Ponowne szkolenie przedsionkowe wspomagane posturografią w celu stabilnego jednostronnego deficytu przedsionkowego
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eytan A. David
Randomizowana, kontrolowana próba skomputeryzowanego, dynamicznego, wspomaganego posturografią, przekwalifikowania układu przedsionkowego w porównaniu z domowymi ćwiczeniami rehabilitacyjnymi w przypadku stabilnego jednostronnego deficytu przedsionkowego
Osoby, które mają trudności z utrzymaniem równowagi, są bardziej narażone na upadki i obniżoną jakość życia.
Niektóre osoby mogą nauczyć się kompensować za pomocą wzroku, wyczucia położenia kończyn w przestrzeni i równowagi narządów, które wciąż są nienaruszone.
Ćwiczenia rehabilitacyjne, które zwykle obejmują potrząsanie i kiwanie głową, są często przepisywane pacjentom z zawrotami głowy, ale nie są skuteczne dla wszystkich.
Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy określone ćwiczenia wykonywane na czujnikach podnóżka z wizualnym sprzężeniem zwrotnym są lepsze od tradycyjnych ćwiczeń rehabilitacyjnych wykonywanych w domu w celu poprawy równowagi i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik inwentaryzacji upośledzenia zawrotów głowy w momencie rejestracji powyżej 30
Jednostronne osłabienie przedsionkowe potwierdziło jedno lub więcej z:
- Wideonystagmografia wykazująca jednostronną słabość do testów bittermalnych większą niż 25%
- VEMP: Asymetria IAD większa niż 40% zarówno dla cVEMP, jak i oVEMP
- VEMP: brak odpowiedzi oka i szyjki macicy w jednym uchu w kontekście normalnego i powtarzalnego drugiego ucha
- Lub jednostronne osłabienie przedsionkowe idiopatyczne, jeszcze nierozpoznane (NYD)
- Utrzymująca się nierównowaga po rozpoznaniu rozwiązanego łagodnego napadowego pozycyjnego zawrotu głowy (BPPV)
- Objawowy
- Długotrwałe/uporczywe objawy dłuższe niż sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- deficyt ortopedyczny (np. dysfunkcja stawu dolnego ciała lub wymiana stawu dolnego)
- Deficyt neurologiczny lub deficyt propriocepcji
- Cukrzyca
- Słaby wzrok lub ślepota
- Zmienne objawy przedsionkowe lub stan, o którym wiadomo, że się zmienia, np. Choroba Menière'a, przetoka okołolimfatyczna (PLF) lub rozejście się kanału górnego (SDCS)
- Aktywne łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV)
- W trakcie leczenia, które może wpływać na równowagę lub zdolność do stania
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie i reagowanie na instrukcje wymagane do ukończenia badania
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reedukacja przedsionkowa z dynamiczną posturografią
12 sesji, dwa razy w tygodniu, ćwiczeń rehabilitacyjnych trwających około 20 minut, z wykorzystaniem CDP i interaktywnej wizualnej informacji zwrotnej
|
12 sesji, dwa razy w tygodniu, ćwiczeń rehabilitacyjnych trwających około 20 minut, z wykorzystaniem CDP i interaktywnej wizualnej informacji zwrotnej
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia rehabilitacyjne w domu
Codzienne ćwiczenia rehabilitacyjne polegające na kiwaniu i potrząsaniu głową
|
6 tygodni codziennych ćwiczeń rehabilitacyjnych polegających na kiwaniu i potrząsaniu głową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik SOT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana w złożonym wyniku testu organizacji sensorycznej (wyniki od 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję)
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI); 16-30 Punkty (łagodny HCP), 32-52 Punkty (Umiarkowany HCP), 54+ Punkty (poważny HCP)
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ABC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana wyniku pewności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC); (Wyniki od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję)
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Wynik FES-I
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana w Skali Skuteczności Upadku – Międzynarodowa (FES-I); możliwe wyniki 16-64, wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Wyniki stanu SOT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana średnich wyników SOT dla warunków od 1 do 6; (Wyniki od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję)
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Sterowanie kierunkowe LOS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Granice testu stateczności średnia wartość kierunkowego sterowania granicami stateczności; (Wyniki od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję)
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Wycieczka LOS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Granice średniej wartości odchylenia punktu końcowego i maksymalnego punktu odchylenia w teście stabilności; (Wyniki od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję)
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Oceny komponentów DHI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Emocjonalne, fizyczne i funkcjonalne składniki wyniku DHI
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Wkład przedsionkowy SOT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana średniej wartości warunku SOT 5/średnia wartość warunków SOT 1; mierzone jako stosunek, wyższe wyniki wskazują na większy wkład przedsionka w deficyt równowagi
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eytan A David, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-03343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .