Studie zkušeností s léčbou brolucizumabem u pacientů s nAMD v rutinní klinické praxi ve Spojeném království (BESRA)
27. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Studie zkušeností s léčbou brolucizumabem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) v rutinní klinické praxi ve Spojeném království (BESRA)
BESRA je národní, multicentrická, prospektivní, observační studie k posouzení účinnosti intravitreálních injekcí brolucizumabu u pacientů s nAMD léčených ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data budou shromažďována standardizovaným způsobem z nemocničních lékařských záznamů (papírových a elektronických) v zúčastněných centrech po dobu až 60 měsíců po zahájení léčby brolucizumabem. Kromě sběru dat z lékařských záznamů budou retinální OCT snímky shromážděné během prvních dvou let léčby přeneseny do centrálního čtecího centra pro nezávislé hodnocení a interpretaci, aby se podpořila validita anatomických měření relevantních pro primární a sekundární studijní cíle.
Pacienti budou léčeni brolucizumabem podle běžné klinické praxe, nezávisle na uspořádání studie.
Klíčové definice designu studie:
- Indexové datum: datum první injekce brolucizumabu.
- Indexové oko: první oko, do kterého bude injikován brolucizumab (analýzy budou provedeny pouze pro indexové oko, pokud není uvedeno jinak).
- Období po indexování: doba mezi datem indexu a prvním ukončením léčby, datem úmrtí nebo datem poslední zaznamenané návštěvy v průběhu 60 měsíců po indexu (2měsíční okno).
- Období studie: Období mezi 1. zářím 2020 a 1. březnem 2027, které umožní 6měsíční období před indexováním a až 60 měsíců (±2 měsíce) sledování pro každého zařazeného pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
302
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
-
Bedford, Spojené království, MK429DJ
- Novartis Investigative Site
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- Novartis Investigative Site
-
Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
-
Warwick, Spojené království, CV34 5BW
- Novartis Investigative Site
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 9GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Conwy
-
Abergele, Conwy, Spojené království, LL22 8DP
- Novartis Investigative Site
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Uxbridge, London, Spojené království, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat sběr údajů o dospělých pacientech s nAMD, u kterých byla nově zahájena léčba brolucizumabem v zúčastněné nemocnici NHS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nAMD
- ≥50 let k datu indexu
- Příjem alespoň jedné injekce brolucizumabu během období způsobilosti
- Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- podstoupil léčbu okluze retinální žíly, diabetického makulárního edému (DME) a/nebo myopické choroidální neovaskularizace (mCNV) a/nebo dostal novou diagnózu makulární degenerace související s diabetem v indexu oka během 6 měsíců před datem indexu
- Příjem jiné anti-VEGF léčby než brolucizumabu v indexovém oku k datu indexu
- Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět v indexu oka k datu indexu
- Byl na léčbě anti-VEGF déle než 3 roky (před datem indexu)
- Má kontraindikaci a není způsobilý pro léčbu brolucizumabem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Beovu® (brolucizumab) („Beovu 120 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – Souhrn údajů o přípravku (SmPC)“ 2020)
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav podle názoru ošetřujícího lékaře, který může pacientovi bránit v účasti ve studii
- Účast v paralelní intervenční klinické studii
- Účast na paralelní neintervenční studii (NIS) generující primární data pro lék proti VEGF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
brolucizumab
intravitreální injekce brolucizumabu u pacientů s nAMD léčených ve Spojeném království
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Rozhodnutí o podání brolucizumabu činí ošetřující lékař nezávisle na studii před zařazením pacienta do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) pacientů s absencí retinální tekutiny
Časové okno: 12. měsíc
|
Procento (%) pacientů s absencí retinální tekutiny (žádná subretinální tekutina (SRF) a žádná intraretinální tekutina (IRF), jak je zdokumentováno v lékařských záznamech ošetřujícím lékařem ve vztahu k výsledkům OCT)
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) pacientů s nepřítomností SRF
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Procento (%) pacientů bez subretinální tekutiny (SRF), které má být odebráno (bez tekutiny)
|
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Procento (%) pacientů s nepřítomností IRF
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Procento (%) pacientů bez intraretinální tekutiny (IRF), která má být odebrána (bez tekutiny)
|
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Procento (%) pacientů s absencí sub-RPE tekutiny
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Procento (%) pacientů bez tekutiny sub-retinálního pigmentového epitelu (sub-RPE), která má být odebrána (bez tekutiny)
|
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Procento (%) pacientů s nepřítomností PED
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Procento (%) pacientů bez odchlípení pigmentového epitelu sítnice (PED), které mají být shromážděny
|
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Procento (%) pacientů s absencí retinální tekutiny
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Procento (%) pacientů bez intraretinální tekutiny (IRF), subretinální tekutiny (SRF) a tekutiny subretinálního pigmentového epitelu (sub-RPE) (bez tekutiny), která má být odebrána
|
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Změna CRT od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
měření tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty, která má být odebrána
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Změna CST od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Měření tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie, která má být shromážděna
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Změna BCVA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Změna v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty, která má být opravena
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Procento (%) pacientů s BCVA ≥70 ETDRS písmen
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Procento pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ≥ 70 ETDRS dopisů, které mají být shromážděny
|
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Celkový počet obdržených injekcí
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Celkový počet injekcí přijatých mezi měsíci 0 (index)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 a 49-60
|
Až 60 měsíců
|
|
Délka intervalů injekcí na pacienta
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Trvání (všech) intervalů injekcí na pacienta během měsíců 0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 a 49-60
|
Až 60 měsíců
|
|
Procento (%) pacientů s ≥3 injekcemi brolucizumabu
Časové okno: 3. měsíc
|
Procento pacientů, kteří dokončili nakládací fázi, mají být shromážděni
|
3. měsíc
|
|
Procento (%) pacientů, kteří přešli z brolucizumabu na jiný anti-VEGF
Časové okno: Měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Je třeba shromáždit procento pacientů, kteří přešli z brolucizumabu na jiný anti-VEGF
|
Měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Procento (%) pacientů, kteří přerušili léčbu brolucizumabem
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Shromáždí se procento pacientů, kteří přeruší léčbu
|
Až 60 měsíců
|
|
Procento (%) pacientů s IOI včetně RV a RVO
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Procento pacientů s nitroočním zánětem (IOI) včetně retinální vaskulitidy (RV) a retinální vaskulární okluze (RVO), které mají být shromážděny
|
Až 60 měsíců
|
|
Procento (%) pacientů s kontrolou onemocnění
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
|
Procento pacientů s kontrolou onemocnění, definované jako nepřítomnost intraretinální tekutiny (IRF) a subretinální tekutiny (SRF), centrálním čtecím centrem, které má být odebráno
|
Měsíc 12 a měsíc 24
|
|
Změna makulárního objemu IRF/SRF centrálním čtecím centrem
Časové okno: Výchozí stav v měsíci 12
|
Změna makulárního objemu IRF/SRF centrálním čtecím centrem podle typu tekutiny dostupné na začátku.
Makulární objem bude kvantifikován pomocí specializovaného validovaného AI algoritmu.
|
Výchozí stav v měsíci 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRTH258AGB02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .