Estudio de experiencia de tratamiento con brolucizumab de pacientes con nAMD en la práctica clínica de rutina del Reino Unido (BESRA)
27 de octubre de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de experiencia de tratamiento con brolucizumab de pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) en la práctica clínica de rutina del Reino Unido (BESRA)
BESRA es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y nacional para evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas de brolucizumab en pacientes con nAMD tratados en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se recopilarán de forma estandarizada a partir de las historias clínicas hospitalarias (en papel y electrónicas) en los centros participantes hasta 60 meses después del inicio de brolucizumab. Además de la recopilación de datos de los registros médicos, las imágenes de OCT retinianas recopiladas durante los dos primeros años de tratamiento se transferirán a un centro de lectura central para su clasificación e interpretación independientes, con el fin de respaldar la validez de las mediciones anatómicas relevantes para el primario y el primario. objetivos secundarios de estudio.
Los pacientes serán tratados con brolucizumab de acuerdo con la práctica clínica habitual, independientemente del entorno del estudio.
Definiciones clave del diseño del estudio:
- Fecha índice: la fecha de la primera inyección de brolucizumab.
- Ojo índice: el primer ojo en el que se inyectará brolucizumab (los análisis se realizarán únicamente en el ojo índice, a menos que se indique lo contrario).
- Período posterior al índice: tiempo entre la fecha del índice y la interrupción del tratamiento, la fecha de la muerte o la fecha de la última visita registrada dentro de los 60 meses posteriores al índice (ventana de 2 meses).
- Período de estudio: El período entre el 1 de septiembre de 2020 y el 1 de marzo de 2027, para permitir un período previo al índice de 6 meses y hasta 60 meses (ventana de ± 2 meses) de seguimiento para cada paciente inscrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
302
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Bedford, Reino Unido, MK429DJ
- Novartis Investigative Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Novartis Investigative Site
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Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
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Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- Novartis Investigative Site
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Conwy
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Abergele, Conwy, Reino Unido, LL22 8DP
- Novartis Investigative Site
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Lancashire
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Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
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London
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Uxbridge, London, Reino Unido, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio implicará la recopilación de datos sobre pacientes adultos con nAMD que han comenzado recientemente con brolucizumab en un hospital participante del NHS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de nAMD
- ≥50 años de edad en la fecha índice
- Recibir al menos una inyección de brolucizumab durante el período de elegibilidad
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento por oclusión de la vena retiniana, edema macular diabético (DME) y/o neovascularización coroidea miópica (mCNV), y/o ha recibido un nuevo diagnóstico de degeneración macular relacionada con la diabetes en el ojo índice dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice
- Recepción de tratamiento anti-VEGF que no sea brolucizumab en el ojo índice en la fecha índice
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo índice en la fecha índice
- Ha estado en tratamiento anti-VEGF durante más de 3 años (antes de la fecha índice)
- Tiene una contraindicación y no es apto para el tratamiento con brolucizumab según el Resumen de las características del producto (SmPC) de Beovu® (brolucizumab) ("Beovu 120 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada - Resumen de las características del producto (SmPC)" 2020)
- Cualquier condición médica o psicológica a juicio del médico tratante que pueda impedir que el paciente participe en el estudio.
- Participar en un estudio clínico intervencionista paralelo
- Participar en un estudio paralelo de no intervención (NIS) que genera datos primarios para un fármaco anti-VEGF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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brolucizumab
inyecciones intravítreas de brolucizumab en pacientes con nAMD tratados en el Reino Unido
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No hay asignación de tratamiento.
La decisión de administrar brolucizumab la toma el médico tratante independientemente del estudio, antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de pacientes con ausencia de líquido retiniano
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje (%) de pacientes con ausencia de líquido retiniano (sin líquido subretiniano (SRF) y sin líquido intrarretiniano (IRF) según lo documentado en la historia clínica por el médico tratante en relación con los resultados de la OCT)
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje (%) de pacientes con ausencia de SRF
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes sin líquido subretiniano (SRF) a recolectar (líquido libre)
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Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes con ausencia de FRI
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes sin líquido intrarretiniano (IRF) a recolectar (sin líquido)
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Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes con ausencia de líquido sub-RPE
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes sin líquido del epitelio pigmentario subretiniano (sub-EPR) a recolectar (sin líquido)
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Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes con ausencia de DEP
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes sin desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (DEP) a recoger
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Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes con ausencia de líquido retiniano
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes sin líquido intrarretiniano (IRF), líquido subretiniano (SRF) y líquido del epitelio pigmentario subretiniano (sub-RPE) (sin líquido) a recolectar
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Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Cambio de CRT desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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medición del grosor de la retina central (CRT) desde la línea de base que se recopilará
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Cambio de CST desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Medición del grosor del subcampo central (CST) desde la línea de base que se recopilará
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Cambio de BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio para ser corregido
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Línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes con BCVA ≥70 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje de pacientes con Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA) ≥70 letras ETDRS a recolectar
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Mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Número total de inyecciones recibidas
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Número total de inyecciones recibidas entre los meses 0 (índice)-3, 4-6, 7-12, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 y 49-60
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Hasta 60 meses
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Duración de los intervalos de inyección por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Duración de (todos) los intervalos de inyección por paciente durante los meses 0-6, 0-12, 13-24, 25-36, 37-48 y 49-60
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Hasta 60 meses
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Porcentaje (%) de pacientes con ≥3 inyecciones de brolucizumab
Periodo de tiempo: Mes 3
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Porcentaje de pacientes que completan la fase de carga a recoger
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Mes 3
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Porcentaje (%) de pacientes que cambian de brolucizumab a otro anti-VEGF
Periodo de tiempo: Mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje de pacientes que cambian de brolucizumab a otro anti-VEGF a recoger
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Mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
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Porcentaje (%) de pacientes que interrumpen el tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Porcentaje de pacientes que abandonan el tratamiento a recoger
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Hasta 60 meses
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Porcentaje (%) de pacientes con IOI incluyendo RV y OVR
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Porcentaje de pacientes con Inflamación Intraocular (IOI) incluyendo Vasculitis Retinal (RV) y Oclusión Vascular Retiniana (RVO) a recolectar
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Hasta 60 meses
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Porcentaje (%) de pacientes con control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 12 y mes 24
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Porcentaje de pacientes con control de la enfermedad, definido como ausencia de Líquido intrarretiniano (IRF) y Líquido subretiniano (SRF), por el centro de lectura central a recolectar
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Mes 12 y mes 24
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Cambio en el volumen macular de IRF/SRF por centro de lectura central
Periodo de tiempo: Línea de base en el mes 12
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Cambio en el volumen macular de IRF/SRF por centro de lectura central según el tipo de líquido disponible al inicio del estudio.
El volumen macular se cuantificará utilizando un algoritmo de IA validado especializado.
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Línea de base en el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258AGB02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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