiin asiakirjoihin suhteessa OCT-tuloksiin)
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla ei ollut SRF:ää
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla ei ole kerättävää verkkokalvon alaista nestettä (SRF) (nesteetön)
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla ei ollut IRF:ää
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla ei ole kerättävää verkkokalvonsisäistä nestettä (IRF) (nesteetön)
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla ei ollut sub-RPE-nestettä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla ei ole kerättävää verkkokalvon pigmenttiepiteelin nestettä (sub-RPE) (nesteetön)
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla ei ollut PED:tä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla ei ole verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista (PED).
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla ei ole verkkokalvon nestettä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla ei ole kerättävää verkkokalvonsisäistä nestettä (IRF), verkkokalvonsisäistä nestettä (SRF) ja verkkokalvon alaista pigmenttiepiteeliä (sub-RPE)
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
CRT-muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) mittaus lähtötasosta kerättäväksi
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
CST:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
Keskiosakentän paksuuden (CST) mittaus lähtötasosta kerättävä
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
BCVA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta korjattava
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on BCVA ≥70 ETDRS-kirjainta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on ≥70 ETDRS-kirjainta, jotka kerätään
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
Saatujen injektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Saatujen injektioiden kokonaismäärä kuukausien 0 (indeksi)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 ja 49-60 välillä
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Injektiovälien kesto potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
(kaikkien) injektiovälien kesto potilasta kohti kuukausina 0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 ja 49-60
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka saivat ≥ 3 brolutsitsumabi-injektiota
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Latausvaiheen loppuun saaneiden potilaiden prosenttiosuus kerättävästä
|
Kuukausi 3
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka vaihtavat brolutsitsumabista toiseen anti-VEGF-lääkkeeseen
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat brolusitsumabista toiseen anti-VEGF:ään kerättäväksi
|
Kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
Brolusitsumabihoidon keskeyttäneiden potilaiden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden prosenttiosuus kerätään
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
IOI-potilaiden prosenttiosuus (%), mukaan lukien RV ja RVO
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on silmänsisäinen tulehdus (IOI), mukaan lukien verkkokalvon vaskuliitti (RV) ja verkkokalvon verisuonten tukkeuma (RVO), jotka kerätään
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on sairaus hallinnassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus on hallinnassa, mikä määritellään verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) ja verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) puuttumiseksi, kerättävän keskuslukukeskuksen mukaan
|
Kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Muutos IRF/SRF:n makulan tilavuudessa keskuslukukeskuksen toimesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukaudessa
|
Muutos IRF/SRF:n makulan tilavuudessa keskuslukukeskuksen mukaan lähtötilanteessa saatavilla olevan nesteen tyypin mukaan.
Makulan tilavuus määritetään käyttämällä erikoistunutta validoitua tekoälyalgoritmia.
|
Lähtötilanne 12 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258AGB02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .