Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doświadczeń z leczenia brolucizumabem pacjentów z nAMD w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii (BESRA)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie doświadczenia w leczeniu brolucizumabem pacjentów z wysiękowo-naczyniowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) w rutynowej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii (BESRA)

BESRA to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność wstrzyknięć brolucizumabu do ciała szklistego u pacjentów z nAMD leczonych w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane będą zbierane w ustandaryzowany sposób ze szpitalnej dokumentacji medycznej (papierowej i elektronicznej) w uczestniczących ośrodkach przez okres do 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia brolucizumabem. Oprócz zbierania danych z dokumentacji medycznej, obrazy OCT siatkówki zebrane podczas pierwszych dwóch lat leczenia zostaną przesłane do centralnego ośrodka odczytu w celu niezależnej oceny i interpretacji, aby potwierdzić ważność pomiarów anatomicznych istotnych dla pierwotnego i drugorzędne cele studiów.

Pacjenci będą leczeni brolucizumabem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, niezależnie od warunków badania.

Kluczowe definicje projektu badania:

  • Data indeksu: data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu.
  • Oko wskazujące: pierwsze oko, do którego zostanie wstrzyknięty brolucizumab (analizy zostaną przeprowadzone tylko dla oka wskazującego, o ile nie zaznaczono inaczej).
  • Okres po indeksie: czas między datą indeksu a najwcześniejszym przerwaniem leczenia, datą zgonu lub datą ostatniej zarejestrowanej wizyty w ciągu 60 miesięcy po indeksie (okno 2-miesięczne).
  • Okres badania: okres między 1 września 2020 r. a 1 marca 2027 r., aby umożliwić 6-miesięczny okres poprzedzający indeksację i maksymalnie 60-miesięczną (okno ±2 miesiące) obserwację każdego zakwalifikowanego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Zjednoczone Królestwo, MK429DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Conwy
      • Abergele, Conwy, Zjednoczone Królestwo, LL22 8DP
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to będzie obejmować gromadzenie danych dotyczących dorosłych pacjentów z nAMD, którzy niedawno rozpoczęli leczenie brolucizumabem w uczestniczącym szpitalu NHS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza nAMD
  2. ≥50 lat w dniu indeksowania
  3. Otrzymanie co najmniej jednego wstrzyknięcia brolucizumabu w okresie kwalifikowalności
  4. Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł leczenie z powodu niedrożności żyły siatkówki, cukrzycowego obrzęku plamki (DME) i/lub krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej (mCNV) i/lub otrzymał nową diagnozę zwyrodnienia plamki żółtej związanego z cukrzycą w oku wskazującym w ciągu 6 miesięcy przed datą wskaźnika
  2. Otrzymanie leczenia anty-VEGF innego niż brolucizumab w oku wskazującym w dniu indeksacji
  3. Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe oka wskazującego w dniu indeksacji
  4. Był na leczeniu anty-VEGF dłużej niż 3 lata (przed datą indeksacji)
  5. Ma przeciwwskazania i nie kwalifikuje się do leczenia brolucizumabem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Beovu® (brolucizumab) („Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)” 2020)
  6. Każdy stan medyczny lub psychologiczny w opinii lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
  7. Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
  8. Uczestnictwo w równoległym badaniu nieinterwencyjnym (NIS) generującym pierwotne dane dotyczące leku anty-VEGF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
brolucizumab
iniekcje brolucizumabu doszklistkowo u pacjentów z nAMD leczonych w Wielkiej Brytanii
Inny: brolucizumab
Nie ma przydziału leczenia. Decyzję o podaniu brolucizumabu podejmuje lekarz prowadzący niezależnie od badania, przed włączeniem pacjenta do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z brakiem płynu siatkówkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek (%) pacjentów z brakiem płynu siatkówkowego (brak płynu podsiatkówkowego (SRF) i płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) udokumentowanego w dokumentacji medycznej przez lekarza prowadzącego w odniesieniu do wyników OCT)
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z brakiem SRF
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów bez płynu podsiatkówkowego (SRF) do pobrania (bez płynu)
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów bez IRF
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów bez płynu śródsiatkówkowego (IRF) do pobrania (bez płynu)
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów z brakiem płynu sub-RPE
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów bez płynu podnabłonkowego barwnika siatkówki (sub-RPE) do pobrania (bez płynu)
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów bez PED
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów bez odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (PED), do pobrania
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów z brakiem płynu siatkówkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów bez płynu śródsiatkówkowego (IRF), płynu podsiatkówkowego (SRF) i płynu z nabłonka barwnikowego siatkówki (sub-RPE) (bez płynu) do pobrania
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana CRT w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
pomiar grubości środkowej siatkówki (CRT) od linii podstawowej do pobrania
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana CST w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Pomiar grubości centralnego podpola (CST) od linii bazowej do zebrania
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do skorygowania
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów z BCVA ≥70 liter ETDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ≥70 liter ETDRS do zebrania
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Całkowita liczba otrzymanych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Całkowita liczba wstrzyknięć otrzymanych między miesiącami 0 (indeks)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 i 49-60
Do 60 miesięcy
Czas trwania przerw między wstrzyknięciami na pacjenta
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas trwania (wszystkich) przerw między wstrzyknięciami na pacjenta w miesiącach 0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 i 49-60
Do 60 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z ≥3 wstrzyknięciami brolucyzumabu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli fazę ładowania, które mają zostać zebrane
Miesiąc 3
Odsetek (%) pacjentów, którzy zmienili leczenie z brolucizumabu na inny anty-VEGF
Ramy czasowe: Miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek pacjentów, którzy przestawili się z brolucizumabu na inny anty-VEGF, który ma zostać zebrany
Miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Odsetek (%) pacjentów, którzy przerwali leczenie brolucizumabem
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerwali terapię, który ma zostać zebrany
Do 60 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z IOI, w tym RV i RVO
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI), w tym zapaleniem naczyń siatkówki (RV) i niedrożnością naczyń siatkówki (RVO), do zebrania
Do 60 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i miesiąc 24
Odsetek pacjentów z kontrolą choroby, zdefiniowany jako brak płynu śródsiatkówkowego (IRF) i płynu podsiatkówkowego (SRF), przez centralne centrum odczytu
Miesiąc 12 i miesiąc 24
Zmiana objętości plamki IRF/SRF przez centralne centrum czytania
Ramy czasowe: Wartość bazowa w miesiącu 12
Zmiana objętości plamki IRF/SRF przez centralne centrum odczytu w zależności od rodzaju płynu dostępnego na początku badania. Objętość plamki żółtej zostanie określona ilościowo przy użyciu specjalistycznego, zatwierdzonego algorytmu sztucznej inteligencji.
Wartość bazowa w miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258AGB02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj