Riqualificazione vestibolare assistita da posturografia per deficit vestibolare unilaterale stabile
8 maggio 2023 aggiornato da: Eytan A. David
Prova controllata randomizzata di riqualificazione vestibolare assistita da posturografia dinamica computerizzata rispetto agli esercizi di riabilitazione vestibolare a casa per deficit vestibolare unilaterale stabile
Le persone che hanno difficoltà con l'equilibrio hanno un rischio maggiore di cadere e una ridotta qualità della vita.
Alcuni individui possono imparare a compensare usando la loro vista, il loro senso di dove si trovano i loro arti nello spazio e bilanciare gli organi che sono ancora intatti.
Gli esercizi di riabilitazione, che in genere comportano lo scuotimento e l'annuire della testa, sono spesso prescritti per i pazienti con vertigini, ma non sono efficaci per tutti.
Il nostro studio mira a determinare se gli esercizi specifici eseguiti sui sensori della pedana con feedback visivo sono superiori ai tradizionali esercizi di riabilitazione svolti a casa per migliorare l'equilibrio e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di inventario dell'handicap vertiginoso al momento dell'iscrizione superiore a 30
La debolezza vestibolare unilaterale ha confermato uno o più dei seguenti:
- Videonistagmografia che mostra debolezza unilaterale al test bitermico superiore al 25%
- VEMP: asimmetria IAD superiore al 40% sia per cVEMP che per oVEMP
- VEMP: assenza di risposte vemp sia oculari che cervicali in un orecchio nel contesto di un altro orecchio normale e replicabile
- O debolezza vestibolare unilaterale idiopatica, non ancora diagnosticata (NYD)
- Squilibrio persistente dopo la diagnosi di vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB) risolta
- Sintomatico
- Sintomi di lunga data/persistenti superiori a sei mesi
Criteri di esclusione:
- Deficit ortopedico (es. disfunzione dell'articolazione della parte inferiore del corpo o sostituzione dell'articolazione inferiore)
- Deficit neurologico o deficit propriocettivo
- Diabete
- Scarsa visione o cecità
- Sintomi vestibolari fluttuanti o condizione nota per fluttuare, ad es. Malattia di Menière, fistola perilinfatica (PLF) o deiscenza del canale superiore (SDCS)
- Vertigine posizionale parossistica benigna attiva (BPPV)
- Sottoporsi a un trattamento che può influire sull'equilibrio o sulla capacità di stare in piedi
- Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione e la risposta alle istruzioni necessarie per completare lo studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riqualificazione vestibolare con posturografia dinamica
12 sessioni, due volte a settimana, di esercizi riabilitativi della durata di circa 20 minuti, utilizzando CDP e feedback visivo interattivo
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12 sessioni, due volte a settimana, di esercizi riabilitativi della durata di circa 20 minuti, utilizzando CDP e feedback visivo interattivo
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Comparatore attivo: Esercizi di riabilitazione a casa
Esercizi di riabilitazione quotidiani che comportano annuire e scuotere la testa
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6 settimane di esercizi di riabilitazione quotidiani che prevedono annuire e scuotere la testa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito SOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione del punteggio composito del test di organizzazione sensoriale (punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione dell'Inventario di Dizziness Handicap (DHI); 16-30 punti (handicap lieve), 32-52 punti (handicap moderato), 54+ punti (handicap grave)
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ABC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Modifica del punteggio ABC (Balance Confidence) specifico dell'attività; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Punteggio FES-I
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Modifica della scala internazionale di efficacia contro le cadute (FES-I); punteggi possibili 16-64, un punteggio più alto indica una maggiore compromissione
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Punteggi di condizione SOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione dei punteggi SOT medi per le condizioni da 1 a 6; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Controllo direzionale LOS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Test dei limiti di stabilità valore medio del controllo direzionale dei limiti di stabilità; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Escursione LOS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Limiti del test di stabilità: valore medio di escursione dell'endpoint e punto di escursione massima; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Punteggi dei componenti DHI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Componenti emotive, fisiche e funzionali del punteggio DHI
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Contributo vestibolare SOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione del valore medio della condizione SOT 5/valore medio delle condizioni SOT 1; misurati come rapporto, i punteggi più alti indicano un maggior contributo vestibolare al deficit di equilibrio
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eytan A David, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-03343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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