Reentrenamiento vestibular asistido por posturografía para el déficit vestibular unilateral estable
7 de abril de 2025 actualizado por: Eytan A. David
Ensayo controlado aleatorizado de reentrenamiento vestibular asistido por posturografía dinámica computarizada en comparación con ejercicios de rehabilitación vestibular en el hogar para el déficit vestibular unilateral estable
Las personas que tienen dificultades con el equilibrio tienen un mayor riesgo de caídas y una calidad de vida reducida.
Algunas personas pueden aprender a compensar usando su visión, su sentido de dónde están sus extremidades en el espacio y equilibrar los órganos que aún están intactos.
Los ejercicios de rehabilitación, que generalmente implican sacudir y asentir con la cabeza, a menudo se prescriben para pacientes mareados, pero no son efectivos para todos.
Nuestro estudio tiene como objetivo determinar si los ejercicios específicos realizados en los sensores del reposapiés con retroalimentación visual son superiores a los ejercicios de rehabilitación tradicionales realizados en el hogar para mejorar el equilibrio y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del inventario de discapacidad por mareos en el momento de la inscripción superior a 30
La debilidad vestibular unilateral confirmó uno o más de:
- Videonistagmografía que muestra debilidad unilateral a la prueba bitérmica de más del 25%
- VEMP: asimetría de IAD superior al 40 % para cVEMP y oVEMP
- VEMP: ausencia de respuestas vemp tanto oculares como cervicales en un oído en el contexto del otro oído normal y replicable
- O debilidad vestibular unilateral idiopática, aún no diagnosticada (NYD)
- Desequilibrio persistente tras el diagnóstico de vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) resuelto
- Sintomático
- Síntomas de larga duración/persistentes durante más de seis meses
Criterio de exclusión:
- Déficit ortopédico (ej. disfunción articular de la parte inferior del cuerpo o reemplazo de la articulación inferior)
- Déficit neurológico o déficit de propiocepción
- Diabetes
- Mala visión o ceguera
- Síntomas vestibulares fluctuantes, o condición que se sabe que fluctúa, p. Enfermedad de Menière, fístula perilinfática (PLF) o dehiscencia del canal superior (SDCS)
- Vértigo posicional paroxístico benigno activo (VPPB)
- Someterse a un tratamiento que puede afectar el equilibrio o la capacidad para pararse
- Deterioro cognitivo que impide comprender y responder a las instrucciones requeridas para completar el estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reentrenamiento vestibular con posturografía dinámica
12 sesiones, dos veces por semana, de ejercicios de rehabilitación de unos 20 minutos, utilizando CDP y retroalimentación visual interactiva
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12 sesiones, dos veces por semana, de ejercicios de rehabilitación de unos 20 minutos, utilizando CDP y retroalimentación visual interactiva
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Comparador activo: Ejercicios de rehabilitación en casa.
Ejercicios diarios de rehabilitación que implican asentir y sacudir la cabeza.
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6 semanas de ejercicios diarios de rehabilitación que implican asentir y sacudir la cabeza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto SOT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la puntuación compuesta de la prueba de organización sensorial (puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función)
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI); 16-30 Puntos (hándicap leve), 32-52 Puntos (hándicap moderado), 54+ Puntos (hándicap severo)
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ABC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la puntuación de confianza del equilibrio (ABC) específica de la actividad; (Puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función)
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Puntuación FES-I
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la Escala de Eficacia de Caídas-Internacional (FES-I); puntuaciones posibles 16-64, una puntuación más alta indica un mayor deterioro
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Puntuaciones de condición SOT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en las puntuaciones medias de SOT para las condiciones 1 a 6; (Puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función)
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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LOS control direccional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Prueba de límites de estabilidad valor medio del control direccional de los límites de estabilidad; (Puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función)
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Excursión LOS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Límites de la prueba de Estabilidad valor medio de excursión del punto final y punto máximo de excursión; (Puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función)
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Puntuaciones del componente DHI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Componentes emocionales, físicos y funcionales de la puntuación DHI
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Contribución vestibular del SOT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en el valor medio de la condición SOT 5/valor medio de las condiciones SOT 1; medida como una relación, las puntuaciones más altas indican una mayor contribución vestibular al déficit de equilibrio
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eytan A David, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-03343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .