Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'expérience de traitement du brolucizumab chez des patients atteints de DMLA dans la pratique clinique de routine au Royaume-Uni (BESRA)

21 février 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude sur l'expérience de traitement du brolucizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD) dans la pratique clinique de routine au Royaume-Uni (BESRA)

BESRA est une étude observationnelle nationale, multicentrique, prospective visant à évaluer l'efficacité des injections intravitréennes de brolucizumab chez les patients atteints de DMLA n traités au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données seront recueillies de manière normalisée à partir des dossiers médicaux hospitaliers (papier et électroniques) des centres participants jusqu'à 60 mois après le début du brolucizumab. En plus de la collecte de données à partir des dossiers médicaux, les images OCT rétiniennes recueillies au cours des deux premières années de traitement seront transférées à un centre de lecture central pour une évaluation et une interprétation indépendantes, afin de soutenir la validité des mesures anatomiques pertinentes pour le primaire et le objectifs d'études secondaires.

Les patients seront traités par brolucizumab conformément à la pratique clinique de routine, indépendamment du cadre de l'étude.

Définitions clés de la conception de l'étude :

  • Date index : la date de la première injection de brolucizumab.
  • Œil index : le premier œil à recevoir une injection de brolucizumab (les analyses seront effectuées pour l'œil index uniquement, sauf indication contraire).
  • Période post-index : temps écoulé entre la date index et le premier arrêt du traitement, la date du décès ou la date de la dernière visite enregistrée dans les 60 mois post-index (fenêtre de 2 mois).
  • Période d'étude : La période entre le 1er septembre 2020 et le 1er mars 2027, pour permettre une période de pré-indexation de 6 mois et jusqu'à 60 mois (fenêtre de ± 2 mois) de suivi pour chaque patient inscrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Royaume-Uni, MK429DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW10 7NS
        • Novartis Investigative Site
      • Macclesfield, Royaume-Uni, SK10 3BL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Warwick, Royaume-Uni, CV34 5BW
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Conwy
      • Abergele, Conwy, Royaume-Uni, LL22 8DP
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude impliquera la collecte de données sur des patients adultes atteints de DMLA n qui ont été nouvellement initiés au brolucizumab dans un hôpital NHS participant

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la DMLA n
  2. ≥ 50 ans à la date de l'indice
  3. Réception d'au moins une injection de brolucizumab pendant la période d'éligibilité
  4. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement pour l'occlusion de la veine rétinienne, l'œdème maculaire diabétique (OMD) et/ou la néovascularisation choroïdienne myopique (mCNV) et/ou a reçu un nouveau diagnostic de dégénérescence maculaire liée au diabète dans l'œil index dans les 6 mois précédant la date index
  2. Réception d'un traitement anti-VEGF autre que le brolucizumab dans l'œil index à la date index
  3. Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'œil index à la date index
  4. A été sous traitement anti-VEGF pendant plus de 3 ans (avant la date index)
  5. Présente une contre-indication et n'est pas éligible au traitement par brolucizumab selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Beovu® (brolucizumab) ("Beovu 120 mg/ml solution injectable en seringue préremplie - Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)" 2020)
  6. Toute condition médicale ou psychologique de l'avis du médecin traitant qui peut empêcher le patient de participer à l'étude
  7. Participer à une étude clinique interventionnelle parallèle
  8. Participer à une étude parallèle non interventionnelle (NIS) générant des données primaires pour un médicament anti-VEGF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
brolucizumab
Injections intravitréennes de brolucizumab chez des patients atteints de DMLA traitée au Royaume-Uni
Autre: brolucizumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. La décision d'administrer le brolucizumab est prise par le médecin traitant indépendamment de l'étude, avant l'inclusion du patient dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de patients avec absence de liquide rétinien
Délai: Mois 12
Pourcentage (%) de patients présentant une absence de liquide rétinien (pas de liquide sous-rétinien (SRF) et pas de liquide intra-rétinien (IRF) comme documenté dans les dossiers médicaux par le médecin traitant en relation avec les résultats de l'OCT)
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de patients sans SRF
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients sans liquide sous-rétinien (SRF) à prélever (sans liquide)
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients sans IRF
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients sans liquide intra-rétinien (IRF) à prélever (sans liquide)
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients avec absence de liquide sous-RPE
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients sans liquide d'épithélium pigmentaire sous-rétinien (sous-RPE) à prélever (sans liquide)
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients sans DEP
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients sans décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (DEP) à prélever
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients avec absence de liquide rétinien
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients sans liquide intra-rétinien (IRF), liquide sous-rétinien (SRF) et liquide d'épithélium pigmentaire sous-rétinien (sous-RPE) (sans liquide) à prélever
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Changement de CRT par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
mesure de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) à partir de la ligne de base à collecter
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Changement de CST par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Mesure de l'épaisseur du sous-champ central (CST) à partir de la ligne de base à collecter
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Modification de la MAVC par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la ligne de base à corriger
Baseline, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients avec MAVC ≥70 lettres ETDRS
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage de patients ayant une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥70 Lettres ETDRS à collecter
Mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Nombre total d'injections reçues
Délai: Jusqu'à 60 mois
Nombre total d'injections reçues entre les mois 0 (index)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 et 49-60
Jusqu'à 60 mois
Durée des intervalles d'injection par patient
Délai: Jusqu'à 60 mois
Durée de (tous) les intervalles d'injection par patient pendant les mois 0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 et 49-60
Jusqu'à 60 mois
Pourcentage (%) de patients avec ≥ 3 injections de brolucizumab
Délai: Mois 3
Pourcentage de patients terminant la phase de chargement à collecter
Mois 3
Pourcentage (%) de patients qui passent du brolucizumab à un autre anti-VEGF
Délai: Mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage de patients passant du brolucizumab à un autre anti-VEGF à collecter
Mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Pourcentage (%) de patients qui arrêtent le traitement par brolucizumab
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pourcentage de patients qui arrêtent le traitement à collecter
Jusqu'à 60 mois
Pourcentage (%) de patients avec IIO, y compris RV et RVO
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pourcentage de patients atteints d'inflammation intraoculaire (IOI), y compris vascularite rétinienne (RV) et occlusion vasculaire rétinienne (RVO) à collecter
Jusqu'à 60 mois
Pourcentage (%) de patients dont la maladie est contrôlée
Délai: Mois 12 et mois 24
Pourcentage de patients dont la maladie est contrôlée, définie comme l'absence de liquide intra-rétinien (IRF) et de liquide sous-rétinien (SRF), par le centre de lecture central à collecter
Mois 12 et mois 24
Modification du volume maculaire de l'IRF/SRF par le centre de lecture central
Délai: Référence au mois 12
Modification du volume maculaire de l'IRF/SRF par centre de lecture central selon le type de liquide disponible au départ. Le volume maculaire sera quantifié à l'aide d'un algorithme spécialisé d'IA validé.
Référence au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258AGB02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur brolucizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner