Eicelactivering: herziene of initiële AGT-techniek, wat is beter?! Een broer-zus-oöcyten-gesplitst ontwerp
Eicelactivering: herziene of initiële geactiveerde gametebehandelingstechniek (AGT), wat is beter?! Een broer-zus-oöcyten-gesplitst ontwerp en casusreeks van chemische zwangerschappen
Deze studie zal worden uitgevoerd om twee verschillende geassisteerde gamete-behandelingen (AGT) te vergelijken met eicel-broer/zus-gesplitste ontwerpcontrolegroep: AGT- initieel protocol voor het activeren van oöcyten door oöcyten te kweken in calciumionophore na injectie gedurende twee rondes van 10 minuten bij 37 C, 30 minuten na injectie.
steekproefgroep: Oöcyten volgens het herziene AGT-protocol worden geïnjecteerd door sperma dat eerder is gekweekt in Ca-ionophore en 0,4 pL calciumionophore en worden vervolgens gekweekt in calciumionophore na injectie gedurende 10 minuten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderzoekers voerden ICSI uit en voegden vervolgens een van de twee activeringsprotocollen toe: AGT-initial of AGT-revised 37 C, 30 minuten na ICSI-injectie, en wordt daarna gespoeld en overgebracht in kweekmedium.
Voor het AGT-herziene protocol worden geëjaculeerde spermatozoa vóór injectie blootgesteld aan calciumionofoor in een druppel op de ICSI-schaal. Tijdens de ICSI-procedure worden spermatozoa afzonderlijk afgezogen uit de druppel die calciumionofoor bevat en geïmmobiliseerd in een afzonderlijke druppel polyvinylpyrrolidon. Vervolgens wordt ongeveer 0,4 pL calciumionophore in de micropipet geaspireerd en geïnjecteerd in de eicel met de spermatozoa. Post-ICSI-oöcyten worden vervolgens gedurende 10 minuten bij 37 C blootgesteld aan 50 mM calciumionofoor, en worden vervolgens gewassen en in kweekmedium geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Daqahlya
-
Mansoura, Daqahlya, Egypte, 35511
- Royal Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- koppels gepresenteerd met een extreem slechte bevruchting (<10%)
- paren met eerdere volledige mislukte bevruchting na het ondergaan van ICSI-cycli
- Minstens 4 MII eicellen
- Ernstige oligoasthinozoöspermie
- Teratozoöspermie
- testiculaire aspiratie sperma
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd >40 jaar
- BMI >34
- opgezogen oöcyten < 4
- Normozoöspermie
- subfertiele patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AGT-initiaal
Oöcyten worden geïnjecteerd met spermatozoa en geïncubeerd in 10 mM calciumionophore (Sigma-Aldrich) gedurende twee ronden van 10 minuten bij 37 C, 30 minuten na ICSI-injectie, en daarna gespoeld en overgebracht in kweekmedium.
|
vergelijk twee verschillende geassisteerde gamete-activeringsprotocollen om de ICSI-uitkomst te verbeteren
|
|
Experimenteel: AGT-herzien
geëjaculeerde spermatozoa worden vóór injectie blootgesteld aan calciumionofoor in een druppel op het ICSI-schaaltje. Tijdens de ICSI-procedure worden spermatozoa afzonderlijk afgezogen uit de druppel met calciumionofoor en geïmmobiliseerd in een afzonderlijke PVP-druppel. Vervolgens wordt ongeveer 0,4 pL calciumionofoor opgezogen in de micropipet en geïnjecteerd in de eicel met de spermatozoa. Post-ICSI-oöcyten worden vervolgens gedurende 10 minuten bij 37°C blootgesteld aan 50 mM calciumionofoor, daarna gewassen en in kweekmedium geplaatst. |
vergelijk twee verschillende geassisteerde gamete-activeringsprotocollen om de ICSI-uitkomst te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal top kwaliteit dag 3 embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na de dag van de ICSI-procedure
|
aantal embryo's van topkwaliteit
|
3 dagen na de dag van de ICSI-procedure
|
|
Aantal Top kwaliteit dag 4 embryo's
Tijdsspanne: 4 dagen na ICSI-procedure
|
aantal embryo's van topkwaliteit
|
4 dagen na ICSI-procedure
|
|
Aantal Top kwaliteit dag 5 embryo's
Tijdsspanne: 5 dagen na ICSI-procedure
|
aantal embryo's van topkwaliteit
|
5 dagen na ICSI-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 15 dagen na de dag van de embryotransferprocedure
|
het aantal positieve zwangerschapsgevallen uit het totale aantal gevallen
|
15 dagen na de dag van de embryotransferprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sahar SA Eissa, PHD, research team leader
- Studie stoel: Engy EA Abdallah, M.sc, investigator & researcher
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 003 (033)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .