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Studio sull'esperienza del trattamento con brolucizumab su pazienti con nAMD nella pratica clinica di routine nel Regno Unito (BESRA)

27 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio sull'esperienza del trattamento con brolucizumab su pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) nella pratica clinica di routine nel Regno Unito (BESRA)

BESRA è uno studio osservazionale nazionale, multicentrico, prospettico per valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali di brolucizumab in pazienti con nAMD trattati nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti in modo standardizzato dalle cartelle cliniche ospedaliere (cartacee ed elettroniche) presso i centri partecipanti per un massimo di 60 mesi dopo l'inizio del brolucizumab. Oltre alla raccolta di dati dalle cartelle cliniche, le immagini OCT retiniche raccolte durante i primi due anni di trattamento saranno trasferite a un centro di lettura centrale per la classificazione e l'interpretazione indipendenti, al fine di supportare la validità delle misurazioni anatomiche rilevanti per il primario e obiettivi di studio secondari.

I pazienti saranno trattati con brolucizumab secondo la pratica clinica di routine, indipendentemente dall'impostazione dello studio.

Definizioni chiave del progetto di studio:

  • Data indice: la data della prima iniezione di brolucizumab.
  • Occhio indice: il primo occhio a cui viene iniettato brolucizumab (le analisi saranno condotte solo per l'occhio indice, se non diversamente specificato).
  • Periodo post-indice: tempo tra la data indice e la prima interruzione del trattamento, la data del decesso o la data dell'ultima visita registrata entro i 60 mesi post-indice (finestra di 2 mesi).
  • Periodo di studio: il periodo compreso tra il 1° settembre 2020 e il 1° marzo 2027, per consentire un periodo di pre-indice di 6 mesi e un follow-up fino a 60 mesi (finestra di ±2 mesi) per ciascun paziente arruolato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Regno Unito, MK429DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Conwy
      • Abergele, Conwy, Regno Unito, LL22 8DP
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Regno Unito, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio comporterà la raccolta di dati su pazienti adulti con nAMD che sono stati recentemente avviati su brolucizumab presso un ospedale NHS partecipante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di nAMD
  2. ≥50 anni di età alla data dell'indice
  3. Ricezione di almeno un'iniezione di brolucizumab durante il periodo di ammissibilità
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento per occlusione della vena retinica, edema maculare diabetico (DME) e/o neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV) e/o ha ricevuto una nuova diagnosi di degenerazione maculare correlata al diabete nell'occhio indice entro 6 mesi prima della data indice
  2. Ricezione di un trattamento anti-VEGF diverso da brolucizumab nell'occhio indice alla data indice
  3. Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio indice alla data indice
  4. È stato in trattamento anti-VEGF per più di 3 anni (prima della data indice)
  5. Ha una controindicazione e non è idoneo al trattamento con brolucizumab secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Beovu® (brolucizumab) ("Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)" 2020)
  6. Qualsiasi condizione medica o psicologica secondo l'opinione del medico curante che possa impedire al paziente di partecipare allo studio
  7. Partecipazione a uno studio clinico interventistico parallelo
  8. Partecipazione a uno studio parallelo non interventistico (NIS) che genera dati primari per un farmaco anti-VEGF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
brolucizumab
iniezioni intravitreali di brolucizumab in pazienti con nAMD trattati nel Regno Unito
Altro: brolucizumab
Non c'è allocazione del trattamento. La decisione di somministrare brolucizumab viene presa dal medico curante indipendentemente dallo studio, prima dell'inclusione del paziente nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di pazienti con assenza di liquido retinico
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale (%) di pazienti con assenza di liquido retinico (assenza di liquido sottoretinico (SRF) e assenza di liquido intraretinico (IRF) come documentato nelle cartelle cliniche dal medico curante in relazione ai risultati OCT)
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di pazienti con assenza di SRF
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti senza liquido sottoretinico (SRF) da raccogliere (fluid free)
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti con assenza di IRF
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti senza fluido intraretinico (IRF) da raccogliere (senza fluido)
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti con assenza di liquido sub-RPE
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti senza fluido dell'epitelio pigmentato subretinico (sub-RPE) da raccogliere (senza fluido)
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti con assenza di PED
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti senza distacco epiteliale del pigmento retinico (PED) da raccogliere
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti con assenza di liquido retinico
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti senza fluido intraretinico (IRF), fluido subretinico (SRF) e fluido dell'epitelio pigmentato subretinico (sub-RPE) (senza fluido) da raccogliere
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Variazione CRT rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
misurazione dello spessore retinico centrale (CRT) dalla linea di base da raccogliere
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Variazione del CST rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Misurazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) dalla linea di base da raccogliere
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Variazione BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale da correggere
Basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti con BCVA ≥70 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale di pazienti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥70 lettere ETDRS da raccogliere
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Numero totale di iniezioni ricevute
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Numero totale di iniezioni ricevute tra i mesi 0 (indice)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 e 49-60
Fino a 60 mesi
Durata degli intervalli di iniezione per paziente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Durata di (tutti) gli intervalli di iniezione per paziente durante i mesi 0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 e 49-60
Fino a 60 mesi
Percentuale (%) di pazienti con ≥3 iniezioni di brolucizumab
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di pazienti che completano la fase di carico da raccogliere
Mese 3
Percentuale (%) di pazienti che passano da brolucizumab a un altro anti-VEGF
Lasso di tempo: Mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale di pazienti che passano da brolucizumab a un altro anti-VEGF da raccogliere
Mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Percentuale (%) di pazienti che interrompono la terapia con brolucizumab
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Percentuale di pazienti che interrompono la terapia da raccogliere
Fino a 60 mesi
Percentuale (%) di pazienti con IOI inclusi RV e RVO
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Percentuale di pazienti con infiammazione intraoculare (IOI) inclusa vasculite retinica (RV) e occlusione vascolare retinica (RVO) da raccogliere
Fino a 60 mesi
Percentuale (%) di pazienti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Mese 12 e mese 24
Percentuale di pazienti con controllo della malattia, definita come assenza di liquido intraretinico (IRF) e liquido subretinico (SRF), dal centro di lettura centrale da raccogliere
Mese 12 e mese 24
Variazione del volume maculare di IRF/SRF da parte del centro di lettura centrale
Lasso di tempo: Basale al mese 12
Variazione del volume maculare di IRF/SRF in base al centro di lettura centrale in base al tipo di fluido disponibile al basale. Il volume maculare sarà quantificato utilizzando un algoritmo AI convalidato specializzato.
Basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258AGB02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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