Oocytaktivering: Revideret eller indledende AGT-teknik, hvilken er bedre?! Et søskende-oocyt-delt design
Oocytaktivering: Revideret eller Initial Activated Gamete Treatment (AGT) teknik, hvilken er bedre?! Et søskende-oocyt-delt design og en serie af kemiske graviditeter
Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne to forskellige Assisted Gamete-behandlinger (AGT) med oocyt-søskende-split design kontrolgruppe: AGT-initial protokol til aktivering af oocytter ved at dyrke oocytter i calciumionophor efter injektion i to runder af 10 minutter ved 37 C, 30 minutter efter injektion.
prøvegruppe: AGT-revideret protokol oocytter vil blive injiceret af sæd, der tidligere er dyrket i Ca-ionophor, og 0,4 pL calciumionophor vil derefter blive dyrket i calciumionophor efter injektion i 10 minutter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efterforskere udførte ICSI derefter med en af to aktiveringsprotokoller tilføjet: AGT-initial eller AGT-revideret For AGT-initialprotokollen vil oocytter blive injiceret og derefter inkuberet i 10 mM calciumionofor (Sigma-Aldrich) i to runder af 10 minutter kl. 37 C, 30 minutter efter ICSI-injektion, og vil derefter blive skyllet og overført til dyrkningsmedium.
For den AGT-reviderede protokol vil ejakulerede spermatozoer blive udsat for calciumionophor i en dråbe på ICSI-skålen før injektion. Under ICSI-proceduren vil spermatozoer blive aspireret individuelt fra dråben indeholdende calciumionophor og immobiliseret i en separat polyvinylpyrrolidondråbe. Dernæst vil ca. 0,4 pL calciumionophor blive aspireret ind i mikropipetten og vil blive injiceret i oocytten med spermatozoerne. Post-ICSI oocytter vil derefter blive udsat for 50 mM calciumionophor i 10 minutter ved 37 C, og derefter vaskes og placeres i dyrkningsmedium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Daqahlya
-
Mansoura, Daqahlya, Egypten, 35511
- Royal Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- par præsenteret med en ekstremt dårlig befrugtning (<10 %)
- par med tidligere fuldstændig befrugtningssvigt efter at have gennemgået ICSI-cyklusser
- Mindst 4 MII oocytter
- Alvorlig oligoasthinozoospermi
- Teratozoospermi
- testikel aspireret sperm
Ekskluderingskriterier:
- alder >40 år
- BMI >34
- aspirerede oocytter < 4
- Normozoospermi
- subfertile patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AGT-Initial
Oocytter vil blive injiceret med spermatozoer og vil blive inkuberet i 10 mM calciumionophor (Sigma-Aldrich) i to runder af 10 minutter ved 37 C, 30 minutter efter ICSI-injektion, og vil derefter blive skyllet og overført til dyrkningsmedium.
|
sammenligne to forskellige assisterede gametaktiveringsprotokoller for at forbedre ICSI-resultatet
|
|
Eksperimentel: AGT-revideret
ejakulerede spermatozoer vil blive udsat for calciumionophor i en dråbe på ICSI-skålen før injektion. Under ICSI-proceduren vil spermatozoer blive aspireret individuelt fra dråben indeholdende calciumionophor og immobiliseret i en separat PVP-dråbe. Derefter vil ca. 0,4 pL calciumionofor blive aspireret ind i mikropipetten og injiceret i oocytten med spermatozoerne. Post-ICSI oocytter vil derefter blive udsat for 50 mM calciumionophor i 10 minutter ved 37°C, og vil derefter blive vasket og anbragt i dyrkningsmedium. |
sammenligne to forskellige assisterede gametaktiveringsprotokoller for at forbedre ICSI-resultatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dag 3-embryoner af topkvalitet
Tidsramme: 3 dage efter ICSI procedure dag
|
antal embryoner af højeste kvalitet
|
3 dage efter ICSI procedure dag
|
|
Antal af bedste kvalitet dag 4 embryoner
Tidsramme: 4 dage efter ICSI procedure
|
antal embryoner af højeste kvalitet
|
4 dage efter ICSI procedure
|
|
Antal af bedste kvalitet dag 5 embryoner
Tidsramme: 5 dage efter ICSI-proceduren
|
antal embryoner af højeste kvalitet
|
5 dage efter ICSI-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 15 dage efter embryooverførselsproceduredag
|
antallet af positive graviditetssager fra samlede sager
|
15 dage efter embryooverførselsproceduredag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sahar SA Eissa, PHD, research team leader
- Studiestol: Engy EA Abdallah, M.sc, investigator & researcher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .