Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brolucizumab behandlingserfaringsstudie av pasienter med nAMD i britisk rutinemessig klinisk praksis (BESRA)

27. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Brolucizumab-behandlingserfaringsstudie av pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i UK Rutine Clinical Practice (BESRA)

BESRA er en nasjonal, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten av brolucizumab intravitreale injeksjoner hos pasienter med nAMD behandlet i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn på en standardisert måte fra sykehusjournaler (papir og elektronisk) ved deltakende sentre i opptil 60 måneder etter oppstart av brolucizumab. I tillegg til innsamling av data fra journal, vil retinale OCT-bilder samlet i løpet av de to første årene av behandlingen overføres til et sentralt lesesenter for uavhengig gradering og tolkning, for å støtte validiteten av anatomiske målinger som er relevante for primær- og videregående studiemål.

Pasienter vil bli behandlet med brolucizumab i henhold til rutinemessig klinisk praksis, uavhengig av studiesettingen.

Viktige definisjoner av studiedesign:

  • Indeksdato: datoen for den første brolucizumab-injeksjonen.
  • Indeksøye: det første øyet som skal injiseres med brolucizumab (analyser vil kun bli utført for indeksøyet, med mindre annet er angitt).
  • Postindeksperiode: tid mellom indeksdato og tidligste behandlingsavbrudd, dødsdato eller dato for siste registrerte besøk innen 60 måneder etter indeks (2-måneders vindu).
  • Studieperiode: Perioden mellom 01. september 2020 og 1. mars 2027, for å tillate 6 måneder før indeksperiode og opptil 60 måneder (±2 måneders vindu) oppfølging for hver innrullerte pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Storbritannia, MK429DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Warwick, Storbritannia, CV34 5BW
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Conwy
      • Abergele, Conwy, Storbritannia, LL22 8DP
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Storbritannia, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere innsamling av data om voksne pasienter med nAMD som nylig har blitt igangsatt med brolucizumab ved et deltakende NHS-sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av nAMD
  2. ≥50 år på indeksdato
  3. Mottak av minst én injeksjon med brolucizumab i løpet av valgbarhetsperioden
  4. Kan og er villig til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk behandling for retinal veneokklusjon, diabetisk makulaødem (DME) og/eller myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV), og/eller har fått en ny diagnose av diabetesrelatert makuladegenerasjon i indeksøyet innen 6 måneder før indeksdatoen
  2. Mottak av annen anti-VEGF-behandling enn brolucizumab i indeksøyet på indeksdato
  3. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i indeksøyet på indeksdato
  4. Har vært på anti-VEGF-behandling i mer enn 3 år (før indeksdato)
  5. Har en kontraindikasjon og er ikke kvalifisert for behandling med brolucizumab i henhold til Beovu® (brolucizumab) preparatomtale (SmPC) ("Beovu 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte - preparatomtale (SmPC)" 2020)
  6. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand etter den behandlende legens mening som kan hindre pasienten fra å delta i studien
  7. Deltar i en parallell intervensjonell klinisk studie
  8. Deltar i en parallell ikke-intervensjonsstudie (NIS) som genererer primærdata for et anti-VEGF-legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
brolucizumab
brolucizumab intravitreale injeksjoner hos pasienter med nAMD behandlet i Storbritannia
Annen: brolucizumab
Det er ingen behandlingstildeling. Beslutningen om å administrere brolucizumab tas av den behandlende legen uavhengig av studien, før inkludering av pasienten i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av pasienter med fravær av netthinnevæske
Tidsramme: Måned 12
Prosentandel (%) av pasienter med fravær av netthinnevæske (ingen subretinal væske (SRF) og ingen intraretinal væske (IRF) som dokumentert i medisinske journaler av behandlende lege i forhold til OCT-resultater)
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av pasienter med fravær av SRF
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Prosentandel (%) av pasienter uten subretinal væske (SRF) som skal samles opp (væskefri)
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Andel (%) av pasienter med fravær av IRF
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Prosentandel (%) av pasienter uten intraretinal væske (IRF) som skal samles opp (væskefri)
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Andel (%) av pasienter med fravær av sub-RPE væske
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Prosentandel (%) av pasienter uten sub-Retinal Pigment Epitelvæske (sub-RPE) som skal samles opp (væskefri)
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Andel (%) av pasienter med fravær av PED
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Prosentandel (%) av pasienter uten retinal pigmentepitelløsning (PED) som skal samles inn
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Andel (%) av pasienter med fravær av netthinnevæske
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Prosentandel (%) av pasienter uten intraretinal væske (IRF), subretinal væske (SRF) og sub-retinal pigmentepitel (sub-RPE) væske (væskefri) som skal samles opp
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
CRT-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
måling av sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline som skal samles
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
CST-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Måling av Central Subfield Thickness (CST) fra baseline som skal samles inn
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
BCVA-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline som skal korrigeres
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Prosentandel (%) av pasienter med BCVA ≥70 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Prosentandel av pasienter med beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ≥70 ETDRS-bokstaver som skal samles inn
Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Totalt antall injeksjoner mottatt
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Totalt antall injeksjoner mottatt mellom månedene 0 (indeks)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 og 49-60
Opptil 60 måneder
Varighet av injeksjonsintervaller per pasient
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Varighet av (alle) injeksjonsintervaller per pasient i månedene 0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 og 49-60
Opptil 60 måneder
Prosentandel (%) av pasienter med ≥3 brolucizumab-injeksjoner
Tidsramme: Måned 3
Andel av pasienter som fullfører lastefasen som skal hentes
Måned 3
Prosentandel (%) av pasientene som bytter fra brolucizumab til en annen anti-VEGF
Tidsramme: Måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Prosentandel av pasienter som bytter fra brolucizumab til en annen anti-VEGF som skal samles inn
Måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Prosentandel (%) av pasienter som avbryter behandling med Brolucizumab
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Andel av pasienter som avbryter behandlingen som skal samles inn
Opptil 60 måneder
Prosentandel (%) av pasienter med IOI inkludert RV og RVO
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Prosentandel av pasienter med intraokulær inflammasjon (IOI) inkludert retinal vaskulitt (RV) og retinal vaskulær okklusjon (RVO) som skal samles inn
Opptil 60 måneder
Andel (%) av pasienter med sykdomskontroll
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Prosentandel av pasienter med sykdomskontroll, definert som fravær av intraretinal væske (IRF) og subretinal væske (SRF), av det sentrale lesesenteret som skal samles inn
Måned 12 og måned 24
Endring i makulært volum av IRF/SRF av sentralt lesesenter
Tidsramme: Baseline ved måned 12
Endring i makulært volum av IRF/SRF ved sentralt lesesenter i henhold til type væske tilgjengelig ved baseline. Makulavolumet vil bli kvantifisert ved hjelp av en spesialisert validert AI-algoritme.
Baseline ved måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258AGB02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere