Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brolucizumab Behandelingservaring Studie van patiënten met nAMD in de Britse routinematige klinische praktijk (BESRA)

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Brolucizumab Behandelingservaring Studie van patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in UK Routine Clinical Practice (BESRA)

BESRA is een nationale, multicenter, prospectieve, observationele studie om de effectiviteit van intravitreale injecties met brolucizumab te beoordelen bij patiënten met nAMD die in het VK worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens zullen op een gestandaardiseerde manier worden verzameld uit de medische dossiers van ziekenhuizen (papier en elektronisch) in deelnemende centra tot 60 maanden na de start van brolucizumab. Naast het verzamelen van gegevens uit medische dossiers, zullen OCT-beelden van het netvlies die tijdens de eerste twee jaar van de behandeling zijn verzameld, worden overgebracht naar een centraal leescentrum voor onafhankelijke beoordeling en interpretatie, ter ondersteuning van de validiteit van anatomische metingen die relevant zijn voor de primaire en secundaire leerdoelen.

Patiënten zullen worden behandeld met brolucizumab volgens de routinematige klinische praktijk, onafhankelijk van de onderzoekssetting.

De belangrijkste definities van het studieontwerp:

  • Indexdatum: de datum van de eerste injectie met brolucizumab.
  • Wijsoog: het eerste oog waarin brolucizumab wordt geïnjecteerd (analyses worden alleen uitgevoerd voor het wijsoog, tenzij anders vermeld).
  • Periode na indexering: tijd tussen de indexdatum en de vroegste stopzetting van de behandeling, de datum van overlijden of de datum van het laatste geregistreerde bezoek binnen de 60 maanden na de indexering (venster van 2 maanden).
  • Onderzoeksperiode: de periode tussen 1 september 2020 en 1 maart 2027, om een ​​pre-indexperiode van 6 maanden en een follow-up van maximaal 60 maanden (±2 maanden) mogelijk te maken voor elke geregistreerde patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Verenigd Koninkrijk, MK429DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Conwy
      • Abergele, Conwy, Verenigd Koninkrijk, LL22 8DP
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat het verzamelen van gegevens over volwassen patiënten met nAMD die onlangs zijn gestart met brolucizumab in een deelnemend NHS-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van nAMD
  2. ≥50 jaar op indexdatum
  3. Ontvangst van ten minste één injectie met brolucizumab tijdens de geschiktheidsperiode
  4. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling ontvangen voor retinale veneuze occlusie, diabetisch macula-oedeem (DME) en/of myope choroïdale neovascularisatie (mCNV), en/of heeft een nieuwe diagnose gekregen van diabetesgerelateerde maculaire degeneratie in het wijsoog binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum
  2. Ontvangst van andere anti-VEGF-behandeling dan brolucizumab in het wijsoog op indexdatum
  3. Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in het wijsoog op de indexdatum
  4. Heeft langer dan 3 jaar een anti-VEGF-behandeling gehad (vóór indexdatum)
  5. Heeft een contra-indicatie en komt niet in aanmerking voor behandeling met brolucizumab volgens de Beovu® (brolucizumab) Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) ("Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit - Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)" 2020)
  6. Elke medische of psychologische aandoening volgens de mening van de behandelend arts die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verhinderen
  7. Deelnemen aan een parallelle interventionele klinische studie
  8. Deelnemen aan een parallelle niet-interventionele studie (NIS) die primaire gegevens voor een anti-VEGF-medicijn genereert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
brolucizumab
brolucizumab intravitreale injecties bij patiënten met nAMD die in het VK werden behandeld
Ander: brolucizumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. De beslissing om brolucizumab toe te dienen wordt genomen door de behandelend arts, onafhankelijk van het onderzoek, voordat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten met afwezigheid van netvliesvocht
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage (%) patiënten met afwezigheid van retinale vloeistof (geen subretinale vloeistof (SRF) en geen intraretinale vloeistof (IRF) zoals gedocumenteerd in medische dossiers door de behandelend arts in relatie tot OCT-resultaten)
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten met afwezigheid van SRF
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten zonder op te vangen subretinaal vocht (SRF) (vochtvrij)
Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten met afwezigheid van IRF
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten zonder intra-retinaal vocht (IRF) dat moet worden opgevangen (vochtvrij)
Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten met afwezigheid van sub-RPE-vloeistof
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten zonder subretinaal pigmentepitheelvocht (sub-RPE) dat moet worden verzameld (vochtvrij)
Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten met afwezigheid van PED
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten zonder loslating van het retinale pigmentepitheel (PED) dat moet worden verzameld
Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten met afwezigheid van netvliesvocht
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten zonder intra-retinale vloeistof (IRF), sub-retinale vloeistof (SRF) en sub-retinale pigmentepitheel (sub-RPE) vloeistof (vloeistofvrij) die moet worden verzameld
Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
CRT verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
meting van de centrale netvliesdikte (CRT) vanaf de basislijn die moet worden verzameld
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
CST verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Meting van centrale subvelddikte (CST) vanaf basislijn die moet worden verzameld
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
BCVA-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Wijziging in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de basislijn die moet worden gecorrigeerd
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten met BCVA ≥70 ETDRS-letters
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage patiënten met Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥70 ETDRS-brieven dat moet worden verzameld
Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Totaal aantal ontvangen injecties
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Totaal aantal injecties ontvangen tussen maand 0 (index)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 en 49-60
Tot 60 maanden
Duur van injectie-intervallen per patiënt
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Duur van (alle) injectie-intervallen per patiënt gedurende de maanden 0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 en 49-60
Tot 60 maanden
Percentage (%) patiënten met ≥3 brolucizumab-injecties
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage patiënten dat de laadfase voltooit dat moet worden verzameld
Maand 3
Percentage (%) patiënten dat overschakelt van brolucizumab naar een ander anti-VEGF
Tijdsspanne: Maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage patiënten dat overstapt van brolucizumab naar een ander af te halen anti-VEGF
Maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Percentage (%) patiënten dat stopt met de behandeling met Brolucizumab
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Percentage patiënten dat de therapie stopzet, moet worden verzameld
Tot 60 maanden
Percentage (%) patiënten met IOI inclusief RV en RVO
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Percentage patiënten met intraoculaire ontsteking (IOI) inclusief retinale vasculitis (RV) en retinale vasculaire occlusie (RVO) dat moet worden verzameld
Tot 60 maanden
Percentage (%) patiënten met ziektecontrole
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24
Percentage patiënten met ziektecontrole, gedefinieerd als afwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) en subretinale vloeistof (SRF), door het centrale leescentrum dat moet worden verzameld
Maand 12 en maand 24
Verandering in maculavolume van IRF/SRF door centraal leescentrum
Tijdsspanne: Basislijn op maand 12
Verandering in maculavolume van IRF/SRF per centraal leescentrum volgens het type vloeistof dat bij baseline beschikbaar is. Het maculaire volume zal worden gekwantificeerd met behulp van een gespecialiseerd gevalideerd AI-algoritme.
Basislijn op maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258AGB02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren