영국 일상 임상에서 nAMD 환자의 Brolucizumab 치료 경험 연구 (BESRA)
2023년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
UK Routine Clinical Practice(BESRA)에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자의 Brolucizumab 치료 경험 연구
BESRA는 영국에서 치료받는 nAMD 환자에서 브롤루시주맙 유리체강내 주사의 효과를 평가하기 위한 국가, 다기관, 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
데이터는 브롤루시주맙 개시 후 최대 60개월 동안 참여 센터의 병원 의료 기록(종이 및 전자)에서 표준화된 방식으로 수집됩니다. 의료 기록의 데이터 수집 외에도 치료 첫 2년 동안 수집된 망막 OCT 이미지는 기본 및 관련된 해부학적 측정의 유효성을 지원하기 위해 독립적인 등급 및 해석을 위해 중앙 판독 센터로 전송됩니다. 2차 학습 목표.
환자는 연구 설정과 독립적으로 일상적인 임상 실습에 따라 브롤루시주맙으로 치료받게 됩니다.
주요 연구 설계 정의:
- 인덱스 날짜: 첫 번째 브롤루시주맙 주사 날짜.
- 색인 눈: 브롤루시주맙을 주사할 첫 번째 눈(달리 명시되지 않는 한 색인 눈에 대해서만 분석이 수행됨).
- 사후 지수 기간: 지수 날짜와 가장 빠른 치료 중단, 사망 날짜 또는 지수 후 60개월(2개월 창) 내에서 마지막으로 기록된 방문 날짜 사이의 시간.
- 연구 기간: 2020년 9월 1일부터 2027년 3월 1일 사이의 기간으로, 등록된 각 환자에 대해 6개월의 사전 지수 기간과 최대 60개월(±2개월 창)의 추적을 허용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
302
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Bedford, 영국, MK429DJ
- Novartis Investigative Site
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW10 7NS
- Novartis Investigative Site
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Macclesfield, 영국, SK10 3BL
- Novartis Investigative Site
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
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Warwick, 영국, CV34 5BW
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, 영국, PE3 9GZ
- Novartis Investigative Site
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Conwy
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Abergele, Conwy, 영국, LL22 8DP
- Novartis Investigative Site
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
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London
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Uxbridge, London, 영국, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 참여 NHS 병원에서 새로 브롤루시주맙을 시작한 nAMD 성인 환자에 대한 데이터 수집을 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
- nAMD의 진단
- 기준일 기준 50세 이상
- 적격 기간 동안 최소 1회 브롤루시주맙 주사를 맞았음
- 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 망막정맥폐쇄, 당뇨병성 황반부종(DME) 및/또는 근시성 맥락막신생혈관(mCNV)에 대한 치료를 받았거나, 색인 날짜 이전 6개월 이내에 색인 눈에서 당뇨병 관련 황반 변성의 새로운 진단을 받았습니다.
- 색인 날짜에 색인 안구에 브롤루시주맙 이외의 항-VEGF 치료를 받은 경우
- 색인 날짜에 색인 눈의 모든 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 3년 이상 항-VEGF 치료를 받고 있음(인덱스 날짜 이전)
- 금기 사항이 있으며 Beovu®(brolucizumab) 제품 특성 요약(SmPC)("Beovu 120 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics(SmPC)")에 따라 브롤루시주맙 치료에 적합하지 않습니다. 2020)
- 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 치료 의사의 의견에 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 병렬 중재 임상 연구에 참여
- 항-VEGF 약물에 대한 기본 데이터를 생성하는 병렬 비개입 연구(NIS)에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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브롤루시주맙
영국에서 치료받은 nAMD 환자의 브롤루시주맙 유리체강내 주사
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치료 할당이 없습니다.
브롤루시주맙 투여에 대한 결정은 환자를 연구에 포함시키기 전에 연구와 독립적으로 담당 의사가 내립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막액이 없는 환자의 백분율(%)
기간: 12월
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망막액이 없는 환자의 백분율(%)
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRF가 없는 환자의 백분율(%)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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수집할 망막하액(SRF)이 없는 환자의 백분율(%)(수액 없음)
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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IRF가 없는 환자의 백분율(%)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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수집할 망막내액(IRF)이 없는 환자의 백분율(%)(액체 없음)
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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하위 RPE 유체가 없는 환자의 백분율(%)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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망막하 색소 상피액(sub-RPE)이 없는 환자의 백분율(%)을 수집해야 함(액체 없음)
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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PED가 없는 환자의 백분율(%)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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수집할 망막 색소 상피 박리(PED)가 없는 환자의 백분율(%)
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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망막액이 없는 환자의 백분율(%)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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수집할 망막내액(IRF), 망막하액(SRF) 및 망막하 색소 상피(sub-RPE)액(액체가 없음)이 없는 환자의 백분율(%)
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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기준선에서 CRT 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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수집할 기준선에서 중앙 망막 두께(CRT) 측정
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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기준선에서 CST 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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수집할 기준선에서 중앙 서브필드 두께(CST) 측정
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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기준선에서 BCVA 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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교정할 기준선에서 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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BCVA ≥70 ETDRS 문자를 가진 환자의 백분율(%)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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최고 교정 시력(BCVA) ≥70 ETDRS 문자를 수집해야 하는 환자의 비율
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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총 주사 횟수
기간: 최대 60개월
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0(색인)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 및 49-60개월 사이에 받은 총 주사 횟수
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최대 60개월
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환자당 주사 간격의 지속 시간
기간: 최대 60개월
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0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 및 49-60개월 동안 환자당 (모든) 주사 간격의 기간
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최대 60개월
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브롤루시주맙 주사를 3회 이상 받은 환자의 백분율(%)
기간: 3개월
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수집할 로딩 단계를 완료한 환자의 백분율
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3개월
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브롤루시주맙에서 다른 항-VEGF로 전환한 환자의 백분율(%)
기간: 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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수집할 브롤루시주맙에서 다른 항-VEGF로 전환한 환자의 백분율
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12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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Brolucizumab 요법을 중단한 환자의 백분율(%)
기간: 최대 60개월
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수집할 요법을 중단한 환자의 백분율
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최대 60개월
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RV 및 RVO를 포함한 IOI 환자의 백분율(%)
기간: 최대 60개월
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망막혈관염(RV) 및 망막혈관폐쇄(RVO)를 포함한 안구내 염증(IOI) 환자의 수집 비율
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최대 60개월
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질병 조절 환자의 백분율(%)
기간: 12개월 및 24개월
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중앙 판독 센터에서 수집할 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)의 부재로 정의되는 질병 조절 환자의 백분율
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12개월 및 24개월
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중앙 판독 센터에 의한 IRF/SRF의 황반 용적 변화
기간: 12개월의 기준선
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기준선에서 사용 가능한 유체의 유형에 따라 중앙 판독 센터에 의한 IRF/SRF의 황반 부피 변화.
검증된 전문 AI 알고리즘을 사용하여 황반 부피를 정량화합니다.
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12개월의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브롤루시주맙에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨