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Estudo de experiência de tratamento com brolucizumabe de pacientes com nAMD na prática clínica de rotina do Reino Unido (BESRA)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de experiência de tratamento com brolucizumabe de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) na prática clínica de rotina do Reino Unido (BESRA)

O BESRA é um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a eficácia das injeções intravítreas de brolucizumabe em pacientes com nAMD tratados no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados serão coletados de maneira padronizada dos registros médicos hospitalares (em papel e eletrônicos) nos centros participantes por até 60 meses após o início do brolucizumabe. Além da coleta de dados de registros médicos, as imagens de OCT de retina coletadas durante os primeiros dois anos de tratamento serão transferidas para um centro de leitura central para classificação e interpretação independentes, a fim de apoiar a validade das medidas anatômicas relevantes para o primário e objetivos do estudo secundário.

Os pacientes serão tratados com brolucizumabe de acordo com a prática clínica de rotina, independentemente do cenário do estudo.

Principais definições de projeto de estudo:

  • Data do índice: a data da primeira injeção de brolucizumabe.
  • Olho índice: o primeiro olho a ser injetado com brolucizumabe (as análises serão realizadas apenas para o olho índice, salvo indicação em contrário).
  • Período pós-índice: tempo entre a data do índice e a primeira descontinuação do tratamento, data da morte ou a data da última consulta registrada dentro dos 60 meses pós-índice (janela de 2 meses).
  • Período do estudo: O período entre 01 de setembro de 2020 e 01 de março de 2027, para permitir 6 meses de período pré-índice e até 60 meses (janela de ± 2 meses) de acompanhamento para cada paciente inscrito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Reino Unido, MK429DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Conwy
      • Abergele, Conwy, Reino Unido, LL22 8DP
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Reino Unido, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá a coleta de dados de pacientes adultos com nAMD que foram recém-iniciados com brolucizumabe em um hospital do NHS participante

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de nAMD
  2. ≥50 anos de idade na data do índice
  3. Recebimento de pelo menos uma injeção de brolucizumabe durante o período de elegibilidade
  4. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Recebeu tratamento para oclusão da veia retiniana, edema macular diabético (EMD) e/ou neovascularização coroideia míope (mCNV) e/ou recebeu um novo diagnóstico de degeneração macular relacionada ao diabetes no olho índice dentro de 6 meses antes da data índice
  2. Recebimento de tratamento anti-VEGF diferente de brolucizumabe no olho índice na data índice
  3. Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho índice na data índice
  4. Esteve em tratamento anti-VEGF por mais de 3 anos (antes da data do índice)
  5. Tem contra-indicação e não é elegível para tratamento com brolucizumab de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) Beovu® (brolucizumab) ("Beovu 120 mg/ml solução injectável em seringa pré-cheia - Resumo das Características do Medicamento (RCM)" 2020)
  6. Qualquer condição médica ou psicológica na opinião do médico assistente que possa impedir o paciente de participar do estudo
  7. Participar de um estudo clínico intervencionista paralelo
  8. Participar de um estudo paralelo não intervencional (NIS) gerando dados primários para um medicamento anti-VEGF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
brolucizumabe
injeções intravítreas de brolucizumabe em pacientes com DMRI tratados no Reino Unido
Outro: brolucizumabe
Não há alocação de tratamento. A decisão de administrar brolucizumabe é feita pelo médico assistente independente do estudo, antes da inclusão do paciente no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de pacientes com ausência de líquido retiniano
Prazo: Mês 12
Porcentagem (%) de pacientes com ausência de líquido retiniano (sem líquido sub-retiniano (SRF) e sem líquido intra-retiniano (IRF) conforme documentado em prontuários pelo médico assistente em relação aos resultados da OCT)
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de pacientes com ausência de SRF
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes sem líquido sub-retiniano (SRF) a ser coletado (sem líquido)
Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes com ausência de IRF
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes sem líquido intra-retiniano (IRF) a ser coletado (sem líquido)
Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes com ausência de fluido sub-RPE
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes sem líquido do epitélio pigmentar sub-retiniano (sub-RPE) a ser coletado (sem líquido)
Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes com ausência de DEP
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes sem descolamento do epitélio pigmentar da retina (PED) a ser coletado
Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes com ausência de líquido retiniano
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes sem fluido intra-retiniano (IRF), fluido sub-retiniano (SRF) e fluido do epitélio pigmentar sub-retiniano (sub-RPE) (livre de fluido) a ser coletado
Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Mudança de CRT desde a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
medição da Espessura Central da Retina (CRT) da linha de base a ser coletada
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Mudança de CST desde a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Medição da espessura do subcampo central (CST) da linha de base a ser coletada
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Alteração de BCVA desde a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Mudança na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) da linha de base a ser corrigida
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes com BCVA ≥70 letras ETDRS
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem de pacientes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥70 letras ETDRS a serem coletadas
Mês 3, mês 6, mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Número total de injeções recebidas
Prazo: Até 60 meses
Número total de injeções recebidas entre os Meses 0 (índice)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 e 49-60
Até 60 meses
Duração dos intervalos de injeção por paciente
Prazo: Até 60 meses
Duração de (todos) os intervalos de injeção por paciente durante os Meses 0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 e 49-60
Até 60 meses
Porcentagem (%) de pacientes com ≥3 injeções de brolucizumabe
Prazo: Mês 3
Porcentagem de pacientes que completam a fase de carga a ser coletada
Mês 3
Porcentagem (%) de pacientes que mudam de brolucizumabe para outro anti-VEGF
Prazo: Mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem de pacientes que mudam de brolucizumabe para outro anti-VEGF a ser coletado
Mês 12, mês 24, mês 36, mês 48 e mês 60
Porcentagem (%) de pacientes que descontinuam a terapia com Brolucizumabe
Prazo: Até 60 meses
Porcentagem de pacientes que descontinuam a terapia a ser coletada
Até 60 meses
Porcentagem (%) de pacientes com IOI incluindo RV e RVO
Prazo: Até 60 meses
Porcentagem de pacientes com Inflamação Intraocular (IOI), incluindo vasculite retiniana (RV) e oclusão vascular retiniana (RVO) a serem coletados
Até 60 meses
Porcentagem (%) de pacientes com controle da doença
Prazo: Mês 12 e mês 24
Porcentagem de pacientes com controle da doença, definida como ausência de Líquido Intra-retiniano (IRF) e Líquido Sub-retiniano (SRF), pelo centro de leitura central a ser coletado
Mês 12 e mês 24
Mudança no volume macular de IRF/SRF pelo centro de leitura central
Prazo: Linha de base no mês 12
Mudança no volume macular de IRF/SRF pelo centro de leitura central de acordo com o tipo de fluido disponível na linha de base. O volume macular será quantificado usando um algoritmo AI validado especializado.
Linha de base no mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258AGB02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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