Brolucizumab-Behandlungserfahrungsstudie von Patienten mit nAMD in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich (BESRA)
27. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Brolucizumab-Behandlungserfahrungsstudie von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) in der britischen routinemäßigen klinischen Praxis (BESRA)
BESRA ist eine nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravitrealen Brolucizumab-Injektionen bei Patienten mit nAMD, die in Großbritannien behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten werden in standardisierter Weise aus Krankenhausakten (Papier und elektronisch) in den teilnehmenden Zentren für bis zu 60 Monate nach Beginn der Behandlung mit Brolucizumab erhoben. Zusätzlich zur Sammlung von Daten aus Krankenakten werden OCT-Bilder der Netzhaut, die während der ersten zwei Behandlungsjahre gesammelt wurden, zur unabhängigen Einstufung und Interpretation an ein zentrales Auswertungszentrum übertragen, um die Gültigkeit anatomischer Messungen zu unterstützen, die für die Primär- und Primärversorgung relevant sind sekundäre Studienziele.
Die Patienten werden mit Brolucizumab entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt, unabhängig vom Studiensetting.
Wichtige Definitionen des Studiendesigns:
- Indexdatum: das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion.
- Indexauge: das erste Auge, dem Brolucizumab injiziert wird (Analysen werden nur für das Indexauge durchgeführt, sofern nicht anders angegeben).
- Post-Index-Periode: Zeit zwischen Indexdatum und dem frühesten Behandlungsabbruch, Todesdatum oder dem Datum des letzten aufgezeichneten Besuchs innerhalb der 60 Monate nach Index (2-Monats-Fenster).
- Studienzeitraum: Der Zeitraum zwischen dem 1. September 2020 und dem 1. März 2027, um jedem aufgenommenen Patienten einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Index und bis zu 60 Monate (Fenster von ±2 Monaten) zur Nachsorge zu ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Bedford, Vereinigtes Königreich, MK429DJ
- Novartis Investigative Site
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
- Novartis Investigative Site
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Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
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Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
- Novartis Investigative Site
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Conwy
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Abergele, Conwy, Vereinigtes Königreich, LL22 8DP
- Novartis Investigative Site
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
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London
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Uxbridge, London, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie umfasst die Erhebung von Daten zu erwachsenen Patienten mit nAMD, die in einem teilnehmenden NHS-Krankenhaus neu mit Brolucizumab behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nAMD
- ≥50 Jahre am Indexdatum
- Erhalt von mindestens einer Brolucizumab-Injektion während des Förderzeitraums
- In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Behandlung wegen retinalem Venenverschluss, diabetischem Makulaödem (DME) und/oder myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und/oder hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum eine neue Diagnose einer diabetesbedingten Makuladegeneration im Indexauge erhalten
- Erhalt einer anderen Anti-VEGF-Behandlung als Brolucizumab im Indexauge am Indexdatum
- Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Indexauge am Indexdatum
- Hat sich länger als 3 Jahre (vor dem Indexdatum) einer Anti-VEGF-Behandlung unterzogen
- Hat eine Kontraindikation und ist gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Beovu® (Brolucizumab) nicht für eine Behandlung mit Brolucizumab geeignet („Beovu 120 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)“ 2020)
- Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten daran hindern könnte, an der Studie teilzunehmen
- Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie
- Teilnahme an einer parallelen nicht-interventionellen Studie (NIS), die Primärdaten für ein Anti-VEGF-Medikament generiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brolucizumab
Brolucizumab intravitreale Injektionen bei Patienten mit nAMD, die in Großbritannien behandelt wurden
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Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Die Entscheidung, Brolucizumab zu verabreichen, trifft der behandelnde Arzt unabhängig von der Studie vor dem Einschluss des Patienten in die Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne Netzhautflüssigkeit
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne Netzhautflüssigkeit (keine subretinale Flüssigkeit (SRF) und keine intraretinale Flüssigkeit (IRF) wie in den Krankenakten des behandelnden Arztes in Bezug auf OCT-Ergebnisse dokumentiert)
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne SRF
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne zu entnehmende subretinale Flüssigkeit (SRF) (flüssigkeitsfrei)
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Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne IRF
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne zu sammelnde intraretinale Flüssigkeit (IRF) (flüssigkeitsfrei)
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Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne Sub-RPE-Flüssigkeit
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne zu entnehmende subretinale Pigmentepithelflüssigkeit (sub-RPE) (flüssigkeitsfrei)
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Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne PED
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne retinale Pigmentepithelablösung (PED), die gesammelt werden sollen
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Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten ohne Netzhautflüssigkeit
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten, bei denen keine intraretinale Flüssigkeit (IRF), subretinale Flüssigkeit (SRF) und subretinale Pigmentepithelflüssigkeit (sub-RPE) (flüssigkeitsfrei) entnommen werden muss
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Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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CRT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Messung der zentralen Netzhautdicke (CRT) von der zu erhebenden Grundlinie
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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CST-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Messung der Central Subfield Thickness (CST) von der zu erhebenden Basislinie
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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BCVA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von der zu korrigierenden Grundlinie
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten mit BCVA ≥70 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz der Patienten mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) ≥70 zu sammelnde ETDRS-Buchstaben
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Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Gesamtzahl der Injektionen, die zwischen den Monaten 0 (Index)–3, 4–6, 7–12, 0–12, 13–24, 25–36, 37–48 und 49–60 erhalten wurden
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Bis zu 60 Monate
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Dauer der Injektionsintervalle pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Dauer (aller) Injektionsintervalle pro Patient in den Monaten 0–6, 0–12, 13–24, 25–36, 37–48 und 49–60
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Bis zu 60 Monate
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Prozentsatz (%) der Patienten mit ≥3 Brolucizumab-Injektionen
Zeitfenster: Monat 3
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Prozentsatz der Patienten, die die zu sammelnde Ladephase abgeschlossen haben
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Monat 3
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Prozentsatz (%) der Patienten, die von Brolucizumab auf einen anderen Anti-VEGF wechseln
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz der Patienten, die von Brolucizumab auf einen anderen zu erfassenden Anti-VEGF wechseln
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Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
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Prozentsatz (%) der Patienten, die die Brolucizumab-Therapie abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die die zu erfassende Therapie abbrechen
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Bis zu 60 Monate
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Prozentsatz (%) der Patienten mit IOI einschließlich RV und RVO
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Prozentsatz der zu erfassenden Patienten mit intraokularer Entzündung (IOI), einschließlich retinaler Vaskulitis (RV) und retinalem Gefäßverschluss (RVO).
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Bis zu 60 Monate
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Prozentsatz (%) der Patienten mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
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Prozentsatz der Patienten mit Krankheitskontrolle, definiert als Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) und subretinaler Flüssigkeit (SRF), die vom zentralen Lesezentrum gesammelt werden sollen
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Monat 12 und Monat 24
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Änderung des Makulavolumens von IRF/SRF durch zentrales Lesezentrum
Zeitfenster: Baseline im 12. Monat
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Änderung des Makulavolumens von IRF/SRF durch zentrales Lesezentrum je nach Art der zu Studienbeginn verfügbaren Flüssigkeit.
Das Makulavolumen wird mit einem spezialisierten validierten KI-Algorithmus quantifiziert.
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Baseline im 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258AGB02
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