Posturografi-assistert vestibulær omskolering for stabil unilateral vestibulær underskudd
7. april 2025 oppdatert av: Eytan A. David
Randomisert kontrollert utprøving av datastyrt dynamisk posturografi-assistert vestibulær omskolering sammenlignet med hjemmevestibulære rehabiliteringsøvelser for stabilt unilateralt vestibulært underskudd
Personer som har problemer med balanse har høyere risiko for å falle og redusert livskvalitet.
Noen individer kan lære å kompensere ved å bruke synet, følelsen av hvor lemmene er i rommet, og balansere organer som fortsatt er intakte.
Rehabiliteringsøvelser, som vanligvis involverer risting og nikk på hodet, er ofte foreskrevet for svimle pasienter, men er ikke effektive for alle.
Vår studie tar sikte på å finne ut om spesifikke øvelser utført på fotplatesensorer med visuell tilbakemelding er overlegen tradisjonelle rehabiliteringsøvelser gjort hjemme for å forbedre balanse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svimmelhet handikap inventarscore på tidspunktet for påmelding over 30
Unilateral vestibulær svakhet bekreftet en eller flere av:
- Videonystagmografi som viser ensidig svakhet til bitermisk testing på mer enn 25 %
- VEMP: IAD-asymmetri på mer enn 40 % for både cVEMP og oVEMP
- VEMP: fravær av både okulær og cervikal vemp-respons i ett øre i sammenheng med normalt og replikerbart annet øre
- Eller ensidig vestibulær svakhet idiopatisk, ennå ikke diagnostisert (NYD)
- Vedvarende ubalanse etter diagnose av oppløst benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV)
- Symptomatisk
- Langvarige/vedvarende symptomer over seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedisk underskudd (f.eks. ledddysfunksjon i underkroppen eller erstatning av underledd)
- Nevrologisk underskudd eller propriosepsjonsunderskudd
- Diabetes
- Dårlig syn eller blindhet
- Fluktuerende vestibulære symptomer, eller tilstand som er kjent for å svinge, f.eks. Menières sykdom, perilymphatic fistel (PLF) eller superior canal dehiscence (SDCS)
- Aktiv godartet paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV)
- Gjennomgår behandling som kan påvirke balanse eller ståevne
- Kognitiv svikt som hindrer forståelse og respons på instruksjoner som kreves for å fullføre studien
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulær omskolering med dynamisk posturografi
12 økter, to ganger i uken, med rehabiliteringsøvelser varer i ca. 20 minutter, ved bruk av CDP og interaktiv visuell tilbakemelding
|
12 økter, to ganger i uken, med rehabiliteringsøvelser varer i omtrent 20 minutter, ved bruk av CDP og interaktiv visuell tilbakemelding
|
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringsøvelser hjemme
Daglige rehabiliteringsøvelser som involverer nikk og risting på hodet
|
6 uker med daglige rehabiliteringsøvelser som involverer nikking og hoderisting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOT sammensatt poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i sammensatt poengsum for sensorisk organisasjonstest (score fra 0-100; høyere poengsum indikerer bedre funksjon)
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i inventar av svimmelhetshandicap (DHI); 16-30 poeng (mildt handikap), 32-52 poeng (moderat handikap), 54+ poeng (alvorlig handikap)
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABC-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidens (ABC) poengsum; (Skårer fra 0-100; høyere score indikerer bedre funksjon)
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
FES-I scorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Change in Fall Efficacy Scale-International (FES-I); mulige skårer 16-64, høyere skår indikerer større svekkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
SOT-tilstandsscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i gjennomsnittlig SOT-score for tilstandene 1 til 6; (Skårer fra 0-100; høyere score indikerer bedre funksjon)
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
LOS retningskontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Limits of Stability test middelverdi for retningskontroll av grenser for stabilitet; (Skårer fra 0-100; høyere score indikerer bedre funksjon)
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
LOS ekskursjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Grenser for stabilitetstest gjennomsnittlig endepunktekskursjonsverdi og maksimalt ekskursjonspunkt; (Skårer fra 0-100; høyere score indikerer bedre funksjon)
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
DHI-komponentscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Emosjonelle, fysiske og funksjonelle komponenter i DHI-poengsummen
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
SOT vestibulært bidrag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i middelverdi av SOT-tilstand 5/middelverdi av SOT-tilstand 1; målt som et forhold indikerer høyere skårer et større vestibulært bidrag til balanseunderskudd
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eytan A David, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-03343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .