Aktywacja oocytów: poprawiona lub początkowa technika AGT, która jest lepsza?! Projekt z podziałem oocytów rodzeństwa
Aktywacja oocytów: poprawiona lub wstępnie aktywowana technika leczenia gamet (AGT), która jest lepsza?! Projekt z podziałem na komórki jajowe rodzeństwa i seria przypadków ciąż chemicznych
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania dwóch różnych metod leczenia wspomaganej gamety (AGT) z grupą kontrolną projektu podziału oocytów: AGT – wstępny protokół aktywacji oocytów poprzez hodowanie oocytów w jonoforze wapnia po wstrzyknięciu przez dwie rundy po 10 minut w temperaturze 37 C, 30 minut po wstrzyknięciu.
grupa próbna: oocyty zmienione w protokole AGT zostaną wstrzyknięte przez plemniki hodowane wcześniej w jonoforze Ca i 0,4 μl jonoforu wapnia, a następnie będą hodowane w jonoforze wapnia po wstrzyknięciu przez 10 minut
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badacze przeprowadzili następnie ICSI z dodanym jednym z dwóch protokołów aktywacji: AGT-initial lub AGT-revised W przypadku protokołu AGT, oocyty zostaną wstrzyknięte, a następnie będą inkubowane w 10 mM jonoforze wapnia (Sigma-Aldrich) przez dwie rundy po 10 minut w temp. 37 C, 30 minut po wstrzyknięciu ICSI, a następnie zostaną przepłukane i przeniesione do pożywki hodowlanej.
W przypadku protokołu zmienionego przez AGT plemniki z wytryskiem zostaną wystawione na działanie jonoforu wapnia w kropli na płytce ICSI przed wstrzyknięciem. Podczas zabiegu ICSI plemniki będą pobierane pojedynczo z kropli zawierającej jonofor wapnia i unieruchamiane w osobnej kropli z poliwinylopirolidonu. Następnie około 0,4 pL jonoforu wapnia zostanie zassane do mikropipety i wstrzyknięte do komórki jajowej wraz z plemnikami. Oocyty po ICSI będą następnie eksponowane na 50 mM jonofor wapnia przez 10 minut w temperaturze 37°C, a następnie zostaną przemyte i umieszczone w pożywce hodowlanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Daqahlya
-
Mansoura, Daqahlya, Egipt, 35511
- Royal Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pary z wyjątkowo słabym zapłodnieniem (<10%)
- pary z wcześniejszym całkowitym niepowodzeniem zapłodnienia po przejściu cykli ICSI
- Co najmniej 4 oocyty MII
- Ciężka oligoasthinozoospermia
- Teratozoospermia
- plemniki aspirowane z jąder
Kryteria wyłączenia:
- wiek >40 lat
- BMI >34
- aspirowane komórki jajowe < 4
- Normozoospermia
- pacjentki z obniżoną płodnością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Początkowe AGT
Do komórek jajowych wstrzykuje się plemniki i inkubuje w 10 mM jonoforze wapnia (Sigma-Aldrich) przez dwie rundy po 10 minut w temperaturze 37°C, 30 minut po wstrzyknięciu ICSI, a następnie przemywa się i przenosi do pożywki hodowlanej.
|
porównaj dwa różne protokoły wspomaganej aktywacji gamet, aby poprawić wyniki ICSI
|
|
Eksperymentalny: Poprawione AGT
plemniki z wytryskiem zostaną wystawione na działanie jonoforu wapnia w kropli na płytce ICSI przed wstrzyknięciem. Podczas zabiegu ICSI plemniki będą pobierane pojedynczo z kropli zawierającej jonofor wapnia i unieruchamiane w oddzielnej kropli PVP. Następnie około 0,4 pL jonoforu wapnia zostanie zassane do mikropipety i wstrzyknięte do oocytu z plemnikami. Oocyty po ICSI będą następnie eksponowane na 50 mM jonofor wapnia przez 10 minut w temperaturze 37°C, a następnie zostaną przemyte i umieszczone w pożywce hodowlanej. |
porównaj dwa różne protokoły wspomaganej aktywacji gamet, aby poprawić wyniki ICSI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarodków najwyższej jakości w 3 dniu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu ICSI
|
liczbę zarodków najwyższej jakości
|
3 dni po zabiegu ICSI
|
|
Liczba zarodków najwyższej jakości w 4. dniu
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu ICSI
|
liczbę zarodków najwyższej jakości
|
4 dni po zabiegu ICSI
|
|
Liczba zarodków najwyższej jakości w 5 dniu
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu ICSI
|
liczbę zarodków najwyższej jakości
|
5 dni po zabiegu ICSI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 15 dni po dniu zabiegu transferu zarodków
|
liczby pozytywnych przypadków ciąży z ogólnej liczby przypadków
|
15 dni po dniu zabiegu transferu zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sahar SA Eissa, PHD, research team leader
- Krzesło do nauki: Engy EA Abdallah, M.sc, investigator & researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003 (033)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .