Brugen af bioelektrisk stimulering i behandlingen af post-prostatektomi erektil dysfunktion
Brugen af mikrostrøm og lavstrøms bioelektrisk stimulering i behandlingen af post-prostatektomi erektil dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dette randomiserede kliniske forsøg vil 10 patienter fra en privat urologisk klinik blive udvalgt. Hver patient vil fungere som deres egen to-måneders dokumentationskontrol ved hjælp af de validerede IIEF-5 og EHS spørgeskemaer. Interventionsperioden vil vare 8 uger. Og 6 måneders opfølgning efter endt behandling for at se, hvor længe fordelen varer uden fortsat behandling. Vurderingen vil blive gennemført før interventionsperioden (præ-intervention) og efter interventionsperioden (post-intervention og opfølgning) for alle deltagere. Alle patienter, der efter lægekonsultation får konstateret erektil dysfunktion, og som opfylder inklusionskriterierne, vil indgå i undersøgelsen.
Erektil funktion vil blive vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema IIEF-5. Instrumentet vil blive færdiggjort af en blind forsker, og teknikken vil blive anvendt af en fysioterapeut uddannet i området.
Erektil dysfunktion (ED) blev defineret som manglende evne til at opnå og/eller opretholde tilstrækkelig penis erektion til tilfredsstillende seksuel præstation 11 i mindst 6 måneder, ledsaget af en IIEF5-spørgeskemascore på mindre end 22 point.
Patienterne var i liggende stilling, i en litotomistilling. De vil gennemgå trikotomi på stedet for placering af de selvklæbende overfladeelektroder. Hver patient vil have deres eget par elektroder, som vil blive brugt indtil slutningen af behandlingen, og de vil blive kasseret efter afslutningen af sessionerne. Interventionen vil bestå af påføring af lavintensiv transkutan penis elektrisk stimulation i 45 minutter ved brug af frekvens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90540040
- Mundo do Assoalho Pélvico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlig patient, i alderen 40 til 75 år, med et stabilt ægteskabsforhold (6 måneder) Diagnose af post-prostatektomi erektil dysfunktion (IIEF5-score mindre end 22)
Ekskluderingskriterier:
Neurogen ED (spinalskade, Parkinson, MS) Hypogonadisme (total testosteron < 300 ng/dl) Dekompenseret diabetes mellitus (fastende glukose>200 og/eller glykeret hæmoglobin>8%) Dekompenseret systemisk arteriel hypertension (SBP > 160 og/eller DBP > 160 100 Sygelig fedme Brug af vakuumapparat rygere Diagnosticering af koronararteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom Umuligt at forstå målene, studieteknikken og informeret samtykke kognitivt underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Intervention (IG1)
anvendelse af lav intensitet transkutan penis elektrisk stimulation i 45 minutter ved brug af frekvens
|
anvendelse af lav intensitet transkutan penis elektrisk stimulation i 45 minutter ved brug af frekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af BES på post-prostatektomi ED ved hjælp af spørgeskemaet International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) og Erection hardness Score (EHS) spørgeskemaet.
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af BES på post-prostatektomi ED ved hjælp af spørgeskemaet International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) og Erection hardness Score (EHS) spørgeskemaet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristiane Carboni, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02718918.1.0000.5221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .