Door posturografie ondersteunde vestibulaire omscholing voor een stabiel unilateraal vestibulair tekort
7 april 2025 bijgewerkt door: Eytan A. David
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van geautomatiseerde dynamische posturografie-ondersteunde vestibulaire hertraining in vergelijking met vestibulaire revalidatie-oefeningen thuis voor stabiel unilateraal vestibulair tekort
Mensen die moeite hebben met het evenwicht hebben een hoger valrisico en een verminderde kwaliteit van leven.
Sommige mensen kunnen leren compenseren met behulp van hun gezichtsvermogen, hun gevoel van waar hun ledematen zich in de ruimte bevinden en evenwichtsorganen die nog intact zijn.
Revalidatie-oefeningen, waarbij meestal met het hoofd wordt geschud en geknikt, worden vaak voorgeschreven aan duizelige patiënten, maar zijn niet voor iedereen effectief.
Ons onderzoek heeft tot doel vast te stellen of specifieke oefeningen uitgevoerd op voetplaatsensoren met visuele feedback superieur zijn aan traditionele revalidatieoefeningen die thuis worden gedaan voor het verbeteren van de balans en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duizeligheid handicap inventarisatiescore op het moment van inschrijving hoger dan 30
Eenzijdige vestibulaire zwakte bevestigde een of meer van:
- Videonystagmografie die eenzijdige zwakte voor bithermale testen van meer dan 25% laat zien
- VEMP: IAD-asymmetrie van meer dan 40% voor zowel cVEMP als oVEMP
- VEMP: afwezigheid van zowel oculaire als cervicale vemp-responsen in één oor in de context van normaal en repliceerbaar ander oor
- Of eenzijdige vestibulaire zwakte idiopathisch, nog niet gediagnosticeerd (NYD)
- Aanhoudende onbalans na diagnose van opgeloste goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
- Symptomatisch
- Langdurige/aanhoudende symptomen langer dan zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedisch tekort (bijv. gewrichtsdisfunctie in het onderlichaam of vervanging van het onderste gewricht)
- Neurologisch tekort of proprioceptietekort
- suikerziekte
- Slecht zicht of blindheid
- Fluctuerende vestibulaire symptomen, of een aandoening waarvan bekend is dat deze fluctueert, bijv. Ziekte van Menière, perilymfatische fistel (PLF) of superieure kanaaldehiscentie (SDCS)
- Actieve goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
- Behandeling ondergaan die van invloed kan zijn op het evenwicht of het vermogen om te staan
- Cognitieve stoornis die het begrijpen van en reageren op instructies die nodig zijn om het onderzoek te voltooien, verhindert
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire omscholing met dynamische posturografie
12 sessies, tweemaal per week, van revalidatieoefeningen duren ongeveer 20 minuten, met behulp van CDP en interactieve visuele feedback
|
12 sessies, tweemaal per week, van revalidatieoefeningen duren ongeveer 20 minuten, met behulp van CDP en interactieve visuele feedback
|
|
Actieve vergelijker: Revalidatie oefeningen thuis
Dagelijkse revalidatieoefeningen met knikken en hoofdschudden
|
6 weken dagelijkse revalidatieoefeningen met knikken en hoofdschudden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOT samengestelde score
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in samengestelde score van sensorische organisatietest (scores van 0-100; hogere scores duiden op een betere functie)
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in Duizeligheid Handicap Inventory (DHI); 16-30 punten (lichte handicap), 32-52 punten (matige handicap), 54+ punten (ernstige handicap)
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABC-score
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in activiteitsspecifieke Balance Confidence (ABC)-score; (Scores van 0-100; hogere scores duiden op een betere functie)
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
FES-I-score
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in Fall Efficacy Scale-International (FES-I); mogelijke scores 16-64, een hogere score duidt op een grotere beperking
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
SOT-conditiescores
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in gemiddelde SOT-scores voor condities 1 tot en met 6; (Scores van 0-100; hogere scores duiden op een betere functie)
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
LOS directionele controle
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Grenzen van Stabiliteit test gemiddelde waarde van directionele controle van grenzen van stabiliteit; (Scores van 0-100; hogere scores duiden op een betere functie)
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
LOS excursie
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Grenzen van stabiliteitstest gemiddelde eindpuntuitwijkwaarde en maximaal uitschakelpunt; (Scores van 0-100; hogere scores duiden op een betere functie)
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
DHI-componentscores
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Emotionele, fysieke en functionele componenten van de DHI-score
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
SOT vestibulaire bijdrage
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in gemiddelde waarde van SOT-conditie 5/gemiddelde waarde van SOT-conditie 1; gemeten als een ratio, wijzen hogere scores op een grotere vestibulaire bijdrage aan het evenwichtstekort
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eytan A David, MD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-03343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .