Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение опыта лечения бролуцизумабом пациентов с нВМД в рутинной клинической практике Великобритании (BESRA)

27 октября 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование опыта лечения бролуцизумабом пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD) в рутинной клинической практике Великобритании (BESRA)

BESRA — это национальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование по оценке эффективности интравитреальных инъекций бролуцизумаба у пациентов с нВМД, получавших лечение в Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные будут собираться стандартизированным образом из больничных медицинских карт (бумажных и электронных) в участвующих центрах в течение 60 месяцев после начала лечения бролуцизумабом. В дополнение к сбору данных из медицинских карт изображения ОКТ сетчатки, полученные в течение первых двух лет лечения, будут переданы в центральный считывающий центр для независимой оценки и интерпретации, чтобы подтвердить достоверность анатомических измерений, относящихся к первичному и второстепенные цели исследования.

Пациентов будут лечить бролуцизумабом в соответствии с обычной клинической практикой, независимо от условий исследования.

Основные определения дизайна исследования:

  • Дата индекса: дата первой инъекции бролуцизумаба.
  • Указательный глаз: первый глаз, которому будет введена инъекция бролуцизумаба (анализы будут проводиться только для указательного глаза, если не указано иное).
  • Постиндексный период: время между индексной датой и самой ранней датой прекращения лечения, датой смерти или датой последнего зарегистрированного визита в течение 60 месяцев после индексации (2-месячное окно).
  • Период исследования: период с 1 сентября 2020 г. по 1 марта 2027 г., в течение 6 месяцев до индексации и до 60 месяцев (окно ± 2 месяца) для последующего наблюдения за каждым зарегистрированным пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Соединенное Королевство, MK429DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Warwick, Соединенное Королевство, CV34 5BW
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Conwy
      • Abergele, Conwy, Соединенное Королевство, LL22 8DP
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет включать сбор данных о взрослых пациентах с нВМД, которые недавно начали лечение бролуцизумабом в участвующей больнице NHS.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика нВМД
  2. Возраст ≥50 лет на дату индексации
  3. Получение по крайней мере одной инъекции бролуцизумаба в течение периода приемлемости
  4. Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Получил лечение по поводу окклюзии вены сетчатки, диабетического макулярного отека (ДМО) и/или миопической хориоидальной неоваскуляризации (мХНВ) и/или получил новый диагноз связанной с диабетом дегенерации желтого пятна в указательном глазу в течение 6 месяцев до даты индекса
  2. Получение лечения анти-VEGF, кроме бролуцизумаба, в индексном глазу на индексную дату
  3. Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в индексном глазу на индексную дату
  4. Проходил лечение анти-VEGF более 3 лет (до даты индексации)
  5. Имеет противопоказания и не подходит для лечения бролуцизумабом в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC) Beovu® (бролуцизумаб) ("Beovu 120 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце - Краткая характеристика продукта (SmPC)" 2020)
  6. Любое медицинское или психологическое состояние, по мнению лечащего врача, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
  7. Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании
  8. Участие в параллельном неинтервенционном исследовании (NIS) по получению первичных данных для препарата против VEGF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
бролуцизумаб
интравитреальные инъекции бролуцизумаба пациентам с нВМД, получавшим лечение в Великобритании
Другой: бролуцизумаб
Назначение лечения отсутствует. Решение о назначении бролуцизумаба принимается лечащим врачом независимо от исследования до включения пациента в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) пациентов с отсутствием ретинальной жидкости
Временное ограничение: Месяц 12
Процент (%) пациентов с отсутствием ретинальной жидкости (отсутствие субретинальной жидкости (SRF) и отсутствие интраретинальной жидкости (IRF), что задокументировано в медицинских записях лечащим врачом по результатам ОКТ)
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) пациентов с отсутствием СРФ
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов без субретинальной жидкости (SRF), подлежащих сбору (без жидкости)
Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов с отсутствием ИРФ
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов без интраретинальной жидкости (IRF), подлежащих сбору (без жидкости)
Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов с отсутствием жидкости суб-РПЭ
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов без жидкости субретинального пигментного эпителия (суб-ПЭС), подлежащей сбору (без жидкости)
Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов с отсутствием ЭДС
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов без отслойки пигментного эпителия сетчатки (PED), подлежащих сбору
Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов с отсутствием ретинальной жидкости
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов без интраретинальной жидкости (IRF), субретинальной жидкости (SRF) и субретинальной жидкости пигментного эпителия (sub-RPE) (без жидкости), подлежащих сбору
Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Изменение CRT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
измерение центральной толщины сетчатки (CRT) от исходного уровня, который необходимо собрать
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Изменение CST по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Измерение толщины центрального подполя (CST) от базовой линии, которую необходимо собрать
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем для коррекции
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов с МКОЗ ≥70 букв ETDRS
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент пациентов с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) ≥70 букв ETDRS, подлежащих сбору
Месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Общее количество полученных инъекций
Временное ограничение: До 60 месяцев
Общее количество инъекций, полученных между месяцами 0 (индекс)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 и 49-60
До 60 месяцев
Продолжительность интервалов между инъекциями на пациента
Временное ограничение: До 60 месяцев
Продолжительность (всех) интервалов между инъекциями на пациента в течение месяцев 0–6, 0–12, 13–24, 25–36, 37–48 и 49–60 месяцев
До 60 месяцев
Процент (%) пациентов, получивших ≥3 инъекций бролуцизумаба
Временное ограничение: Месяц 3
Процент пациентов, завершивших фазу загрузки, подлежащих сбору
Месяц 3
Процент (%) пациентов, которые переходят с бролуцизумаба на другой анти-VEGF
Временное ограничение: Месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент пациентов, которые переходят с бролуцизумаба на другой анти-VEGF, подлежащий сбору
Месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Процент (%) пациентов, прекративших терапию бролуцизумабом
Временное ограничение: До 60 месяцев
Процент пациентов, прекративших терапию, для сбора
До 60 месяцев
Процент (%) пациентов с IOI, включая RV и RVO
Временное ограничение: До 60 месяцев
Процент пациентов с внутриглазным воспалением (IOI), включая васкулит сетчатки (RV) и окклюзию сосудов сетчатки (RVO), подлежащих сбору
До 60 месяцев
Процент (%) пациентов с контролем заболевания
Временное ограничение: Месяц 12 и месяц 24
Процент пациентов с контролем заболевания, определяемым как отсутствие интраретинальной жидкости (IRF) и субретинальной жидкости (SRF), по данным центрального считывающего центра, подлежащего сбору
Месяц 12 и месяц 24
Изменение макулярного объема IRF/SRF по центральному центру чтения
Временное ограничение: Исходный уровень на 12-м месяце
Изменение макулярного объема IRF/SRF в центральном считывающем центре в зависимости от типа жидкости, доступной на исходном уровне. Объем макулы будет количественно определен с использованием специализированного проверенного алгоритма искусственного интеллекта.
Исходный уровень на 12-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258AGB02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться