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Attivazione degli ovociti: tecnica AGT rivista o iniziale, qual è meglio?! Un progetto di divisione degli ovociti di pari livello

18 settembre 2022 aggiornato da: Royal Fertility Center, Egypt

Attivazione degli ovociti: tecnica riveduta o iniziale di trattamento con gameti attivati ​​(AGT), quale è meglio?! Un progetto di divisione tra fratelli e ovociti e una serie di casi di gravidanze chimiche

Questo studio sarà condotto per confrontare due diversi trattamenti con gameti assistiti (AGT) con un gruppo di controllo con disegno ovocita-fratello-diviso: protocollo iniziale AGT per l'attivazione di ovociti mediante coltura di ovociti in ionoforo di calcio dopo l'iniezione per due cicli di 10 minuti a 37 C, 30 minuti dopo l'iniezione.

gruppo di campioni: gli ovociti del protocollo rivisto da AGT saranno iniettati dallo sperma precedentemente coltivato in ionoforo di Ca e 0,4 pL di ionoforo di calcio, quindi saranno coltivati ​​in ionoforo di calcio dopo l'iniezione per 10 minuti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori hanno eseguito ICSI quindi con uno dei due protocolli di attivazione aggiunti: AGT-iniziale o AGT-rivisto Per il protocollo iniziale AGT, gli ovociti verranno iniettati, quindi incubati in 10 mM di ionoforo di calcio (Sigma-Aldrich) per due cicli di 10 minuti a 37 C, 30 minuti dopo l'iniezione di ICSI, quindi risciacquati e trasferiti nel terreno di coltura.

Per il protocollo rivisto dall'AGT, gli spermatozoi eiaculati saranno esposti allo ionoforo di calcio in una goccia sul piatto ICSI prima dell'iniezione. Durante la procedura ICSI, gli spermatozoi saranno aspirati individualmente dalla goccia contenente ionoforo di calcio e immobilizzati in una goccia separata di polivinilpirrolidone. Successivamente, circa 0.4 pL di ionoforo di calcio saranno aspirati nella micropipetta e saranno iniettati nell'ovocita con gli spermatozoi. Gli ovociti post-ICSI saranno quindi esposti a ionoforo di calcio 50 mM per 10 minuti a 37 C, quindi saranno lavati e posti in terreno di coltura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Daqahlya
      • Mansoura, Daqahlya, Egitto, 35511
        • Royal Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coppie presentate con una fecondazione estremamente scarsa (<10%)
  • coppie con precedente fallimento completo della fecondazione dopo aver subito cicli ICSI
  • Almeno 4 ovociti MII
  • Grave oligoastinozoospermia
  • Teratozoospermia
  • spermatozoi testicolari aspirati

Criteri di esclusione:

  • età >40 anni
  • IMC >34
  • ovociti aspirati < 4
  • Normozoospermia
  • pazienti subfertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AGT-iniziale
Gli ovociti saranno iniettati con spermatozoi e saranno incubati in ionoforo di calcio 10 mM (Sigma-Aldrich) per due cicli di 10 minuti a 37°C, 30 minuti dopo l'iniezione di ICSI, quindi saranno risciacquati e trasferiti nel terreno di coltura.
Procedura: Attivazione assistita dei gameti
confrontare due diversi protocolli di attivazione dei gameti assistiti per migliorare l'esito dell'ICSI
Sperimentale: AGT-revisionato

gli spermatozoi eiaculati saranno esposti allo ionoforo di calcio in una goccia sulla piastra ICSI prima dell'iniezione. Durante la procedura ICSI, gli spermatozoi saranno aspirati individualmente dalla goccia contenente ionoforo di calcio e immobilizzati in una goccia separata di PVP. Successivamente, circa 0.4 pL di ionoforo di calcio saranno aspirati nella micropipetta e iniettati nell'ovocita con gli spermatozoi.

Gli ovociti post-ICSI saranno quindi esposti a ionoforo di calcio 50 mM per 10 minuti a 37°C, quindi lavati e posti in terreno di coltura.
Procedura: Attivazione assistita dei gameti
confrontare due diversi protocolli di attivazione dei gameti assistiti per migliorare l'esito dell'ICSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di embrioni di 3° giorno di alta qualità
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il giorno della procedura ICSI
numero di embrioni di prima qualità
3 giorni dopo il giorno della procedura ICSI
Numero di embrioni di giorno 4 di alta qualità
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la procedura ICSI
numero di embrioni di prima qualità
4 giorni dopo la procedura ICSI
Numero di embrioni di 5° giorno di alta qualità
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la procedura ICSI
numero di embrioni di prima qualità
5 giorni dopo la procedura ICSI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il giorno della procedura di trasferimento dell'embrione
il numero di casi di gravidanza positivi rispetto ai casi complessivi
15 giorni dopo il giorno della procedura di trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Fertility Center, Egypt

Collaboratori

Hawaa Fertility Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sahar SA Eissa, PHD, research team leader
  • Cattedra di studio: Engy EA Abdallah, M.sc, investigator & researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003 (NuSkin International)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio e risultati

Periodo di condivisione IPD

due mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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