Posturographie-unterstütztes Vestibulartraining bei stabilem einseitigem Vestibulardefizit
7. April 2025 aktualisiert von: Eytan A. David
Randomisierte kontrollierte Studie zur computergestützten dynamischen Posturographie-unterstützten vestibulären Umschulung im Vergleich zu vestibulären Rehabilitationsübungen zu Hause bei stabilem einseitigem vestibulärem Defizit
Menschen mit Gleichgewichtsstörungen haben ein höheres Sturzrisiko und eine eingeschränkte Lebensqualität.
Einige Menschen können lernen, mit ihrem Sehvermögen, ihrem Gefühl dafür, wo sich ihre Gliedmaßen im Raum befinden, und dem Gleichgewicht ihrer noch intakten Organe zu kompensieren.
Schwindelpatienten werden häufig Rehabilitationsübungen verschrieben, bei denen es sich typischerweise um Kopfschütteln und Kopfnicken handelt, die jedoch nicht bei jedem wirksam sind.
Unsere Studie zielt darauf ab festzustellen, ob spezifische Übungen, die auf Fußplattensensoren mit visuellem Feedback durchgeführt werden, traditionellen Rehabilitationsübungen überlegen sind, die zu Hause durchgeführt werden, um das Gleichgewicht und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwindel-Handicap-Inventarwert zum Zeitpunkt der Einschreibung über 30
Einseitige vestibuläre Schwäche bestätigte eine oder mehrere der folgenden Ursachen:
- Videonystagmographie mit einseitiger Schwäche gegenüber bithermischen Tests von mehr als 25 %
- VEMP: IAD-Asymmetrie von mehr als 40 % sowohl für cVEMP als auch für oVEMP
- VEMP: Fehlen sowohl okulärer als auch zervikaler Vemp-Reaktionen in einem Ohr im Zusammenhang mit einem normalen und reproduzierbaren anderen Ohr
- Oder einseitige vestibuläre Schwäche idiopathisch, noch nicht diagnostiziert (NYD)
- Anhaltendes Ungleichgewicht nach Diagnose eines abgeklungenen benignen paroxysmalen Lagerungsschwindels (BPPV)
- Symptomatisch
- Langanhaltende/anhaltende Symptome länger als sechs Monate
Ausschlusskriterien:
- Orthopädisches Defizit (zB. Unterkörpergelenksdysfunktion oder Untergelenksersatz)
- Neurologisches Defizit oder Propriozeptionsdefizit
- Diabetes
- Sehschwäche oder Blindheit
- Schwankende vestibuläre Symptome oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie schwanken, z. Morbus Menière, perilymphatische Fistel (PLF) oder obere Kanaldehiszenz (SDCS)
- Aktiver gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV)
- Sich einer Behandlung unterziehen, die das Gleichgewicht oder die Stehfähigkeit beeinträchtigen kann
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Reaktion auf Anweisungen verhindert, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vestibuläres Retraining mit dynamischer Posturographie
12 Sitzungen mit Rehabilitationsübungen, zweimal pro Woche, dauern etwa 20 Minuten und nutzen CDP und interaktives visuelles Feedback
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12 Sitzungen, zweimal pro Woche, mit Rehabilitationsübungen dauern etwa 20 Minuten und verwenden CDP und interaktives visuelles Feedback
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Aktiver Komparator: Rehabilitationsübungen für zu Hause
Tägliche Rehabilitationsübungen mit Nicken und Kopfschütteln
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6 Wochen tägliche Reha-Übungen mit Kopfnicken und Kopfschütteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SOT-Composite-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Änderung der zusammengesetzten Punktzahl des sensorischen Organisationstests (Punktzahlen von 0-100; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin)
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Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Änderung des Schwindel-Handicap-Inventars (DHI); 16-30 Punkte (leichtes Handicap), 32-52 Punkte (mäßiges Handicap), 54+ Punkte (schweres Handicap)
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Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ABC-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Änderung des aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Scores; (Werte von 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin)
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Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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FES-I-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Änderung der Fall-Wirksamkeitsskala-International (FES-I); mögliche Werte 16-64, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
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Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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SOT-Zustandswerte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Änderung der mittleren SOT-Werte für die Bedingungen 1 bis 6; (Werte von 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin)
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Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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LOS-Richtungssteuerung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Grenzen der Stabilitätsprüfung Mittelwert der Richtungskontrolle der Stabilitätsgrenzen; (Werte von 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin)
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Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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LOS-Ausflug
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Grenzen des Stabilitätstests mittlerer Endpunktabweichungswert und maximaler Abweichungspunkt; (Werte von 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin)
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Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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DHI-Komponentenwerte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Emotionale, physische und funktionelle Komponenten des DHI-Scores
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Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Vestibulärer SOT-Beitrag
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Änderung Mittelwert SOT-Zustand 5/Mittelwert SOT-Zustand 1; als Verhältnis gemessen, weisen höhere Werte auf einen größeren vestibulären Beitrag zum Gleichgewichtsdefizit hin
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Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eytan A David, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-03343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .