Oocyttaktivering: Revidert eller innledende AGT-teknikk, hvilken er bedre?! Et søsken-oocytter-delt design
Oocyttaktivering: Revidert eller Initial Activated Gamete Treatment (AGT) teknikk, hvilken er bedre?! En søsken-oocytter-delt design og case-serie av kjemiske graviditeter
Denne studien vil bli utført for å sammenligne to forskjellige Assisted Gamete-behandlinger (AGT) med oocytt-søsken-split design kontrollgruppe: AGT-initial protokoll for aktivering av oocytter ved å dyrke oocytter i kalsiumionofor etter injeksjon i to runder på 10 minutter ved 37 C, 30 minutter etter injeksjon.
prøvegruppe: AGT-revidert protokoll oocytter vil bli injisert av sædceller tidligere dyrket i Ca-ionofor og 0,4 pL kalsiumionofor og deretter dyrket i kalsiumionofor etter injeksjon i 10 minutter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskere utførte ICSI deretter med en av to aktiveringsprotokoller lagt til: AGT-initial eller AGT-revidert For AGT-initialprotokollen vil oocytter injiseres og deretter inkuberes i 10 mM kalsiumionofor (Sigma-Aldrich) i to runder på 10 minutter kl. 37 C, 30 minutter etter ICSI-injeksjon, og vil deretter skylles og overføres til kulturmedium.
For den AGT-reviderte protokollen vil ejakulerte spermatozoer bli eksponert for kalsiumionofor i en dråpe på ICSI-skålen før injeksjon. Under ICSI-prosedyren vil spermatozoer aspireres individuelt fra dråpen som inneholder kalsiumionofor og immobiliseres i en separat polyvinylpyrrolidondråpe. Deretter vil omtrent 0,4 pL kalsiumionofor aspireres inn i mikropipetten og injiseres i oocytten med sædceller. Post-ICSI oocytter vil deretter bli eksponert for 50 mM kalsiumionofor i 10 minutter ved 37 C, og deretter vasket og plassert i kulturmedium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Daqahlya
-
Mansoura, Daqahlya, Egypt, 35511
- Royal Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- par presentert med en ekstremt dårlig befruktning (<10 %)
- par med tidligere fullstendig befruktningssvikt etter å ha gjennomgått ICSI-sykluser
- Minst 4 MII oocytter
- Alvorlig oligoasthinozoospermi
- Teratozoospermi
- testikkel aspirert sperm
Ekskluderingskriterier:
- alder >40 år
- BMI >34
- aspirerte oocytter < 4
- Normozoospermi
- subfertile pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AGT-Initial
Oocytter vil bli injisert med spermatozoer og vil bli inkubert i 10 mM kalsiumionofor (Sigma-Aldrich) i to runder på 10 minutter ved 37 C, 30 minutter etter ICSI-injeksjon, og deretter skylles og overføres til kulturmedium.
|
sammenligne to forskjellige aktiveringsprotokoller for assistert gamet for å forbedre ICSI-resultatet
|
|
Eksperimentell: AGT-revidert
ejakulerte spermatozoer vil bli eksponert for kalsiumionofor i en dråpe på ICSI-skålen før injeksjon. Under ICSI-prosedyren vil spermatozoer aspireres individuelt fra dråpen som inneholder kalsiumionofor og immobiliseres i en separat PVP-dråpe. Deretter vil omtrent 0,4 pL kalsiumionofor aspireres inn i mikropipetten og injiseres i oocytten med sædceller. Post-ICSI oocytter vil deretter bli eksponert for 50 mM kalsiumionofor i 10 minutter ved 37C, og deretter vasket og plassert i kulturmedium. |
sammenligne to forskjellige aktiveringsprotokoller for assistert gamet for å forbedre ICSI-resultatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall topp kvalitet dag 3 embryoer
Tidsramme: 3 dager etter ICSI prosedyredag
|
antall embryoer av topp kvalitet
|
3 dager etter ICSI prosedyredag
|
|
Antall embryoer av topp kvalitet på dag 4
Tidsramme: 4 dager etter ICSI-prosedyre
|
antall embryoer av topp kvalitet
|
4 dager etter ICSI-prosedyre
|
|
Antall embryoer av topp kvalitet på dag 5
Tidsramme: 5 dager etter ICSI-prosedyre
|
antall embryoer av topp kvalitet
|
5 dager etter ICSI-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 15 dager etter prosedyredag for embryooverføring
|
antall positive graviditetstilfeller fra samlede tilfeller
|
15 dager etter prosedyredag for embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sahar SA Eissa, PHD, research team leader
- Studiestol: Engy EA Abdallah, M.sc, investigator & researcher
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .