Posturografiaavusteinen vestibulaarinen uudelleenkoulutus vakaan yksipuolisen vestibulaarisen vajaatoiminnan hoitoon
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eytan A. David
Satunnaistettu kontrolloitu koe tietokoneistetun dynaamisen posturografian avusteisesta vestibulaarista uudelleenkoulutuksesta verrattuna kotona suoritettuihin vestibulaariseen kuntoutusharjoituksiin vakaan yksipuolisen vestibulaarisen vajaatoiminnan vuoksi
Ihmisillä, joilla on tasapainovaikeuksia, on suurempi riski kaatua ja heikentää elämänlaatua.
Jotkut yksilöt voivat oppia kompensoimaan näkemyksensä, raajojensa sijainnin avaruudessa ja tasapainoelinten, jotka ovat vielä ehjät, avulla.
Kuntoutusharjoituksia, joihin liittyy tyypillisesti pään ravistelua ja nyökkäämistä, määrätään usein huimausta kärsiville potilaille, mutta ne eivät ole tehokkaita kaikille.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko jalkalevysensorilla suoritettavat harjoitukset visuaalisen palautteen avulla parempia kuin perinteiset kotona tehtävät kuntoutusharjoitukset tasapainon ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huimausvamma inventaarion pisteet ilmoittautumishetkellä yli 30
Yksipuolinen vestibulaarisen heikkous vahvisti yhden tai useamman seuraavista:
- Videonystagmografia, joka osoittaa yli 25 %:n yksipuolisen heikkouden bitermiseen testaukseen
- VEMP: IAD-epäsymmetria yli 40 % sekä cVEMP:lle että oVEMP:lle
- VEMP: okulaaristen ja kohdunkaulan vemp-vasteiden puuttuminen toisesta korvasta normaalin ja replikoituvan toisen korvan yhteydessä
- Tai yksipuolinen vestibulaariheikkous, idiopaattinen, ei vielä diagnosoitu (NYD)
- Jatkuva epätasapaino parantunut hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV)
- Oireellinen
- Pitkäaikaiset/pysyvät oireet yli kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedinen puute (esim. alavartalon nivelen toimintahäiriö tai alanivelen korvautuminen)
- Neurologinen puute tai proprioseption puute
- Diabetes
- Huono näkö tai sokeus
- Vaihtelevat vestibulaarioireet tai tila, jonka tiedetään vaihtelevan esim. Menièren tauti, perilymfaattinen fisteli (PLF) tai kanavan yläaukko (SDCS)
- Aktiivinen hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV)
- Hoidossa, joka voi vaikuttaa tasapainoon tai seisomaan
- Kognitiivinen häiriö, joka estää ymmärtämästä tutkimuksen loppuun saattamiseksi vaadittavia ohjeita ja vastaamaan niihin
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaarinen uudelleenkoulutus dynaamisella posturografialla
12 harjoituskertaa, kahdesti viikossa, kuntoutusharjoituksia kestävät noin 20 minuuttia, käyttäen CDP:tä ja interaktiivista visuaalista palautetta
|
12 harjoituskertaa, kahdesti viikossa, kuntoutusharjoituksia kestävät noin 20 minuuttia, käyttäen CDP:tä ja interaktiivista visuaalista palautetta
|
|
Active Comparator: Kuntoutusharjoitukset kotona
Päivittäiset kuntoutusharjoitukset, joihin kuuluu nyökkäys ja pään pudistaminen
|
6 viikkoa päivittäistä kuntoutusharjoitusta, johon kuuluu nyökkäys ja pään pudistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOT-yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos aistien organisointitestin yhdistelmäpisteissä (pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos huimausvammaluettelossa (DHI); 16-30 pistettä (lievä haitta), 32-52 pistettä (kohtalainen haitta), 54+ pistettä (vakava haitta)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABC-pisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos toimintokohtaisessa saldovarmuuden (ABC) pisteessä; (Pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
FES-I pisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos Fall Efficacy Scale-International (FES-I); mahdolliset pisteet 16-64, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
SOT-kunnon pisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos keskimääräisissä SOT-pisteissä olosuhteissa 1–6; (Pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
LOS-suuntaohjaus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Vakavuustestin rajat vakavuuden rajojen suuntasäädön keskiarvo; (Pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
LOS-retki
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Vakaustestin rajat keskimääräisen päätepisteen poikkeaman arvon ja suurimman poikkeaman pisteen; (Pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
DHI-komponenttien tulokset
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
DHI-pisteiden emotionaaliset, fyysiset ja toiminnalliset komponentit
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
SOT-vestibulaariosuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
SOT-ehtojen 5 keskiarvon muutos/SOT-ehtojen 1 keskiarvon muutos; suhteena mitattuna korkeammat pisteet osoittavat suuremman vestibulaarisen vaikutuksen tasapainovajeeseen
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eytan A David, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-03343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .