英国の日常診療におけるnAMD患者のBrolucizumab治療経験研究 (BESRA)
2023年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
英国のルーチン臨床診療における血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）患者のブロルシズマブ治療経験調査（BESRA）
BESRA は、英国で治療を受けた nAMD 患者におけるブロルシズマブの硝子体内注射の有効性を評価するための、全国的、多施設共同、前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
データは、標準化された方法で、ブロルシズマブの開始後最大 60 か月間、参加センターの病院の医療記録 (紙および電子) から収集されます。 医療記録からのデータ収集に加えて、治療の最初の 2 年間に収集された網膜 OCT 画像は、中央の読影センターに転送され、独立した等級付けと解釈が行われます。二次研究の目的。
患者は、研究環境とは関係なく、通常の臨床診療に従ってブロルシズマブで治療されます。
主な研究デザインの定義:
- 指標日：最初のブロルシズマブ注射の日。
- 指標眼：ブロルシズマブを注射する最初の眼（特に明記しない限り、分析は指標眼に対してのみ実施される）。
- 指標後期間：指標日から治療中止日、死亡日、または指標後60か月以内の最後の記録された訪問日までの時間（2か月のウィンドウ）。
- 研究期間: 2020 年 9 月 1 日から 2027 年 3 月 1 日までの期間で、各登録患者について 6 か月のプレインデックス期間と最大 60 か月 (±2 か月のウィンドウ) のフォローアップが可能です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
302
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Bedford、イギリス、MK429DJ
- Novartis Investigative Site
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、NW10 7NS
- Novartis Investigative Site
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Macclesfield、イギリス、SK10 3BL
- Novartis Investigative Site
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
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Warwick、イギリス、CV34 5BW
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE3 9GZ
- Novartis Investigative Site
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Conwy
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Abergele、Conwy、イギリス、LL22 8DP
- Novartis Investigative Site
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Lancashire
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Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
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London
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Uxbridge、London、イギリス、UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、参加しているNHS病院でブロルシズマブを新たに開始したnAMDの成人患者に関するデータの収集が含まれます
説明
包含基準:
- nAMDの診断
- 指標日時点で50歳以上
- -適格期間中のブロルシズマブの少なくとも1回の注射の受領
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -網膜静脈閉塞症、糖尿病性黄斑浮腫（DME）および/または近視性脈絡膜血管新生（mCNV）の治療を受けた、および/または指標日までの6か月以内に指標眼の糖尿病関連黄斑変性症の新しい診断を受けた
- 指標日における指標眼におけるブロルシズマブ以外の抗VEGF治療の受領
- -指標日における指標眼の活動性眼内または眼周囲感染症または活動性眼内炎症
- 3年以上抗VEGF治療を受けている（指標日以前）
- 禁忌があり、Beovu® (brolucizumab) 製品特性の概要 (SmPC) (「プレフィルドシリンジでの注射用 Beovu 120 mg/ml 溶液 - 製品特性の概要 (SmPC)」) に従って、brolucizumab による治療に適格ではありません。 2020年）
- -治療する医師の意見における医学的または心理的状態 患者が研究に参加することを妨げる可能性があります
- 並行介入臨床試験への参加
- 抗 VEGF 薬の一次データを生成する並行非介入研究 (NIS) への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブロルシズマブ
英国で治療されたnAMD患者におけるブロルシズマブ硝子体内注射
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治療の割り当てはありません。
brolucizumab を投与する決定は、研究に患者を含める前に、研究とは独立して担当医師によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜液のない患者の割合 (%)
時間枠：12月
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網膜液が存在しない患者の割合 (%) (OCT の結果に関連して担当医師が医療記録に記録した網膜下液 (SRF) および網膜内液 (IRF) がない)
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRF のない患者の割合 (%)
時間枠：3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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網膜下液 (SRF) を採取しない患者の割合 (%) (液体なし)
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3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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IRFのない患者の割合 (%)
時間枠：3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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網膜内液（IRF）が採取されていない患者の割合（％）（無液）
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3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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Sub-RPE 液がない患者の割合 (%)
時間枠：3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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網膜下色素上皮液 (sub-RPE) を採取しない患者の割合 (%) (液体なし)
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3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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PED のない患者の割合 (%)
時間枠：3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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収集される網膜色素上皮剥離（PED）のない患者の割合（％）
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3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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網膜液のない患者の割合 (%)
時間枠：3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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網膜内液（IRF）、網膜下液（SRF）、網膜下色素上皮（sub-RPE）液（無液）を採取しない患者の割合（%）
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3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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ベースラインからの CRT 変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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収集されるベースラインからの中心網膜厚 (CRT) の測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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ベースラインからの CST の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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収集されるベースラインからの中央サブフィールド厚さ (CST) の測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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ベースラインからの BCVA の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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補正するベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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BCVA ≥70 ETDRS 文字を有する患者の割合 (%)
時間枠：3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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最高矯正視力 (BCVA) ≥70 ETDRS 文字を収集する患者の割合
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3月、6月、12月、24月、36月、48月、60月
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受けた注射の総数
時間枠：最長60ヶ月
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0 (インデックス) ～ 3、4 ～ 6、7 ～ 12、0 ～ 12、13 ～ 24、25 ～ 36、37 ～ 48、および 49 ～ 60 か月間に受けた注射の総数
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最長60ヶ月
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患者ごとの注射間隔
時間枠：最長60ヶ月
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0 ～ 6、0 ～ 12、13 ～ 24、25 ～ 36、37 ～ 48、および 49 ～ 60 か月間の患者あたりの（すべての）注射間隔の期間
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最長60ヶ月
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ブロルシズマブを 3 回以上注射した患者の割合 (%)
時間枠：月 3
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ローディングフェーズを完了して収集される患者の割合
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月 3
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Brolucizumab から別の抗 VEGF 薬に切り替えた患者の割合 (%)
時間枠：12月、24月、36月、48月、60月
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ブロルシズマブから別の抗 VEGF 薬に切り替えて収集する患者の割合
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12月、24月、36月、48月、60月
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ブロルシズマブ療法を中止した患者の割合 (%)
時間枠：最長60ヶ月
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治療を中止した患者の割合
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最長60ヶ月
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RV および RVO を含む IOI 患者の割合 (%)
時間枠：最長60ヶ月
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収集される網膜血管炎（RV）および網膜血管閉塞（RVO）を含む眼内炎症（IOI）患者の割合
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最長60ヶ月
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疾病管理患者の割合 (%)
時間枠：12月と24月
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網膜内液 (IRF) および網膜下液 (SRF) の欠如として定義される疾患制御を有する患者の割合は、中央読影センターによって収集されます。
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12月と24月
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中央読影センターによる IRF/SRF の黄斑体積の変化
時間枠：12か月目のベースライン
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ベースラインで利用可能な流体の種類に応じた、中央読み取りセンターによる IRF/SRF の黄斑体積の変化。
黄斑体積は、検証済みの特殊な AI アルゴリズムを使用して定量化されます。
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12か月目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (実際)
2022年9月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブの臨床試験
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Faculty Hospital Kralovske Vinohrady引きこもった